Мембранні фільтри марки ЕПМ.ПС з поліефірсульфона з розміром пір 0.2 і 0.45 мкм

1. опис
2. Особливості та переваги
3. Основні застосування
4. В інших галузях промисловості для тонкого очищення рідких середовищ від часток розміром 0,2 мкм і більше.
5. Основні специфікації
6. геометричні характеристики
7. параметри експлуатації
8. Показники тестових величин при випробуваннях ЕПМ.ПС на цілісність
9. Тест на стерилізуючу здатність
10. Бактеріальні ендотоксини (пірогенність)
11. Інформація для замовлення фільтропатронов ЕПМ.ПС
12. Інформація для замовлення капсул КФМ.ПС

опис

Мембранні фільтри ЕПМ.ПС виробляються на основі гідрофільної мембрани з поліефірсульфона з розміром пір 0.2 і 0.45 мкм. Яскраво виражена асиметрична структура пір і збільшена загальна пористість мембрани забезпечує ЕПМ.ПС високі показники швидкості потоку при мінімальному перепаді тиску. Висока термохімічна стійкість в поєднанні з низькою сорбцией по відношенню до протеїнів, білків і ферментів робить ЕПМ.ПС незамінним в критичних процесах фільтрації біологічних рідин, препаратів крові, сироваток, офтальмологічних рідин, вакцин і інших рідких середовищ з високим або низьким рівнем pH.

Особливості та переваги

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПЕРЕВАГИ ДЛЯ СПОЖИВАЧА Гідрофільна асиметрична мембрана з поліефірсульфона (PES).

• Оптимальне співвідношення високого ресурсу і продуктивності при низькому перепаді тиску забезпечує економічну ефективну фільтрацію.
• Низька сорбція білка.
• Підвищена термохімічна стійкість забезпечує можливість багаторазового стерилізації та промивання при підвищених температурах в широкому діапазоні реагентів.
• Легко змочуються в процесах фільтрації і тестування.

Надійні перевірені характеристики мембрани.

• Відповідають вимогам директиви Асоціації виробників медичної промисловості по мікробіологічному обстеженню фільтрів 0.2 мкм для стерилизующей фільтрації рідин.
• Підтвердження стерилизующей здатності за результатами тестування цілісності.
• Забезпечують повне затримання бактерій, бактеріофагів і частинок в високопоточних процесах фільтрації рідких середовищ.

Висока міцність фільтруючого елемента

• Надійне збереження цілісності фільтра в жорстких умовах експлуатації.
• Витримують багаторазову парову стерилізацію.

100% контроль на цілісність

• Гарантія цілісності і ефективної роботи вироби.

Основні застосування

У медицині та біофармацевтиці

• Тонка і стерилізуюча фільтрація парентеральних препаратів (LVP) з високим або низьким рівнем pH.
• Тонка і стерилізуюча фільтрація високов'язких середовищ, в тому числі, офтальмологічних розчинів.
• Фільтрація препаратів крові, сироваток, ін'єкційних препаратів, що містять білок.
• Освітлення і стерилізація великих обсягів водних, фармацевтичних і біологічних рідин, що містять велику кількість колоїдних частинок.
• Концентрування белоксодержащіх розчинів.
• Фільтрація буферних середовищ.
• Галенових виробництво.
• Фільтрація технологічної води (мийні машини, фільтрація в точках споживання, апірогенна вода, вода для ін'єкцій, лабораторна вода високої очистки, оборотна вода)

В інших галузях промисловості для тонкого очищення рідких середовищ від часток розміром 0,2 мкм і більше.

матеріали фільтропатрона

Основна мембрана
Поліефірсульфон (PES) асиметрична Пре-фільтр мембрана
Поліефірсульфон (PES) асиметрична Дренажний шар Поліпропілен Корпус, кінцеві деталі, адаптер
поліпропілен
Зміцнювальний (інкапсульоване) кільце адаптера
Нержавіюча сталь
Стандартні ущільнювальні кільця
Силікон (інші на вимогу)

Основні специфікації

Розмір пір, мкм Код для замовлення 0,20 + 0,20 020/020 0,45 + 0,20 045/020 0,8 + 0,45 080/045

геометричні характеристики

Патронні фільтруючі елементи Висота (L), мм
Діаметр (D), мм
Площа поверхні, що фільтрує (S), м2 125 (5 ")
70 0.33 250 (10 ")
70 0.7 500 (20 ") 70 1.4 750 (30") 70 2.1 1000 (40 ") 70 2.8 Капсульні фільтри
Висота (L), мм
Діаметр (D), мм
Площа поверхні, що фільтрує (S), м2 250 (10 ")
94 0.7 125 (5 ") 94 0.33 60 (2,5") 94 0.14

параметри експлуатації

Максимальний перепад тиску для патронів, МПа 0,5 при 20 ° C, 0,2 при 80 ° C
Максимальний перепад тиску для капсул, МПа 0,4 при 20 ° С, 0,2 при 60 ° С Максимальний зворотний перепад тиску, МПа 0,2 при 20 ° C, 0,05 при 80 ° С (патрони)
Максимальна температура експлуатації, ° С 90 ° С (патрони), 60 ° С (капсули)
Промивання в прямотоке
Гаряча вода (до 95 ° C) і хімічні засоби. автоклавирование

121 ° С, 0.12 МПа, 30 хв., 50 циклів (патрони)

132 ° С, 0.2 МПа, 30 хв., 30 циклів (патрони)

121 ° С, 0.12 МПа, 30 хв., 25 циклів (патрони)

Стерилізація парою (тільки патрони)
до 135 ° С, 30 хв., 30 циклів (патрони)

* За докладними інструкціями по промивці і стерилізації фільтропатронов і капсул звертайтеся до технічних фахівців ТОВ НВП "Технофільтр".

