ПОРЯДОК ВІДПУСТКИ ЛІКІВ В АПТЕКАХ

Наказ МОЗ України від 11.07.17 №403н "Про затвердження Правил відпуску лікарських препаратів для медичного застосування, в тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність" (далі - Наказ) вступив в силу у вересні. Всі довго чекали цього наказу, близько трьох років існували його проекти. Цей наказ скасував дію наказу №785. Зауважу, що наказ стосується не тільки аптечних працівників, а й лікарів.

Наказом затверджено правила відпуску препаратів без рецепта, за рецептом, за вимогами-накладними медичних організацій та індивідуальних підприємців, що мають ліцензію на медичну діяльність.

Вже навздогін до наказу вийшли роз'яснення Міністерства охорони здоров'я Росії від 27 вересня 2017 р які врегулювали окремі положення наказу №403н. Але питання все одно залишаються.

Наказ визначив, які аптечні організації можуть відпускати ЛЗ за рецептом і безрецептурні. Нагадаю, що без рецепта можуть відпускати всі аптечні організації (аптечні пункти та кіоски) і індивідуальні підприємці, що мають ліцензію на здійснення фармдеятельності. Препарати по рецепту як і раніше не можуть відпускати аптечні кіоски та ВП, що мають ліцензію на фармдеятельность. Що стосується відпустки наркотичних і психотропних препаратів, то їх можуть відпускати аптеки і аптечні пункти, що мають ліцензію на діяльність з обігу таких засобів.

Наказом було піднесено неприємний сюрприз з приводу відпустки імунобіологічних препаратів. Їх, згідно з новим наказом, можуть відпускати аптеки і аптечні пункти, а індивідуальним підприємцям відмовлено в праві відпустки імунобіологічних препаратів. У роз'ясненні Міністерства охорони здоров'я Росії з цього питання дано посилання на Федеральний закон №157-ФЗ (де сказано, що відпустка фізичним особам імунобіологічних препаратів можуть здійснювати тільки аптечні організації). З тим, що ІП не потрапили в перелік тих, кому дозволено відпускати імунобіологічні препарати, формально нічого не зробиш, тому що з юридичної точки зору ІП не є організаціями. Організаціями є юридичні особи. Хоч це і виправдано формально, не вважаю, що це морально виправдано. Нагадаю, що в Федеральному законі від 21.11.11 №323-ФЗ "Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації" (ст. 12) сказано, що ІП прирівнюються до фармацевтичних організаціям з метою дотримання закону. Тобто обов'язки у них такі, як і у юридичних осіб, а прав набагато менше. Вважаю, що якщо для ІП питання відпустки імунобіологічних препаратів актуальний, має сенс відстояти свої права на їх відпуск, роблячи офіційні запити до Міністерства охорони здоров'я. Моя порада - в листах і зверненнях робіть акцент на те, що, відпускаючи імунобіологічні препарати, ви улучает доступність цих препаратів населенню. Визначення імунобіологічного препарату дано у Федеральному законі №61-ФЗ (ст. 4).

ПРАВИЛА І ПОРЯДОК виписування рецептів

Нагадаю, що у нас існують правила і порядок виписування рецептів на лікарські засоби. Як і раніше діє наказ МОЗ України від 01.08.12 №54н "Про затвердження форми бланків рецептів, що містять призначення наркотичних засобів або психотропних речовин, порядку їх виготовлення, розподілу, реєстрації, обліку і зберігання, а також правил оформлення". Рецепт оформляється відповідно до правил дод. №2 (далі - Правила). Порядок виписування залишився колишнім.

√ Додаток №2 до наказу Міністерства охорони здоров'я Росії №54н.

Рецептурний бланк заповнюється розбірливо, чітко, чорнилом або кульковою ручкою або з застосуванням друкуючих пристроїв. Виправлення при заповненні рецептурного бланка не допускаються. На одному рецептурному бланку виписується одне найменування наркотичного (психотропного) ЛП. Кількість виписується на рецептурному бланку наркотичного (психотропного) ЛП вказується прописом. Спосіб прийому наркотичного (психотропного) ЛП вказується російською мовою або російською та державною мовами республік, що входять до складу РФ.

