Альфа Д3-Тева інструкція із застосування: показання, протипоказання, побічна дія - опис Alpha D3-Teva капс. 0.5 мкг: 10, 30 або 60 шт. (25255)

1. Власник реєстраційного посвідчення:
2. лікарські форми
3. Форма випуску, упаковка і склад Альфа Д3-Тева®
4. Фармакологічна дія
5. Фармакокінетика
6. режим дозування
7. Побічна дія
8. Протипоказання до застосування
9. Застосування при порушеннях функції нирок
10. Застосування у дітей
11. особливі вказівки
12. Передозування
13. лікарська взаємодія
14. Умови зберігання Альфа Д3-Тева®
15. Термін придатності Альфа Д3-Тева®
16. умови реалізації
17. Контакти для звернень

📜 Інструкція по застосуванню Альфа Д3-Тева®

💊 Склад препарату Альфа Д3-Тева®

✅ Застосування препарату Альфа Д3-Тева®

📅 Умови зберігання Альфа Д3-Тева®

⏳ Термін придатності Альфа Д3-Тева®

Збережіть у себе

Поділитися з друзями

Будь ласка, заповніть поля e-mail адрес і переконайтеся в їх правильності

Опис лікарського препарату АЛЬФА Д3-ТЕВА® (ALPHA D3®-TEVA)

Засноване на офіційно затвердженої в 2015 році інструкції по застосуванню препарату, дата поновлення: 2014.08.25

Власник реєстраційного посвідчення:

Контакти для звернень:

(Ізраїль)

лікарські форми

Альфа Д3-Тева®

капсули

рег. №: ЛСР-007813/10 від 10.08.10 - Безстроково Дата перереєстрації: 01.12.16

капсули

рег. №: П N012070 / 01 від 29.12.11 - Безстроково Дата перереєстрації: 16.09.16

Форма випуску, упаковка і склад Альфа Д3-Тева®

Капсули м'які желатинові, овальні, червонувато-коричневого кольору, з надрукованим "0,25" чорною фарбою; вміст капсул - масляний розчин блідо-жовтого кольору.

1 капс.

альфакальцідол 0.25 мкг

Допоміжні речовини: лимонна кислота безводна - 0.015 мг, Пропілгалат - 0.02 мг, вітамін E (d, l-α-токоферол) - 0.02 мг, етанол абсолютний - 1.145 мг, олія арахісова - до 100 мг.

Склад м'якої желатинової капсули: желатин - 48.55 мг, гліцерин 85% - 11.7 мг, анідрісорб 85/70 (сорбітол - 24-40%, сорбітан - 20-30%, манітол - 0-6%, вищі поліоли - 12.5-19% , вода - 15-17%) - 7.92 мг, заліза оксид червоний (Е172) - 0.54 мг.
Склад чорнила чорних харчових A 10379: шелак - 54%, заліза оксид чорний (Е172) - 46%.

10 шт. - блістери з світлозахисного полівінілхлориду та алюмінієвої фольги (1) - пачки картонні.
10 шт. - блістери з світлозахисного полівінілхлориду та алюмінієвої фольги (3) - пачки картонні.
30 шт. - флакони з поліпропілену високого тиску з поліпропіленової кришкою (1) - пачки картонні.
60 шт. - флакони з поліпропілену високого тиску з поліпропіленової кришкою (1) - пачки картонні.

Капсули м'які желатинові, овальні, блідо-рожевого кольору, з надрукованим "0,5" чорною фарбою; вміст капсул - масляний розчин блідо-жовтого кольору.

1 капс.

альфакальцідол 0.5 мкг

Допоміжні речовини: лимонна кислота безводна - 0.015 мг, Пропілгалат - 0.02 мг, альфа-токоферол - 0.02 мг, етанол - 1.145 мг, арахісу масло - до 100 мг.

Склад м'якої желатинової капсули: желатин - 48.35 мг, гліцерин - 11.81 мг, анідрісорб 85/70 - 7.89 мг (сорбітол - 24-40%, сорбітан - 20-30%, манітол - 0-6%, вищі поліоли - 12.5-19 %, вода - 15-17%), барвник заліза оксид червоний (Е172) - 0.043 мг, титану діоксид (Е171) - 0.65 мг.
Склад чорнила чорних: шелак - 54%, барвник заліза оксид чорний (Е172) - 46%.

10 шт. - блістери алюміній / алюміній (1) - пачки картонні.
10 шт. - блістери алюміній / алюміній (3) - пачки картонні.
30 шт. - флакони з поліпропілену з поліпропіленової кришкою (1) - пачки картонні.
60 шт. - флакони з поліпропілену з поліпропіленової кришкою (1) - пачки картонні.

Капсули м'які желатинові, овальні, від кремового кольору до кольору слонової кістки, з надрукованим "1,0" чорною фарбою; вміст капсул - масляний розчин блідо-жовтого кольору.