Якість та безпека

Елементи патронні мембранні марки ЕПМ.ПС виробляються відповідно до нормативно-технічних документів на якість продукції і сертифіковані для застосування в процесах фільтрації біофармацевтичних розчинів. Все ЕПМ.ПС проходять відмивання від органічних і механічних забруднень високоочищеної водою і піддаються 100% контролю на цілісність.

Відмивання, контроль, сушка, остаточне складання і упаковка мембранних фільтруючих елементів здійснюється в спеціальних чистих зонах (клас чистоти 5, 6 і 7) відповідно до класифікації чистих приміщень у фармацевтичній промисловості відповідно до EU GGMP (Керівництво Європейського Союзу з належної виробничої практики - Good Manufacturing Practice).

Мембранні фільтрувальні елементи ЕПМ.ПС піддаються випробуванням на бактеріальну і токсикологічну безпеку, матеріали, що використовуються в конструкції фільтрів, мають мінімальну кількість екстрагованих компонентів і допущені до контакту з внутрішньовенними препаратами і продуктами харчування. Безпека фільтроелементів встановлена ​​серією санітарно-хімічних і токсілогіческіх випробувань, проведених по ДСТУ ISO 10993.1-99, ГОСТ Р ІСО 10993.5-99, ГОСТ Р ІСО 10993.10-00, "Збірник керівних методичних матеріалів по токсиколого-гігієнічним дослідженням полімерних матеріалів і виробів на їх основі медичного призначення ", МОЗ СРСР. 1987р

Показники тестових величин при випробуваннях ЕПМ.ПС на цілісність

Марка
Максимальна величина дифузії D, мл / хв Тестовий тиск, МПа (кгс / см2) ЕПМ.ПС- / 020 16 * 0,17 (1,7) при 20 ° С
ЕПМ.ПС- / 045 16 0,14 (1,4) при 20 ° С

* Всі значення наводяться для елементів висотою 10 "(250 мм). Максимально допустимі значення дифузії для стандартних патронів 10" слід помножити на 2 для патронів 20 "(500мм) і на 3 для патронів 30" (750мм).

Дане порогове значення дифузії забезпечує 100% утримання бактерій Brevundimonas Diminuta в концентрації ТR> 107 КУО / см2.

Тест на стерилізуючу здатність

Підтверджено стерилізуюча здатність елементів марки ЕПМ.ПС-020/020 і ЕПМ.ПС-045/020 стосовно тест-мікроорганізмуBrevundimonas Diminuta, штам PCI 818 (Pseudomonas Diminuta АТСС 19146, DSM 1 635). Рівень мікробіологічної навантаження на фільтруючий елемент відповідає вимогам директиви Асоціації виробників медичної промисловості по мікробіологічному обстеженню фільтрів для стерилізації рідин. ЕПМ.ПС перевірені на бактеріальне утримання після 10 циклів автоклавування при Т = 121 ° С в фармакопейному режимі.

Випробування проводилися шляхом пропускання через фільтруючий елемент бактеріальної суспензії Brevundimonas Diminuta в кількості 107 КУО / см2 з наступним посівом фільтрату в рідку живильне середовище (МУ 42-51-17-93), що забезпечує проходження бактерій через мембрану з розміром пір 0,45 мкм. Випробування проводилися при соблюденіті вимог до асептичного виробництва медичної продукції ДСТУ ISO 13408-2-2007 (Частина 2, фільтрація).

Бактеріальні ендотоксини (пірогенність)

Проби фільтрату перевірені на вміст бактеріального ендотоксину (БЕ) за допомогою LAL-тесту. Зміст БЕ - менш - 0,05 Ее / мл, допустиме значення для води для приготування ін'єкційних розчинів менше 0,25 Ее / мл.

Інформація для замовлення фільтропатронов ЕПМ.ПС

ЕПМ.ПС 045/020 Д1 250 М Марка мікрон рейтинг код адаптера Номінальна довжина Застосування 020/020 = 0,2 + 0,2мкм
045/020 = 0,45 + 0,2мкм
080/045 = 0,8 + 0,45мкм
Д, Д1, А1, А4 100 = 100 мм
125 = 125 мм
250 = 250мм (10 ")
500 = 500мм (20 ")
750 = 750мм (30 ")
1000 = 1000 мм (40 ") М = медицина і біофармацевтиці.

Інформація для замовлення капсул КФМ.ПС

КФМ.ПС 045/020 До 125 Марка мікрон рейтинг Тип з'єднання Висота фільтроелемента
020/020 = 0,2 + 0,2мкм
045/020 = 0,45 + 0,2мкм
080/045 = 0,8 + 0,45мкм

К-санітарний фланцеве

60 мм
125 мм
250 мм
наверх