На рецептурному бланку проставляється штамп медичної організації (із зазначенням повного найменування МО, її адреси і телефону) і дата виписки рецепта на наркотичний (психотропний) ЛП.

Рецепт завіряється:

• при первинному призначенні - підписом і особистою печаткою лікаря / підписом фельдшера (акушерки);
• підписом керівника (заступника або керівника структурного підрозділу або особою, уповноваженою керівником) медичної організації, що видала рецепт на наркотичний (психотропний) ЛП (із зазначенням його прізвища, імені, по батькові);
• печаткою медорганізаціі (структурного підрозділу) "Для рецептів";
• при повторному призначенні необхідно вказати в лівому верхньому кутку рецепта напис "Повторно"; завірити підписом і особистою печаткою лікаря / підписом фельдшера (акушерки); печаткою медорганізаціі (структурного підрозділу) "Для рецептів".

Нагадаю, що понад рік тому скасовано завірення рецепту юридичної печаткою медорганізаціі на препарати зі Списку II.

Наркотичні і психотропні лікарські препарати Списку II, за винятком ЛП у вигляді трансдермальних терапевтичних систем (ТДТС), відпускаються за умови пред'явлення документа, що посвідчує особу: особі, зазначеній в рецепті, його законному представнику, особі, яка має оформлену відповідно до законодавства РФ довіреність на право отримання таких наркотичних і психотропних ЛП. Довіреність оформляється в простій письмовій формі (ст. 185 Цивільного кодексу РФ) і може бути нотаріально посвідчений за бажанням пацієнта або при неможливості їм написати довіреність (ст. 163 і 185.1 ГК РФ); термін дії вказується в довіреності; якщо не вказано, то 1 рік з дня її підписання (роз'яснення Міністерства охорони здоров'я Росії). При відпустці наркотичних і психотропних ЛП Списку II і психотропних ЛП Списку III видається сигнатура з жовтою смугою у верхній частині і написом чорним шрифтом: "Сигнатура".

Ніде в нормативних документах не сказано, що ці довіреності аптека повинна копіювати, враховувати або забирати. Цього робити не треба.

Наказ скасував дію наказу №785 - зараз немає прикріплення з відпуску наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів зі Списку II до конкретної аптеці. Аптечна організація тепер повинна обслуговувати рецепти на такі препарати, виписані будь-якої медичної організацією в будь-якому місці Російської Федерації. Головне, щоб рецепт був оформлений за діючими правилами.

Також скасована норма відпустки безрецептурних препаратів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і їх прекурсори. Раніше була норма - не більше 2 упаковок; тепер той же корвалол і іже з ним можна відпускати в тих кількостях, які необхідні особі, яка звернулася в аптеку.

Що стосується виписки рецептів на бланку форми №148-1 / у-88, діють Правила оформлення рецептів, затверджені наказом МОЗ України від 20.12.12 №1175н "Про затвердження порядку призначення і виписування лікарських препаратів, а також форм рецептурних бланків на лікарські препарати, порядку оформлення зазначених бланків, їх обліку та зберігання ". Відповідно до нього на рецептурному бланку форми №148-1 / у-88 виписуються наркотичні та психотропні ЛП Списку II в вигляді ТДТС, психотропні ЛП Списку III, інші ЛП, що підлягають ПКУ, ЛП, що володіють анаболической активністю, що застосовуються на підставі АТС до анаболічних стероїдів (код А14А) - (наказ МОЗ України від 11.07.17 №403н), ЛП, зазначені в пункті 5 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17.05.12 №562н, ЛП індивідуального виготовлення, що містять НС або ПВ Списку II і інші фармакологічно активні речовини.

√ Наказ МОЗ №183н від 22.04.14:

• сильнодіючі та отруйні ЛЗ в переліку ПКУ (витяг): Тіопентал натрію, Трамадол (Трамал), тригексифенідилу (циклодола), гестрінона (неместран), 1-Тестостерон (Сустанон-250, Омнадрен-250, Небідо), Сибутрамін (Голдлайн, Слім, Сіндакса), Спирт етиловий (Етанол) і ін .;
• комбіновані ЛП, що містять крім малих кількостей НС, ПВ і їх прекурсорів, інші фармакологічно активні речовини (п. 5 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17.05.12 №562н);
• інші ЛЗ, які підлягають предметно-кількісному обліку: Прегабалін (Альгеріка, Лірика, Прабегін, Прегабалін канон), капс .; Тропикамид (МІДРІАЦИЛ, Тропикамид), краплі очні; Циклопентолату (Цикломед, Ціклоптік), краплі очні.

