ГОСТи при закупівлі лікарських препаратів

З 1 липня набули зміни в Закон №44-ФЗ в частині опису об'єкта закупівлі, на які саме ГОСТи потрібно посилатися при закупівлі лікарських препаратів?

Як працювати з електронними торговими майданчиками

Оксана Баландіна, шеф-редактор Системи Держзамовлення

З 1 липня 2018 року по 1 січня 2019 року біля замовників перехідний період - дозволено проводити і електронні, і паперові процедури. З 2019 року конкурси, аукціони, котирування і запити пропозицій на папері заборонять, крім восьми винятків.
Читайте, які закупівлі проводити на ЕТМ, як вибрати ділянку та отримати електронний підпис, за якими правилами укладати контракти в перехідний період і після.

Дізнатися більше

З 1 липня 2016 р почали діяти нові редакції Закону № 44-ФЗ і Закону № 223-ФЗ. Зміни на цей раз торкнулася стандартизації вимог до опису об'єкта закупівлі, в тому числі до безпеки і якості. Розповімо про особливості стандартизації при описі об'єкта закупівлі.

Замовники з 1 липня 2016 році повинні враховувати вимоги національних стандартів в описі об'єкта закупівлі при плануванні, а також при підготовці повідомлень і документації. Мета тотальної стандартизації держзакупівель - підвищити якість товарів, які закуповують замовники, і підтримати конкурентоспроможність російських товарів.

Розглянемо, документи національної системи стандартизації, розберемо, коли застосовувати стандарти і коли треба (і не треба) орієнтуватися на ГОСТ, а також наведемо приклади закупівель за стандартними показниками.

До документів з стандартизації відповідно до Закону № 162-ФЗ2 відносяться:

• документи національної системи стандартизації;
• загальноросійські класифікатори;
• стандарти організацій, в тому числі технічні умови;
• склепіння правил;
• документи по стандартизації щодо оборонної продукції, продукції в області використання атомної енергії і в сфері захисту державної таємниці.

Документи національної стандартизації представлені в табл. 1.

Таблиця 1.
Документи національної системи стандартизації

документ національної системи стандартизації національний стандарт документ по стандартизації документ національної системи стандартизації документ національної системи стандартизації документ національної системи стандартизації містить систематизовані дані в певній галузі і описує технології , процеси, мето ди, способи, обладнання та інші дані встановлює загальні положення, які стосуються робіт з стандартизації, а також види національних стандартів встановлює для загального застосування загальні характеристики об'єкта стандартизації, а також правила і загальні принципи щодо об'єкта стандартизації на обмежений термін (для накопичення досвіду при застосування попереднього нац. стандарту для можливої ​​подальшої розробки на його основі нац. стандарту) містить положення організаційного та методичного характеру, які доповнять ють або конкретизують окремі положення основних нац. стандартів, а також визначають порядок і методи робіт зі стандартизації та оформлення їх результатів містить інформацію організаційного та методичного характеру, яка стосується робіт по стандартизації і сприяє застосуванню відповідного нац. стандарту або положення, які попередньо перевіряються на практиці до їх встановлення в нац. стандарті або попередньому нац. стандарті містить систематизовані дані в певній галузі і описує технології, процеси, методи, способи, обладнання та інші дані

Загальноросійські класифікатори розподіляють техніко-економічну і соціальну інформацію відповідно до її класифікацією (класами, групами, видами і ін.). Класифікатори в обов'язковому порядку використовують в державних інформаційних системах і при міжвідомчій обміні інформацією в рамках федеральних законів та інших нормативних правових актів (ОКПД2, ОКВЕД2).

Стандарти організацій служать для того, щоб оптимізувати виробництво і забезпечувати належну якість продукції. Такі документи стверджують юридичні особи. Це можуть бути, зокрема, державна корпорація, саморегульована організація, а також індивідуальний підприємець. Технічні умови стверджує виробник продукції або виконавець робіт.

Склепіння правил містять правила і загальні принципи процесів. Вони потрібні, щоб учасники сфери держзакупівель дотримувалися вимог технічних регламентів (СНиП, СанПіН та ін.). Їх стверджує федеральний орган виконавчої влади.

Порядок стандартизації оборонної продукції (товарів, робіт, послуг) за державним оборонним замовленням, продукції, а також процесів, які пов'язані з такою продукцією, встановлює Уряд РФ.