1 капс.

альфакальцідол 1 мкг

Допоміжні речовини: лимонна кислота безводна - 0.015 мг, Пропілгалат - 0.02 мг, вітамін E (d, l-α-токоферол) - 0.02 мг, етанол абсолютний - 1.144 мг, олія арахісова - до 100 мг.

Склад м'якої желатинової капсули: желатин - 48.27 мг, гліцерин 85% - 11.88 мг, анідрісорб 85/70 (сорбітол - 24-40%, сорбітан - 20-30%, манітол - 0-6%, вищі поліоли - 12.5-19% , вода - 15-17%) - 7.88 мг, заліза оксид жовтий (Е172) - 0.05 мг, титану діоксид (Е171) - 0.68 мг.
Склад чорнила чорних харчових A 10379: шелак - 54%, заліза оксид чорний (Е172) - 46%.

10 шт. - блістери з світлозахисного полівінілхлориду та алюмінієвої фольги (1) - пачки картонні.
10 шт. - блістери з світлозахисного полівінілхлориду та алюмінієвої фольги (3) - пачки картонні.
10 шт. - флакони з поліпропілену високого тиску з поліпропіленової кришкою (1) - пачки картонні.
30 шт. - флакони з поліпропілену високого тиску з поліпропіленової кришкою (1) - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Вітамін, регулятор кальцієво-фосфорного обміну.

Альфакальцидол (1α-гидроксивитамина D3) швидко перетворюється в печінці в 1,25 дигідроксивітамін D3, активний метаболіт вітаміну D (кальцитріол), який діє як регулятор обміну кальцію і фосфору.

Підвищує абсорбцію кальцію і фосфору в кишечнику, збільшує їх реабсорбцію в нирках, відновлює позитивний кальцієвий баланс при лікуванні синдрому кальцієвої мальабсорбції і знижує концентрацію в крові паратиреоїдного гормону.

Впливаючи на обидві частини процесу кісткового ремоделювання (резорбцію і синтез), альфакальцідол не тільки збільшує мінералізацію кісткової тканини, а й підвищує її пружність за рахунок стимулювання синтезу білків матриксу кістки, кісткових морфогенетичних білків, факторів росту кістки, що сприяє зменшенню частоти розвитку переломів.

У пацієнтів похилого віку на тлі ендокринно-імунної дисфункції, в т.ч. дефіциту продукції D-гормону (кальцитріолу), відбувається зниження загальної м'язової маси (саркопенія) і поява синдрому м'язової слабкості (внаслідок порушення нормального функціонування нервово-м'язового апарату), що супроводжується підвищенням ризику падінь і обумовлених цим травм і переломів. У ряді досліджень було показано значне зниження частоти падінь пацієнтів похилого віку при застосуванні альфакальцидолу.

Альфакальцидол стимулює регенерацію м'язових волокон, що відновлює втрачений м'язовий тонус.

Фармакокінетика

всмоктування

Після прийому всередину альфакальцидолу швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Cmax в плазмі крові досягається через 8-12 годин після одноразового прийому альфакальцидолу.

метаболізм

Перетворення альфакальцидола в кальцитріол (1,25-дігідроксіколекальціферол) відбувається в печінці шляхом гідроксилювання по 25 атома вуглецю, причому процес гідроксилювання відбувається дуже швидко (носить субстрат-залежний характер). На відміну від нативного вітаміну D альфакальцидол не потребує гидроксилировании в нирках, тому ефективний навіть у пацієнтів зі зниженою активністю ниркової 1-альфа-гідроксилази (патологія нирок, похилий вік).

виведення

Виводиться нирками і через кишечник з жовчю приблизно в рівних частках.

режим дозування

Призначають всередину. Рекомендовану добову дозу препарату можна приймати відразу за 1 прийом, можна розділити дозу на 2 прийоми. Терапія може тривати від 2-3 місяців до 1 року і більше. Тривалість лікування визначається лікарем для кожного пацієнта індивідуально.

дорослі

При остеомаляції, пов'язаної з недостатністю харчування або всмоктування: від 1 до 3 мкг / добу протягом мінімум 2-3 місяців.

При гипопаратиреозе: від 1 до 4 мкг / сут.

При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності: від 0.5 до 2 мкг / сут курсами протягом 2-3 місяців 2-3 рази на рік.

При синдромі Фанконі і нирковому ацидозі: від 2 до 6 мкг / сут.

При гіпофосфатемічному остеомаляції: терапію починають з дози 4 мкг / сут.

Максимальна добова доза може досягати 20 мкг.

При необхідності призначення альфакальцидола в високих дозах слід розглянути питання про застосування іншого лікарської форми препарату Альфа Д3-Тева® з більш високим дозуванням або іншій лікарській форми альфакальцидола.