ЗМІНИ, ЩО СТОСУЮТЬСЯ ПРАВИЛ ВІДПУСТКИ ПРЕПАРАТІВ

• По-перше, робиться відмітка на рецепті про відпустку лікарського препарату: ставиться на всіх рецептах штамп (або відмітка): "Лікарський препарат відпущений" (п. 14, 15 Наказу), зазначаються найменування аптечної організації / П.І.Б. індивідуального підприємця, торговельне найменування, дозування і кількість відпущеного ЛП.

П.І.Б. медичного працівника вказується у випадках відпустки ЛП більшою дозування (абзац 4 п. 7 Правил), одноразової відпустки ЛП за рецептом, термін дії якого становить 1 рік, із зазначенням періодичності відпустки (абзац 3 п. 10 Правил).

• Вказуються реквізити документа, що посвідчує особу особи, яка отримала наркотичні або психотропні ЛП списку II (крім ТДТС) (п. 20 Правил), П.І.Б. фармацевтичного працівника, який відпустив ЛП і його підпис, дата відпустки ЛП, ставиться кругла печатка АТ, у відтиску якої повинно бути ідентифіковано повне найменування АТ при відпустці наркотичних або психотропних ЛП списку II (п. 12 Наказу і дод. 2 до наказу Міністерства охорони здоров'я Росії №54н ).

• При відпустці лікарського препарату фармацевтичний працівник інформує особу, яка купує (отримує) ЛП, щодо білоруського режиму і дозах його прийому, правила зберігання в домашніх умовах, про взаємодію з іншими ЛП. При відпустці фармацевтичний працівник не має права надавати недостовірну і (або) неповну інформацію про наявність лікарських препаратів, включаючи лікарські препарати, що мають однакове МНН, в т.ч. приховувати інформацію про наявність ЛП, що мають більш низьку ціну.

• Забороняється відпуск фальсифікованих, недоброякісних і контрафактних ЛП. - Забороняється відпуск суб'єктом роздрібної торгівлі лікарських препаратів, зазначених в п. 4 цих Правил (відпуск за рецептами), за рецептами ветеринарних організацій.

Що стосується терміну зберігання рецептів в аптеці, тут нас очікує найбільше сюрпризів в п. 14 Наказу.

• Якщо рецепт виписаний на наркотичні засоби або психотропні речовини Списку II, крім ТДТС, за формою рецептурного бланка №107-1 / у-НП, то термін дії рецепта 15 дн., Термін зберігання - 5 років. На ЛП, що містять ПВ Списку III і НС Списку II в вигляді ТДТС - також 15 днів і 5 років термін зберігання відповідно. Термін дії лікарських препаратів, що підлягають ПКУ, 15 днів, а термін зберігання - 3 роки.

• Лікарські засоби, що містять сильнодіючі та отруйні речовини, комбіновані ЛП ... (п. 5 Наказу Міністерства охорони здоров'я Росії від 17.05.12 №562н), інші ЛЗ, які підлягають ПКУ: Прегабалін, Тропикамид, циклопентолату, ЛП, що володіють анаболической активністю (код А14А по АТС) , виписані на рецептурному бланку №148-1 / у-88 - термін дії рецепта - 15 дн., термін зберігання - 3 роки.

• Лікарські препарати, які відпускаються безоплатно або зі знижкою, виписані на бланку №148-1 / у-04 (л), №148-1 / у-06 (л), - термін дії рецептів - 30/90 дн., А термін зберігання в аптеці - 3 роки.

• Лікарські препарати, які не підлягають ПКУ: містять більше 15% етилового спирту за об'ємом, антипсихотичні засоби (код №05A по АТС), анксіолитики (код №05B по АТС), снодійні та седативні засоби (код №05C по АТС), антидепресанти (код №06A по АТС), виписані на рецептурному бланку форми №107-1 / у, - термін дії рецептів 60 дн. / 1 рік, термін зберігання в аптеці - 3 місяці після відпустки пацієнтові останньої партії ЛП (роз'яснення Міністерства охорони здоров'я Росії).

