Суспензія для ін'єкцій Фармасулін Н 30/70 (Фармак)

1. Загальні характеристики. склад:
2. Фармакологічні властивості:
3. Показання до застосування:
4. Спосіб застосування та дози:
5. Особливості застосування:
6. Побічні дії:
7. Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
8. Протипоказання:
9. Передозування:
10. Умови зберігання:
11. Умови відпустки:
12. упаковка:

Загальні характеристики. склад:

Діюча речовина: insulin human;

1 мл суспензії, який складається з розчину інсуліну людського 30% і суспензії ізофан-інсуліну людського 70%, містить інсуліну людського (інсуліну людського биосинтетического, ДНК-рекомбінантного) 100 МО;

допоміжні речовини: метакрезол; гліцерин; фенол зріджений; протаміну сульфат; динатрію гідроген фосфат гептагідрат (натрію фосфат двоосновний, гептагідрат); цинку оксид; кислотахлористоводнева розбавлена ​​або розчин натрію гідроксиду; вода для ін'єкцій.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Основна дія інсуліну полягає в регулюванні метаболізму глюкози. Крім того, інсулін впливає на деякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різних тканинах. У тканинах м'язів до таких ефектів належить посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот і ослаблення глікогенолізу, неоглюкогенезу, кетогенеза, ліполізу, катаболізму білків і видалення амінокислот.

Фармакокінетика. Фармасулін® Н 30/70 - інсулін середньої тривалості дії. Фармасулін® Н 30/70 є препаратом людського інсуліну, одержаного за технологією рекомбінантної ДНК. Фармакокінетика інсуліну не відображає метаболічну активність гормону.

Час настання ефекту - через 30 хвилин - 1 годину після введення. Пік максимальної концентрації і спостерігається між 1 та 8,5 години після ін'єкції. Тривалість гіпоглікемічного ефекту становить 14-15 годин, іноді - 24 години.

Під час проведення токсикологічних досліджень не було визначено ніяких серйозних наслідків, пов'язаних із застосуванням препарату.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого кольору, яка при відстоюванні ділиться на білий осад і безбарвну або майже безбарвну надосадову рідину. При струшуванні осад легко суспендується.

Несумісність. Не можна змішувати Фармасулін® Н 30/70 з інсулінами інших виробників та з інсулінами тваринного походження.

Показання до застосування:

Лікування хворих на цукровий діабет, які потребують інсуліну як в засобі для підтримки нормального рівня цукру в крові. Фармасулін® Н 30/70 також показаний як засіб для початкової стабілізації стану хворого на цукровий діабет і для лікування вагітних жінок, хворих на цукровий діабет.

Важливо! Ознайомся з лікуванням Цукрового діабету типу 1 (інсулінозалежного)

Спосіб застосування та дози:

Дози і час введення встановлює лікар з урахуванням особистої потреби кожного хворого.

Фармасулін® Н 30/70 вводять підшкірно.

Фармасулін® Н 30/70 не можна вводити внутрішньовенно!

Фармасулін® Н 30/70 можна вводити внутрішньом'язово, хоча такий спосіб введення не рекомендується.

Підшкірну ін'єкцію роблять в плече, стегно, сідниці або живіт. Ін'єкції виконують у різні місця тіла з таким розрахунком, щоб ін'єкцію в одне й те саме місце робити не частіше, ніж один раз на місяць. Слід уникати введення голки у кровоносну судину. Після введення препарату не можна розтирати місце ін'єкції. З пацієнтом слід провести докладний інструктаж щодо методики виконання ін'єкцій.

1. Вказівки щодо застосування препарату.

Картриджі.

Суспензію для ін'єкцій в картриджах по 3 мл необхідно застосовувати з пен-ін'єктор на якому є маркування «СЕ» згідно з рекомендаціями виробника пен-ін'єкторів.

Приготування дози.

Перед застосуванням препарат Фармасулін® Н 30/70 слід ресуспендувати шляхом перекачування картриджа між долонями 10 разів та перевертання на 180 ° 10 разів до набуття суспензією рівномірного помутніння або молочного забарвлення. Якщо рідина не набула потрібного забарвлення, слід повторити операцію до повного розмішування вмісту картриджа. Картридж містить скляну кульку для полегшення розмішування. Не можна різко струшувати картридж, так як це може призвести до утворення піни і буде заважати точному вимірюванню дози. Регулярно перевіряйте зовнішній вигляд вмісту картриджа і не використовуйте його, якщо суспензія містить пластівці або якщо частинки білого кольору прилипають до дна або стінок картриджа, роблячи скло матовим.

Для того щоб зарядити картридж в пен-ін'єктор, приєднати голку та провести ін'єкцію інсуліну, зверніться до інструкції виробника пен-ін'єктора для введення інсуліну.

Картриджі не призначені для проведення змішування з іншими інсулінами.

Порожні картриджі не можна використовувати повторно.

Флакони.

Необхідно регулярно перевіряти зовнішній вигляд вмісту флакона і не використовувати препарат, якщо після струшування суспензія містить пластівці або якщо частинки білого кольору беруться до дна або стінок флакона, утворюючи ефект морозного візерунку.