При остеопорозі (в т. Ч. Постменопаузном, сенільному, стероидном): від 0.5 до 1 мкг / сут. Починати лікування рекомендується з мінімальної дози, контролюючи 1 раз на тиждень вміст кальцію і фосфору в плазмі крові. Дозу можна підвищувати на 0.5 мкг / добу до стабілізації біохімічних показників.

Діти старше 3 років

При рахіті й остеомаляції, пов'язаними з недостатністю харчування або всмоктування: від 1 до 3 мкг / добу протягом мінімум 2-3 місяців.

При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності: від 0.5 до 1 мкг / сут курсами протягом 2-3 місяців 2-3 рази на рік.

При синдромі Фанконі і нирковому ацидозі: від 2 до 6 мкг / сут.

При гіпофосфатемічному рахіті й остеомаляції: терапію починають з дози 1 мкг / сут.

Побічна дія

З боку травної системи: анорексія, блювання, печія, біль в животі, нудота, сухість слизової оболонки порожнини рота, відчуття дискомфорту в епігастрії, запор, діарея; рідко - незначне підвищення активності печінкових ферментів.

З боку нервової системи: загальна слабкість, стомлюваність, головний біль, запаморочення, сонливість.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія.

Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж.

З боку кістково-м'язової системи: помірний біль у м'язах, кістках, суглобах.

З боку обміну речовин: гіперкальціємія, незначне підвищення концентрації ЛПВЩ, у пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок можливий розвиток гиперфосфатемии.

Протипоказання до застосування

• гіперкальціємія;
• гиперфосфатемия (за винятком гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);
• гіпермагніємія;
• гіпервітаміноз D;
• вагітність;
• період лактації (грудного вигодовування);
• дитячий вік до 3 років;
• підвищена чутливість до альфакальцидолу і інших компонентів препарату.

З обережністю слід призначати препарат при нефролітіазі, атеросклерозі, хронічній серцевій недостатності, хронічній нирковій недостатності, саркоїдозі або інших Гранулематоз, туберкульозі легенів (активна форма), пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку гіперкальціємії, особливо при наявності сечокам'яної хвороби, дітям у віці старше 3 років.

Застосування при порушеннях функції нирок

З обережністю слід призначати препарат при нирковій недостатності.

Застосування у дітей

Протипоказаний в дитячому віці до 3 років.

особливі вказівки

Під час застосування препарату Альфа Д3-Тева® у дітей і у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю необхідно регулярно контролювати вміст кальцію і фосфатів (на початку лікування - 1 раз в тиждень, при досягненні Cmax в плазмі крові і протягом всього періоду лікування - кожні 3 -5 тижнів.), а також активність ЛФ (при хронічній нирковій недостатності - щотижневий контроль) у плазмі крові. При хронічній нирковій недостатності потрібна попередня корекція гиперфосфатемии.

При досягненні нормальної активності ЛФ в плазмі крові дозу Альфа Д3-Тева® необхідно зменшити, що дозволить уникнути розвитку гіперкальціємії.

На початку лікування препаратом Альфа Д3-Тева® рекомендується вимірювання вмісту кальцію особливо при станах без значного ураження кісток, наприклад, при гипопаратиреозе і в разі, якщо вміст кальцію в плазмі крові вже підвищено, а також на більш пізніх етапах лікування - при наявності ознак відновлення структури кісткової тканини.

Ризик розвитку гіперкальціємії визначається такими факторами, як ступінь демінералізації кістки, функціональна здатність нирок і доза препарату.

Гиперкальциемію або гіперкальціурія коригують зниженням дози препарату Альфа Д3-Тева® і зниженням споживання кальцію до нормалізації його змісту в плазмі крові. Як правило, цей період становить 1 тиждень. Після нормалізації терапію продовжують, застосовуючи половину останньої застосовуваної дози.

При розвитку гіперкальціємії або стійкому підвищенні вмісту кальцієво-фосфатних сполук, що виходить за межі клінічної норми, препарат слід негайно відмінити, щонайменше, до тих пір, поки дані показники не повернуться до нормальних (зазвичай протягом тижня), потім застосування препарату можна відновити в дозі , що становить половину попередньої.

Пацієнти з вираженим ураженням кісткової тканини (на відміну від пацієнтів з нирковою недостатністю) можуть переносити більш високі дози препарату без ознак гіперкальціємії. Відсутність швидкого підвищення вмісту кальцію в плазмі крові у пацієнтів з остеомаляцією не завжди означає, що повинна бути підвищена доза препарату, тому що кальцій може проникати в демінералізовану кістка за рахунок його зрослої абсорбції в кишечнику.