• У решти лікарських препаратів, що відпускаються за рецептом для пацієнта з хронічним захворюванням, термін зберігання від 60 днів до 1 року, рецепти повертаються пацієнту.

Найпростіше, щоб довести факт обслуговування рецепта, який буде повернений пацієнтові, - це зробити його копію з відміткою аптеки. Якщо немає можливості копіювати, має сенс внести відомості про це в журнал. Або нічого не робити, поки немає чітких інструкцій МОЗ з цього питання.

ЗБЕРІГАННЯ рецептів У АПТЕКЕ

Багато питань після прийняття Наказу виникло по порядку зберігання рецептів.

Порядок зберігання і подальшого знищення рецептів в аптеці Наказом не затверджений. Аптечна організація (ІП) повинна (може) розробити та затвердити внутрішній документ, який регламентує порядок зберігання залишаються в аптеці рецептів і порядок їх подальшого знищення.

• Скасовано п. 2.16 затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров'я Росії від 14.12.05 №785 Порядку відпуску лікарських засобів з дод. №2 і 3 (форми актів про знищення рецептів для отримання НС і ПВ; лікарських засобів, що підлягають ПКУ, і в рамках ДЛО після закінчення термінів їх зберігання).

• Про норми виписування наркотичних і психотропних ЛП та інших ЛП, що підлягають предметно-кількісному обліку.

Дод. 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я Росії №1175. При виписуванні наркотичних і психотропних ЛП Списків II і III, інших ЛП, що підлягають ПКУ, доза яких перевищує вищий одноразовий прийом, медичний працівник пише дозу цього препарату прописом і ставить знак оклику.

ЛП відпускається в кількості, зазначеній в рецепті, за винятком випадків, коли для ЛП встановлені гранично допустимий або рекомендовану кількість для виписування на один рецепт (дод. №1 і 2 до порядку призначення і виписування лікарських препаратів, затвердженого наказом №1175н).

При пред'явленні рецепта з перевищенням гранично допустимого або рекомендованої кількості лікарського препарату фармацевтичний працівник:

• інформує про це особу, яка подала рецепт;
• відпускає лікарський препарат в установленому гранично допустимому або рекомендованому кількості;
• робить в рецепті позначку про кількість відпущеного лікарського препарату;
• інформує керівника відповідної медичної організації про порушення порядку виписування рецептів.

ОСОБЛИВОСТІ ВІДПУСТКИ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ

При відпустці імунобіологічного лікарського препарату (ИЛП) на рецепті або корінці рецепта, який залишається у особи, яка придбає (одержує) ЛП, вказується точний час (в годинах і хвилинах) відпуску лікарського препарату.

Відпустка імунобіологічного лікарського препарату здійснюється особі, що набуває (одержує) ЛП, при наявності у нього спеціального термоконтейнера, в який поміщається лікарський препарат, з роз'ясненням необхідності доставки даного ЛП в медичну організацію за умови зберігання в спеціальному термоконтейнері в термін, що не перевищує 48 годин після його придбання.

Згідно з постановою Росспоживнагляду і Головного державного санітарного лікаря України від 17.02.16 №19 відпустку ИЛП при роздрібній реалізації дозволяється здійснювати за умови доставки до місця безпосереднього їх використання в термоконтейнері, термосі, інших пристроях (роз'яснення Міністерства охорони здоров'я Росії від 27.09.17) з дотриманням вимог " холодового ланцюга ".

Працівник аптечного закладу, який здійснює роздрібний продаж ИЛП, проводить інструктаж покупця про необхідність дотримання "холодового ланцюга" при транспортуванні ИЛП (не більше 48 ч).

Кожна реалізована населенню доза ИЛП забезпечується інструкцією із застосування препарату російською мовою, в якій вказані умови його зберігання та транспортування. Відмітка про проведений інструктаж робиться на бланку рецепта, упаковці препарату або іншому документі.

Пункт 8 Наказу допускає порушення вторинної (споживчої) упаковки ЛП, якщо кількість ЛП, вказане в рецепті або необхідне для особи, що набуває лікарський препарат (при безрецептурний відпуск), менше кількості ЛП, що міститься у вторинній (споживчої) упаковці.