Коли застосовувати стандарти і хто їх регулює

Всі документи по стандартизації застосовуються добровільно, за винятком стандартів в оборонній і атомної промисловості, а також продукції, захищеної держтаємницею. Крім того, застосовувати національний стандарт зобов'язаний виробник продукції (виконавець робіт) у разі публічної заяви про відповідність продукції національним стандартом. Це стосується випадку, коли позначення національного стандарту використовують в маркуванні, в експлуатаційній документації. Або ж якщо продукція маркується знаком національної системи стандартизації.

За інформаційне забезпечення національної системи стандартизації відповідає Федеральний інформаційний фонд стандартів.

З 1 вересня 2025 р при здійсненні закупівель відповідно до законів № 44-ФЗ і 223-ФЗ не можна буде застосовувати стандарти, які не передбачені документами по стандартизації.

Це не можна буде робити навіть незважаючи на те, що вони включені в перелік національних стандартів та інформаційно-технічних довідників, посилання на які містяться в нормативних правових актах.

Умови застосування міжнародних, міждержавних, регіональних зведень правил, стандартів іноземних держав, склепінь правил іноземних держав, які не включені в документи по стандартизації, встановлює Федеральний закон від 27.12.2002 № 184-ФЗ «Про технічне регулювання» (далі - Закон № 184- ФЗ).

Замовник планує закупити питне пастеризоване молоко, виготовлене з нормалізованого молока. Відносно цього харчового продукту діє техрегламент Митного союзу «Про безпеку молока і молочної продукції» (ТР ТЗ 033/2013). Його затвердив рішення Ради Євразійської економічної комісії від 09.10.2013 № 67 і ГОСТ 31450-2013 «Міждержавний стандарт. Молоко питне. Технічні умови »і ввів в дію наказ Росстандарта від 28.06.2013 № 268-ст. Зараз це національний стандарт.

Якому з цих документів при описі об'єкта закупівлі повинні відповідати пропозиції учасників?

Замовник, описуючи об'єкт закупівлі, може вказати, що якість, технічні та функціональні характеристики товару повинні відповідати техрегламенту Митного союзу «Про безпеку молока і молочної продукції» (ТР ТЗ 033/2013). Крім того, він має право встановити умову про те, що всі учасники повинні підтвердити маркуванням відповідність товару регламенту. Як маркування на упаковках молока або в супровідних документах може бути єдиний знак обігу продукції на ринку держав - членів Митного союзу.

При цьому в якості максимальних або мінімальних значень показників (і показників, які залишаються незмінними) замовнику слід вказати ГОСТ 31450-2013. Якщо виробники застосовують цей ГОСТ на добровільній основі, тим самим вони дотримуються вимог цього техрегламенту.

Стандартизація в рамках 44-ФЗ

З 1 липня 2016 року, описуючи характеристики об'єкта закупівлі, замовники зобов'язані використовувати тільки стандартні показники, вимоги, умовні позначення та термінологію.

Такі ж стандартні показники повинні передбачати техрегламенти і документи національної системи стандартизації.

Наведемо приклад. Все, що відноситься до обов'язкових вимог до будівель і споруд або пов'язаним процесам (проектування, виробництво, будівництво, монтаж, налагодження, експлуатація, зберігання, перевезення, реалізація, утилізація), підпадає під Закон про технічне регулювання (№ 184-ФЗ). Однак цей закон не стосується санітарно-епідеміологічних вимог. Тому, якщо для товару, що купується встановлені техрегламенти і стандарти, які забезпечують дотримання цих регламентів, слід використовувати їх одночасно.

Застосування ГОСТу: обов'язково чи ні

Неоднозначний для розуміння замовників питання: чи слід орієнтуватися на ГОСТ в описі об'єкта закупівлі чи ні? В одних випадках вказувати ГОСТ обов'язково, в інших - необов'язково. Розглянемо обидва варіанти.

Якщо є стандартні показники, вказівка ​​ГОСТу необов'язково

Якщо замовники вказують стандартні показники, позначати ще й ГОСТ - необов'язково. Однак, якщо вказати тільки один ГОСТ без показників, які вимагає замовник, контрольні органи можуть розцінити це як порушення п. 2 ч. 1 і ч. 2 ст. 33 Закону № 44-ФЗ.

Наприклад, Комісія УФАС по Іванівській області в своєму рішенні від 26.03.2014 № <...> визнала необгрунтованою скаргу про те, що замовник не має ніяких посилань на ГОСТи при описі вимоги до матеріалів для робіт.

