Капсули Фигурин (Лекфарм)

1. Загальні характеристики. склад:
2. Показання до застосування:
3. Спосіб застосування та дози:
4. Особливості застосування:
5. Побічні дії:
6. Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
7. Протипоказання:
8. Передозування:
9. Умови зберігання:
10. Умови відпустки:
11. упаковка:

Виробник: СТОВ "Лекфарм" Республіка Білорусь

Код АТС: A08AB01

МНН: Orlistat

Фарм група: Засоби проти ожиріння.

Форма випуску: Тверді лікарські форми. Капсули.

Загальні характеристики. склад:

Діюча речовина: 60 ​​мг або 120 мг орлестата.

Допоміжні речовини: гідроксипропілметилцелюлоза, натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят.

Склад оболонки капсули: титану діоксид (Е171), яскраво-червоний 4R (Е124), хіноліновий жовтий (Е104), апельсиновий жовтий (Е110), патентований блакитний V (Е131), вода очищена, желатин.

Лікарський препарат для лікування ожиріння, в т.ч. зменшення і підтримки маси тіла, в поєднанні з гипокалорийной дієтою.

Показання до застосування:

Терапія в поєднанні з помірно низькокалорійною дієтою пацієнтів з ожирінням (індекс маси тіла (ІМТ)> 30 кг / м2) або пацієнтів з надмірною масою тіла (ІМТ> 28 кг / м), що мають асоційовані з ожирінням фактори ризику.

Лікування орлистатом слід припинити через 12 тижнів у випадку відсутності зниження маси тіла мінімум на 5% в порівнянні з початковою масою тіла.

Важливо! Ознайомся з лікуванням ожиріння

Спосіб застосування та дози:

Фигурин приймають три рази в день, запиваючи водою, безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі, під час їжі або не пізніше, ніж через годину після їжі. Якщо прийом їжі пропускають або їжа не містить жиру, то прийом орлістату можна пропустити. Рекомендована разова доза орлістату - 120 мг. Дози орлістата понад 360 мг в день не посилюють його терапевтичний ефект.

Особливості застосування:

У клінічних випробуваннях зниження маси тіла при лікуванні орлистатом було менше у пацієнтів з цукровим діабетом II типу у порівнянні з пацієнтами без цукрового діабету . Прийом орлістата під час лікування протидіабетичними препаратами вимагає ретельного моніторингу рівня глюкози.

Пацієнт повинен дотримуватися сбаоансірованной помірно низькокалорійної дієти, яка містить близько 30% калорій за рахунок жирів. Можливість виникнення шлунково-кишкових побічних явищ може збільшуватися, коли орлістат приймається на тлі дієти з високим вмістом жиру (наприклад, з калорійністю 2000 ккал на добу, з них понад 30% вигляді жирів, що еквівалентно понад 67 г жиру). Рекомендується дієта, багата фруктами і овочами. Щоденне споживання жирів, вуглеводів і білків повинно бути розподілено на три основні прийоми їжі.

Під час прийому орлістана були зареєстровані випадки кровотечі з прямої кишки. У разі наявності важких і / або тривалих симптомів необхідно провести ретельне обстеження.

Рекомендується використання додаткових методів контрацепції для запобігання відсутності ефекту від застосування оральних контрацептивів, що можливо в разі розвитку важкої діареї .

У пацієнтів, які отримують супутню терапію оральними антикоагулянтами, повинні контролюватися параметри згортання крові.

Прийом орлістата може привести до розвитку гипероксалурии і оксалатній нефропатії у пацієнтів з хронічними захворюваннями нирок і / або з симптомами дегидротации.

Під час прийому орлістату може розвинутися гіпотиреоз і / або зниження контролю стану гіпотиреозу. Можливий механізм може бути пов'язаний зі зниженням всмоктування солей йоду і / або левотироксину.

У пацієнтів, які отримують протиепілептичні препарати, орлістат може зменшити всмоктування протиепілептичних засобів, що може привести до розвитку судом .

Орлістат не впливає на здатність керувати автомобілем або іншими видами транспорту і користуватися механізмами.

Побічні дії:

Побічні реакції на препарат виникали, головним чином, з боку шлунково-кишкового тракту і були обумовлені фармакологічною дією препарату, що перешкоджає всмоктуванню жирів їжі. Дуже часто відзначалися такі явища, як маслянисті виділення з прямої кишки, виділення газів з деякою кількістю виділень, імперативні позиви на дефекацію, почастішання дефекації, мимовільний стілець. Пацієнтів слід інформувати про можливість виникнення зазначених реакцій і навчити, як усувати їх шляхом кращого дотримання дієти, особливо щодо колчество міститься в ній жиру. Можливість виникнення шлунково-кишкових побічних реакцій може збільшуватися, коли орлістат приймається на тлі дієти з великим вмістом жиру (наприклад, з колорійностью 2000 ккал на добу, з них понад 30% у вигляді жирів), що еквівалентно понад 67 г жиру). Як правило, зазначені реакції є слабко виражені і транзиторними.

