Палбоцікліб в терапії гормон-позитивного метастатичного раку молочної залози: результати рандомізованого дослідження PALOMA-3

Новини онкології

15.06.2015

Палбоцікліб - пероральний інгібітор циклин-залежних кіназ 4/6 (CDK4 і CDK6), який продемонстрував активність в комбінації з летрозолом у хворих поширеним естроген-позитивним, HER2-негативним раком молочної залози (РМЗ) в рандомізованому дослідженні 2 фази PALOMA-1. Завданням рандомізованого дослідження 3 фази PALOMA-3 було оцінити ефективність та токсичність палбоцікліба в комбінації з фулвестрант в групі пацієнток з метастатичним естроген-позитивним, HER2-негативним РМЗ.

521 хвора з прогресуючим на попередньої ендокринної терапії РМЗ була рандомізованих в співвідношенні 2: 1 в групу палбоцікліба і фулвестрант або в групу плацебо і фулвестрант. Головним критерієм ефективності була виживаність без прогресування (ВБП). Вторинними критеріями були загальне виживання (ОВ), частота об'єктивних відповідей, частота клінічного поліпшення (відповідь на лікування і стабілізація хвороби), безпеку.

Медіана ВБП склала 9,2 міс. (95% ДІ 7,5 Не встановлюється) в групі палбоцікліба і фулвестрант в порівнянні з 3,8 міс. (95% ДІ 3,5-5,5) в групі плацебо і фулвестрант. Відмінності були статистично достовірні (HR = 0,42; P <0,001). Криві ВБП представлені на малюнку.

Частота об'єктивних відповідей між групами достовірно не відрізнялася (10,4% і 6,3%, відповідно; P = 0,16). Частота клінічного поліпшення склала 34% в групі палбоцікліба і 19% в групі з плацебо (P <0,001). Медіана ОВ не була досягнута до моменту аналізу.

Найбільш частими побічними явищами 3-4 ступеня у групі палбоцікліба-фулвестрант були нейтропенія 62% (0,6% в групі плацебо-фулвестрант), лейкопенія 25,2% (0,6%), анемія 2,6% (1,7 %), тромбоцитопенія 2,3% (0%), втома 2% (1,2%). Фебрильна нейтропенія відзначена в 0,6% випадків в обох групах. Частота відміни терапії у зв'язку з розвиненої токсичністю склала 2,6% і 1,7% в групах палбоцікліба і плацебо відповідно.

На підставі головного критерію автори роблять висновок, що комбінація палбоцікліба і фулвестрант є ефективною у пацієнток з метастатичним естроген-позитивним, HER2-негативним РМЗ.

Джерело: Nicholas C. Turner et al. NEJM June 1, 2015. DOI: 10.1056 / NEJMoa1505270.

Copyright © Російське товариство клінічної онкології (RUSSCO)
При повному або частковому використанні матеріалів можливо тільки з дозволу адміністрації порталу.