Як визначило управління антимонопольного органу, замовник при аукціоні на виконання робіт з комплексного капітального ремонту будівлі використовував стандартні показники, вимоги, умовні позначення та термінологію. Всі вони стосуються технічних і якісних характеристик об'єкта закупівлі відповідно до ГОСТ № 6629-88 «Двері дерев'яні внутрішні для житлових і громадських будівель. Типи конструкції »(затв. В постанові Держбуду СРСР від 31.12.1987 № 325). Тому замовник, описуючи об'єкт закупівлі, не зобов'язаний був вказувати реквізити техрегламентів і стандартів, на підставі яких встановив показники.

Стандартні показники повинні бути в рамках ГОСТу

Якщо замовники встановлюють стандартні показники, їх характеристики повинні відповідати вимогам стандартів і перебувати в дозволених межах. В такому випадку вказувати нестандартні показники не можна. Інакше це стане порушенням пп. 1, 2 ч. 1 ст. 33 Закону № 44-ФЗ.

Адміністративна практика підтверджує цю тезу. Замовник в закупівельній документації позначив умова, щоб застосовувані матеріали відповідали мінімальним і максимальним значенням показників, корелюють з показниками відсіву дроблення (опоки) по ГОСТ 31424-20103 з якісними характеристиками. Зокрема, вміст зерен розміром більше 5 мм не повинно перевищувати 5% по масі.

Саратовське УФАС Росії за результатами скарги в своєму рішенні від 31.05.2016 № <...> зробило висновок, що замовник встановив необ'єктивні вимоги до опису об'єкта і нестандартні показники. Адже зазначеної в документації опоки в ГОСТ 31424-2010 немає.

Якщо замовник, описуючи об'єкт закупівлі, не використовує стандартні показники, встановлені згідно із законом про техрегулювання і Закону № 162-ФЗ, він зобов'язаний обґрунтувати це в документації про закупівлю.

Наприклад, якщо замовник закуповує легковий автомобіль, як він може обґрунтувати, чому він не застосовує стандартні показники? Можна послатися на те, що важливо і необхідно використовувати в якості функціональних характеристик тільки такі номенклатури показників якості легкових машин, які заявили виробники (тип кузова, тип і показники двигуна, показники витрати палива, показники надійності).

Опис об'єкта закупівлі при закупівлі лікарських засобів

В опис об'єкта закупівлі не повинні включатися вимоги, які тягнуть за собою обмеження кількості учасників закупівлі (п. 1 ч. 1 ст. 33 Закону № 44-ФЗ).

При закупівлі лікарських засобів повинні міститися вказівки на міжнародні непатентовані назви лікарських засобів або при відсутності таких найменувань хімічні, групувальні найменування. Замовник під час здійснення закупівлі лікарських засобів, що входять до переліку лікарських засобів, закупівля яких здійснюється відповідно до їх назвами права вказувати торгові найменування цих лікарських засобів (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закону № 44-ФЗ).

Предметом одного контракту (одного лота) не можуть бути лікарські засоби з різними міжнародними непатентованими назвами або при відсутності таких найменувань з хімічними, группіровочних найменуваннями за умови, що початкова (максимальна) ціна контракту (ціна лота) перевищує граничне значення, встановлене Урядом РФ, а також лікарські засоби з міжнародними непатентованими назвами (при відсутності таких найменувань з хімічними, группіровочних найменуваннями) і торговими наимен ованія (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закону № 44-ФЗ). Зазначене "граничне значення" встановлено Постановою Уряду РФ від 17 жовтня 2013 р № 929 "Про встановлення граничного значення початкової (максимальної) ціни контракту (ціни лота), при перевищенні якого не можуть бути предметом одного контракту (одного лота) лікарські засоби з різними міжнародними непатентованими назвами або при відсутності таких найменувань з хімічними, группіровочних найменуваннями ".

З метою недопущення обмеження конкуренції при встановленні лікарської форми лікарського засобу необхідно враховувати відомості з Державного реєстру лікарських засобів стосовно лікарських засобів з такою самою МНН і кількістю діючої речовини. У разі наявності лікарського засобу з аналогічним МНН рекомендується вказувати лікарську форму випуску, наприклад, "концентрат або ліофілізат".

ФАС Росії вважає, що різні (по найменуванню) лікарські форми, що відповідають одному способу введення і застосування і забезпечують досягнення необхідного лікувального ефекту, слід відносити до взаємозамінним лікарських форм.

Так, наприклад, лікарські препарати для парентерального (внутрішньовенного, внутрішньом'язового, підшкірного) введення в лікарських формах "ліофілізат для приготування розчину", "порошок для приготування розчину", "концентрат для приготування розчину", "розчин", "ліофілізат для приготування суспензії" , "порошок для приготування суспензії" і "суспензія" взаємозамінні.