Слід запобігати розвитку тривалої гіперкальціємії, особливо при хронічній нирковій недостатності, орієнтуючись на такі показники, як вміст кальцію в сироватці крові і сечі, активність ЛФ, концентрація паратгормону, рентгенологічні та гістологічні дані.

Для запобігання розвитку гиперфосфатемии у пацієнтів з ураженням кісток ниркового генезу альфакальцідол можна застосовувати разом з фосфатсвязивающімі препаратами.

Необхідно брати до уваги, що чутливість до вітаміну D у різних пацієнтів індивідуальна, і іноді застосування навіть терапевтичних доз може супроводжуватися симптомами гіпервітамінозу.

У дітей, які отримують вітамін D протягом тривалого часу, підвищується ризик виникнення затримки росту.

Для профілактики гіповітамінозу D найпереважніше збалансоване харчування. У літньому віці потреба у вітаміні D може зростати внаслідок зменшення абсорбції вітаміну D, зниження здатності шкіри синтезувати провітамін D3, зменшення часу інсоляції, зростання частоти виникнення ниркової недостатності.

До складу допоміжних речовин препарату входить масло арахісу. Пацієнтам з алергічною реакцією на масло арахісу і сою препарат протипоказаний.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, оскільки при застосуванні препарату Альфа Д3-Тева® можливий розвиток запаморочення і сонливості.

Передозування

Ранні симптоми гіпервітамінозу D (обумовлені гіперкальціємією): діарея, запор, нудота, блювання, сухість слизової оболонки порожнини рота, анорексія, металевий присмак у роті, гіперкальціурія, поліурія, полідипсія, поллакиурия / ніктурія, головний біль, стомлюваність, загальна слабкість, біль у м'язах, болю в кістках.

Пізні симптоми гіпервітамінозу D: запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, помутніння сечі, порушення ритму серця, свербіж шкіри, підвищення артеріального тиску, гіперемія кон'юнктиви, нефролітіаз, зниження маси тіла, світлобоязнь, панкреатит, біль у шлунку, психотичні розлади.

Симптоми хронічного гіпервітамінозу D: кальциноз м'яких тканин, кровоносних судин і внутрішніх органів (нирок, легенів), ниркова та серцево-судинна недостатність аж до смертельного результату, порушення росту у дітей.

Лікування: слід припинити прийом препарату. У ранні терміни гострого передозування - промивання шлунка, застосування мінерального масла (вазелінове), що сприяє зменшенню всмоктування і збільшенню виведення через кишечник. У важких випадках може знадобитися проведення підтримують лікувальних заходів - проводять гідратацію з введенням інфузійних сольових розчинів (форсований діурез), в деяких випадках - застосування ГКС, "петльових" діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, проведення гемодіалізу із застосуванням розчинів з низьким вмістом кальцію. Рекомендується контролювати вміст електролітів у крові, функцію нирок і стан серця (за даними ЕКГ), особливо у пацієнтів, які отримують дигоксин або інші серцеві глікозиди.

лікарська взаємодія

При лікуванні остеопорозу альфакальцидол можна призначати в комбінації з естрогенами і лікарськими препаратами, що знижують кісткову резорбцію.

При одночасному застосуванні альфакальцидолу з серцевими глікозидами підвищується ризик розвитку порушень серцевого ритму.

Індуктори ферментів (в т.ч. фенітоїн і фенобарбітал) знижують, а інгібітори - підвищують концентрацію альфакальцидолу в плазмі крові (можлива зміна його ефективності).

Всмоктування альфакальцидолу зменшується при його одночасному застосуванні з мінеральним маслом (протягом тривалого часу), колестираміном, колестиполом, сукралфатом, антацидами, препаратами на основі альбуміну. Для зниження ймовірності взаємодії альфакальцідол слід застосовувати за 1 год до або через 4-6 години після прийому вищевказаних препаратів.

Одночасне застосування магнийсодержащих антацидів і альфакальцидола може викликати підвищення вмісту магнію в плазмі крові, а алюминийсодержащих антацидів - алюмінію в плазмі крові, особливо при хронічній нирковій недостатності.

Альфакальцидол збільшує абсорбцію фосфоровмісних препаратів і ризик виникнення гиперфосфатемии.

Одночасне застосування альфакальцидолу з препаратами кальцію, тіазидами може збільшити ризик розвитку гіперкальціємії.

На тлі терапії альфакальцидолом не слід застосовувати інші лікарські препарати, що містять вітамін D і його похідні, через можливу адитивну взаємодію і збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.

Умови зберігання Альфа Д3-Тева®

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° C.

Термін придатності Альфа Д3-Тева®

Термін придатності - 3 роки.

умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом.

Контакти для звернень

ТЕВА (Ізраїль)

ТОВ "Тева"

115054 Москва, Валова вул. 35
Бізнес-Центр "Wall Street"
Тел .: (495) 644-22-34