Також при лікуванні орлистатом часто виникають такі небажані явища з боку шлунково-кишкового тракту: біль або дискомфорт в черевній порожнині, здуття живота, м'який стілець, рідкий стілець, болі або дискомфорт при сечовипусканні; ураження зубів, ураження ясен.

Можливий розвиток порушень менструального циклу, підвищення активності печінкових трансаміназ і лужної фосфатази, розвиток холестазу і холелітіазу.

Можливі побічні реакції з боку шкіри і підшкірної клітковини (бульозний дерматоз ), Реакції гіперчутливості (свербіж, висип, кропив'янка , набряк Квінке, бронхоспазм , Анафілактичні реакції), інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, дивертикулит , панкреатит , гіпоглікемія , Оксалатного нефропатія та кровотеча з прямої кишки.

У пацієнтів, які отримують антикоагулянти в поєднанні з орлістамі, можливе зниження протромбіну, підвищення МНО в результаті змін гемостатичних параметрів.

Також зареєстровані випадки таких небажаних явищ, як: грип , головні болі, тривога , Стомлюваність, інфекції сечовивідних шляхів. Під час післяреєстраційного моніторингу були виявлені поодинокі випадки тяжкого печінкової недостатності з гепатоцелюлярним некрозом або гострою печінковою недостатністю. В даний час причинно-наслідковий зв'язок між застосуванням орлістату і ураженням печінки не встановлена. Специфічними небажаними явищами у пацієнтів з цукровим діабетом II типу були гіпоглікемічністану (дуже часто) і здуття живота (часто). У пацієнтів з цукровим діабетом II типу зменшення маси тіла при лікуванні орлистатом супроводжується покращенням регуляції вуглеводного обміну, що може дозволити або викличе необхідність знизити дозування цукрознижувальних препаратів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами:

Льовотіроксин. При одночасному прийомі з орлистатом можливе виникнення і / або посилення прояви гіпотиреозу. Це може бути пов'язано зі зниженням абсорбції солей йоду і / або левотироксину.

Протиепілептичні лікарські засоби. Орлістат може знижувати абсорбцію протиепілептичних лікарських засобів, що призводить до появи конвульсій.

Циклоспорин. Одночасне застосування з орлистатом є причиною зниження концентрації кіклоспоріна в плазмі, що зменшує імунодепресивні ефективність останнього. Комбінація орлістату з циклоспорином не рекомендується. Однак якщо прийом даних препаратів є неминучим, необхідно проводити частий контроль рівня циклоспорину в крові пацієнтів після початку прийому і після припинення прийому орлістату. Рівень циклоспорину в крові слід контролювати до стабілізації.

Пероральніантикоагулянти. При одночасному прийомі орлістата і пероральних антикоагулянтів може знизитися рівень протромбіну. Необхідний контроль рівня МНО.

Жиророзчинні препарати. Прийом орлістата може істотно погіршити абсорбцію жиророзчинних вітамінів (А, D, E, K).

Акарбоза. Через відсутність даних про фармакокінетичні воздейтвіях не рекомендується спільний прийом з орлистатом.

Аміодарон. При одночасному прийомі з орлистатом відзначено зменшення рівня аміодарону в плазмі після одноразового прийому. Одночасне застосування аміодарону і орлістата можливо лише за рекомендацією лікаря.

Відсутність взаємодії. Взаємодії з амітриптиліном, аторвастатином, бігуанідами, дигоксином, фібратами, флуоксетином, лозартаном, фенітоїном, правастатином, ніфедепіном ГІТС (гастроінтерстінальная терапевтична система) і ніфедепіном з повільним вивільненням, сибутрамін або алкоголем не виявлено.

Відсутність взаємодії між оральними контрацептивами і орлістаном було продемонстровано в дослідженнях. Однак, орлістат може побічно зменшити всмоктування оральних контрацептивів, що в деяких випадках може привести до небажаної вагітності. У разі розвитку важкої діареї рекомендується застосування додаткових методів контрацепції.

Протипоказання:

- синдром хронічної мальабсорбції;
- холестаз ;
- підвищена чутливість до активної речовини або будь-якого з інгредієнтів;
- вагітність і період лактації;
- вік пацієнтів до 18 років.

Передозування:

У клінічних дослідженнях у осіб з нормальною масою тіла і випробуваних, які страждають ожирінням, прийом разових доз орлістата до 800 мг або багаторазовий прийом препарату по 400 мг 3 рази на добу протягом 15 днів не супроводжувався проявом істотних небажаних явищ. Крім того, пацієнти з ожирінням вели прийом препарату по 240 мг 3 рази на добу протягом 6 місяців, що не супроводжувалося значним збільшенням частоти небажаних реакцій. У разі вираженої передозування препаратом рекомендується спостерігати пацієнта протягом 24 години.

Умови зберігання:

Зберігати в сухому захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності 1 рік.

Умови відпустки:

За рецептом

упаковка:

По 10 капсул у контурних чарункових упаковках з плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої. За 3 або 6 блістерів в картонній пачці разом з інструкцією із застосування.