Також ФАС Росії вважає, що винятком може бути поставка лікарських препаратів для парентерального введення в шприц-ручках, шприц-тюбиках, преднаполненних шприцах та аналогічних пристроях введення, використовуваних безпосередньо пацієнтами поза медичними організацій. Тобто форма випуску "попередньо заповнені шприци" може вказуватися в технічному завданні аукціонної документації тільки в разі, коли лікарський препарат закуповується для пацієнтів, яким за рішенням лікаря дозволено самостійне підшкірне введення препарату для продовження підібраного режиму терапії.

З метою недопущення обмеження конкуренції при встановленні конкретних показників, значення яких не можуть змінюватися (дозування активної речовини) необхідно враховувати відомості з ГРЛС щодо лікарських засобів з тим же МНН і кількістю активної речовини. При цьому, необхідно мати на увазі, що ключове значення має кількість активної речовини, розчиненого в готовому обсязі препарату, а не сам обсяг готового лікарського засобу (якщо мова йде про рідкій формі).

Наприклад, лікарський засіб з МНН "Паклітаксел" 6 мг / мл 16,7 мл містить відповідно до інструкції для медичного застосування ту ж кількість активної речовини, що і лікарський препарат з МНН "Паклітаксел" 6 мг / мл 17 мл. Тому рекомендується вказувати при закупівлі ЛЗ з МНН "Пактітаксел": "МНН" Паклітаксе "6 мг / мл; від 16,7 до 17 мл або просто кількість активної речовини" 102 мг ".

ФАС Росії вважає, що різні дозування лікарських препаратів слід вважати взаємозамінними, якщо існує можливість їх кратного зіставлення.

Наприклад, одну таблетку з дозуванням діючої речовини 100 мг, можна замінити двома пігулками аналогічного лікарського препарату з дозуванням по 50 мг.

При здійсненні закупівель лікарських засобів ФАС Росії звертає увагу на те, що може призводити до обмеження конкуренції та необгрунтованого обмеження числа учасників закупівель встановлення замовником вимог до технічних характеристик "товару", які не впливають на терапевтичні властивості лікарських препаратів, коли неможлива поставка еквівалента:

• форма і матеріал упаковки;
• кількість одиниць лікарського препарату в упаковці;
• обсяг наповнення флаконів (про що зазначено вище);
• наявність додаткових пристроїв (адаптерів) введення лікарських препаратів.

Таким чином, перед описом об'єкта закупівлі (лікарських засобів) рекомендуємо ретельно вивчити Державного реєстру лікарських засобів (характеристики "аналогів") і керуватися вищевказаним.

Примітка: Посилання на ФАС Росії наведені з урахуванням Роз'яснень ФАС Росії про закупівлі лікарських препаратів з МНН "Інтерферон альфа 2b".

Відповідно до змін, внесених до ст. 33 Закону № 44-ФЗ і вступили в силу з 01.07.2016, замовник при описі об'єкта закупівлі повинен використовувати показники, вимоги, умовні позначення та термінологію, що стосуються технічних характеристик, функціональних характеристик (споживчих властивостей) товару, роботи, послуги та якісних характеристик об'єкта закупівлі, які передбачені:

- технічними регламентами, прийнятими відповідно до законодавства Російської Федерації про технічне регулювання (Федеральний закон від 27.12.2002 № 184-ФЗ "Про технічне регулювання");

- документами, що розробляються і що застосовуються в національній системі стандартизації, прийнятими відповідно до законодавства РФ про стандартизації (Федеральний закон від 29.06.2015 № 162-ФЗ "Про стандартизацію в Російській Федерації" (далі - Закон № 162-ФЗ));

- іншими вимогами, пов'язаними з визначенням відповідності товару, що поставляється, виконуваної роботи, наданої послуги потребам замовника.

З 01.07.2016 року Набуль ЧИННОСТІ постанова Уряду РФ від 28.06.2016 № 589, Якою Затверджено Положення про порядок формирование та ведення Федерального інформаційного фонду стандартів и правила Користування ним. Визначили склад входять в него документів и правила его комплектування оператором (п. 6 Положення, затверджених постановою № 589).

До документів в Галузі стандартизації відповідно до Закону № 162-ФЗ віднесені:

1) документи национальной системи стандартизації;

2) загальноросійські класіфікаторі;

3) стандарти ОРГАНІЗАЦІЙ, в тому чіслі технічні умови;

4) зведення правил;

5) документи по стандартизації, Які встановлюються обов'язкові вимоги относительно об'єктів стандартизації, передбачення ст. 6 Закону № 162-ФЗ.