Відпустка ЛП: здійснюється в первинній упаковці, надається інструкція (копія інструкції) щодо застосування відпускається лікарського препарату. Порушення первинної упаковки ЛП при його відпустці забороняється.

Відмінності від вимог наказу Міністерства охорони здоров'я України №785:

• не треба "аптечної упаковки із зазначенням найменування, заводський серії і т.д.";
• не треба вести лабораторно-фасувальний журнал в таких випадках.

Терміни обслуговування рецептів:

• statim (Негайно) - в течение 1 робочі дні з дня Звернення особини до суб'єкта роздрібної торгівлі;
• cit o (терміново) - в течение 2 робочих днів з дня Звернення особини до суб'єкта роздрібної торгівлі;
• включені в мінімальній асортимент - в течение 5 робочих днів з дня Звернення особини до суб'єкта роздрібної торгівлі;
• відпускаються в рамках ДЛО і не увійшли в мінімальний асортимент - протягом 10 робочих днів з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;
• за призначенням лікарської комісії - протягом 15 робочих днів з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі.

Важліво! Забороняється відпускати ЛП за рецептами з вичерпаним терміном дії, за винятком випадку, коли термін дії рецепта закінчився в період знаходження його на отсроченном обслуговуванні.

Пункт 6 Наказу встановлює норму, якщо термін дії рецепта закінчився в період знаходження його на отсроченном обслуговуванні, то аптека повинна відпустити ЛП за таким рецептом без його переоформлення.

Роз'яснення МОЗ України від 27.09.17 пояснюють - норма, передбачена пунктом 6 (9) Порядку, поширюється на всі групи ЛП, в т.ч. підлягають ПКУ, за винятком наркотичних і психотропних лікарських препаратів, внесених до Списку II. Для вищевказаних наркотичних і психотропних лікарських препаратів діє норма, передбачена ч. 6 ст. 25 Федерального закону від 08.01.98 №3-ФЗ "Про наркотичні засоби і психотропні речовини", в частині заборони їх відпустки за рецептами, виписаними більше 15 днів тому.

ВИМОГИ ТА ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ

Ліцензійні вимоги при роздрібній торгівлі визначено:

• постановою уряду Росії від 22.12.11 №1081);
• Правилами НАП лікарських препаратів для медичного застосування (наказ МОЗ України від 31.08.16 № 647н);
• Правилами належної практики зберігання і перевезення лікарських препаратів для медичного застосування (наказ МОЗ України від 31.08.16 №647н);
• Правилами і порядком відпуску лікарських препаратів, в т.ч. наркотичних і психотропних: наказ МОЗ Росії №1175 від 20.12.12; наказ Міністерства охорони здоров'я Росії №110 від 12.02.07 (зі змінами та доповненнями); наказ МОЗ Росії №403н від 11.07.17; наказ МОЗ Росії №183н від 22.04.14 "Про затвердження переліку ЛЗ для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку";
• Правилами реєстрації операцій і правилами ведення і зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних з обігом ЛП, що підлягають ПКУ: наказ МОЗ Росії №378н від 17.06.13 (ст. 55 "Порядок роздрібної торгівлі лікарськими препаратами"), Федеральний закон "Про обіг лікарських засобів ".

Відповідальність за порушення вимог Наказу передбачає штрафні санкції (Кодекс про адміністративні правопорушення): ст. 14.1, ч. 3. Здійснення підприємницької діяльності з порушенням вимог і умов, передбачених спеціальним дозволом (ліцензією) тягне за собою попередження або накладення адміністративного штрафу: на посадових осіб - від 3 тис. Руб. до 4 тис. руб .; на юридичних осіб - від 30 тис. руб. до 40 тис. руб.

Частина 4. Здійснення підприємницької діяльності з грубим порушенням вимог і умов, передбачених спеціальним дозволом (ліцензією), тягне за собою накладення адміністративного штрафу: на посадових осіб - від 5 тис. Руб. до 10 тис. руб .; на юридичних осіб - від 100 тис. руб. до 200 тис. руб. або адміністративне призупинення діяльності на строк до 90 діб.

Вебінари компанії "Катрен Стиль" - https://www.katrenstyle.ru/