Всі перераховані вище документи повинні бути доступні на офіційному сайті Росстандарта www.gost.ru.

Якщо замовником при складанні опису об'єкта закупівлі не використовуються встановлені відповідно до законодавства Російської Федерації про технічне регулювання або законодавством Російської Федерації про стандартизації показники, вимоги, умовні позначення та термінологія, в документації про закупівлю повинно міститися обгрунтування необхідності використання інших показників, вимог, умовних позначень і термінології.

Чіткої форми такого обґрунтування законодавство про контрактну систему не передбачає, тому замовник формує таке обгрунтування самостійно у вільній формі.

Таким чином, закон № 44-ФЗ не зобов'язує замовника вказувати при описі об'єкта закупівлі найменування документів, відповідно до яких встановлені ті чи інші показники характеристик і самі характеристики об'єкта закупівлі. Однак замовник повинен бути готовий підтвердити, що він використовував показники характеристик і самі характеристики застосовуються або відповідно до технічних регламентів, або відповідно до документами, що розробляються і що застосовуються в національній системі стандартизації.

Якщо замовник не застосовує показники і позначення, встановлені зазначеними документами (в тому числі в разі відсутності таких документів), він зобов'язаний оформити обгрунтування необхідності застосування інших показників і позначень.

Крім того, вказівка ​​тільки одних посилань на конкретні стандарти, ГОСТи або технічні регламенти без необхідних показників може бути розцінено, як порушення п. 2 ч. 1, ч. 2 ст. 33 Закону № 44-ФЗ.

З Закону № 44-ФЗ випливає, що замовник самостійно приймає рішення щодо предмета закупівлі та встановлює в документації конкурсних торгів вимоги, до якості, технічним характеристикам (споживчими властивостями) товару з урахуванням специфіки своєї діяльності, забезпечення ефективного використання бюджетних коштів, а також з урахуванням обмежень, передбачених законодавством.

Тобто замовник повинен вибрати ГОСТи, стандарти, технічні регламенти, які встановлюють характеристики і їх показники, відповідні закуповується об'єкту, діяльності замовника і цілям закупівлі.

Відносно закупівлі лікарських препаратів повідомляємо наступне.

Нагадуємо, що при закупівлі лікарських засобів повинні міститися вказівки на міжнародні непатентовані назви лікарських засобів або при відсутності таких найменувань хімічні, групувальні найменування. Замовник під час здійснення закупівлі лікарських засобів, що входять до переліку лікарських засобів, закупівля яких здійснюється відповідно до їх назвами права вказувати торгові найменування цих лікарських засобів (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закону № 44-ФЗ).

Вся вищевказана інформація міститься в Державному реєстрі лікарських засобів.

Таким чином, при закупівлі лікарських засобів замовник буде використовувати стандартні показники, вимоги, умовні позначення та термінологію, що стосуються технічних характеристик, функціональних характеристик (споживчих властивостей) і якісних характеристик лікарських засобів, якщо при їх описі буде застосовувати міжнародні непатентовані назви або при відсутності таких найменувань хімічні, групувальні найменування, торговельні найменування, а також іншу необхідну інформацію (наприклад, форма вип ска, дозування, фасування і т.д.), що міститься в Державному реєстрі лікарських засобів.

Журнал «Госзакупкі.ру» - єдиний журнал, на страницах которого Практичні роз'яснення дають не только провідні ЕКСПЕРТИ Галузі, а й фахівці ФАС России и Мінекономрозвитку России.
Підписатися по Акції >>

Журнал «Госзакупкі.ру» - це журнал, на страницах которого Практичні роз'яснення дають провідні ЕКСПЕРТИ Галузі, а матеріали готуються за участю фахівців ФАС и Мінфіну. Всі статті журналу - це вища степень достовірності.

Довідкова Система держзамовлення - незамінній помічник для тисяч замовніків и постачальніків Завдяк грамотно рекомендаціям, чіткім відповідям на питання и унікальнім шаблонами. Онлайн-помічник, зручні сервіси та розраховувачі значний спростять вашу роботу.

Асистент замовника - онлайн-сервіс, Який допомагає автоматізуваті документообіг з планування закупівель. Ві Швидко і правильно сплануєте закупівлі, перевіріте план на предмет помилок, створи Електрон и Друкований форму Звіту із закупівель у едпоставщіка и завантажте готові документи в ЄІС.