Використовують шприц, на якому ділення відповідають дозі інсуліну. Необхідно користуватися шприцом одного типу і марки. Неуважність при використанні шприца може призвести до неправильного дозування інсуліну.

Приготування дози.

1) Безпосередньо перед ін'єкцією флакон із суспензією інсуліну катають між долонями так, щоб її каламутність по всьому об'єму флакона стала рівномірною. Не можна різко струшувати флакон, оскільки це може призвести до утворення піни, що буде заважати точному вимірюванню дози.

2) Набирають інсулін з флакона, проколюючи стерильною голкою шприца пробку, попередньо протерту спиртом. Температура введеного інсуліну повинна бути кімнатної температури.

3) У шприц набирають повітря до позначки, що відповідає необхідній дозі інсуліну, і після цього повітря випускають у флакон.

4) Шприц із флаконом перевертають таким чином, щоб флакон опинився догори дном, і набирають необхідну дозу інсуліну.

5) Голку виводять з флакона. Шприц звільняють від повітря і перевіряють правильність набраної дози інсуліну.

При проведенні ін'єкції слід дотримуватися правил асептики. Для запобігання гнійно-запальних ускладнень не використовуйте одноразовий шприц повторно.

2. Введення препарату.

Введіть потрібну дозу інсуліну відповідно до вказівок лікаря.

Ін'єкції виконують у різні ділянки тіла з таким розрахунком, щоб ін'єкцію в одне й те саме місце робити не частіше ніж один раз на місяць.

Особливості застосування:

Будь-яка заміна типу або марки інсуліну має відбуватися під пильним медичним контролем. Зміна концентрації, марки (виробника), типу (швидкої дії, середньої тривалості дії, повільної дії тощо.), Виду (інсулін тваринного походження, людський інсулін, аналог людського інсуліну) і / або способу приготування (інсулін, одержуваний за допомогою технології з використанням рекомбінантної ДНК, на відміну від інсуліну тваринного походження) може викликати потребу у зміні дозування.

Дозування у разі лікування пацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування, що застосовується при лікуванні інсулінами тваринного походження. При виникненні потреби в регулюванні доз його можна виконувати з першої дози або протягом кількох перших тижнів або місяців.

У деяких пацієнтів, у яких були гіпоглікемічні реакції після переведення їх з режиму введення інсуліну тваринного походження на режим введення людського інсуліну, ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відмінними від симптомів, які раніше спостерігалися у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів зі значним поліпшенням рівня глюкози в крові (наприклад, завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не спостерігатися деякі або жоден з ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що слід повідомити хворому. Ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії також можуть бути іншими або менш явними у пацієнтів з тривалим перебігом цукрового діабету та діабетичною невропатією або у пацієнтів, які паралельно із застосовуваним лікуванням приймають інші медичні препарати, наприклад, β-блокатори. Відсутність коригуючого лікування гіпоглікемії або гіперглікемічних реакцій може призвести до втрати свідомості, коми і летального результату.

Неправильне дозування або припинення лікування (особливо це стосується хворих на інсулінозалежний діабет) може призвести до гіперглікемії і потенційно фатального діабетичного кетоацидозу.

Лікування людським інсуліном може призвести до утворення антитіл, хоча і в менших концентраціях, ніж у випадку застосування очищеного інсуліну тваринного походження.

Потреба в інсуліні значно змінюється при порушенні функцій надниркових залоз, гіпофіза, щитовидної залози, нирок або печінки.

Потреба в інсуліні також може зростати під час хвороби або під впливом емоційного стресу.

Потреба в регулюванні доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.

При наявності в анамнезі хворого загальної алергічної реакції на інші види інсуліну призначення цього препарату інсуліну здійснюється після одержання негативної внутрішньошкірної проби.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Гіпоглікемія може негативно впливати на концентрацію уваги та рефлекторні реакції, тобто є фактором ризику в ситуаціях, що потребують згаданих якостей, наприклад, при керуванні автомобілем або експлуатації механічних пристроїв.

Пацієнтів слід інформувати про те, яких саме застережних заходів необхідно вживати перед керуванням автомобілем, щоб уникнути гіпоглікемії, зокрема якщо ранні попереджувальні ознаки гіпоглікемії відсутні або неявні, або якщо гіпоглікемія з'являється часто. У таких випадках не слід керувати автомобілем.

Побічні дії:

Гіпоглікемія є найпоширенішим побічним ефектом інсулінотерапії у хворих на діабет. Гіпоглікемія у важкій формі може призвести до втрати свідомості і - в деяких крайніх випадках - до летального результату. Дані про частоту гіпоглікемій не надаються, так як гіпоглікемія пов'язана як з дозою інсуліну, так і з іншими факторами, наприклад: дієта хворого та рівень фізичних навантажень.

Локальні алергічні реакції можуть проявитися часто (> 1/100, <1/10) у вигляді почервоніння шкіри, набряку або свербежу в місці ін'єкції. Вони зазвичай тривають від кількох днів до кількох тижнів. У деяких випадках такий стан пов'язують не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад, з подразниками у складі засобів для очищення шкіри або браком досвіду виконання ін'єкцій.

Системна алергія яка є менш поширеним (<1/10000), але потенційно більш серйозним побічним ефектом і являє собою генералізовану форму алергії на інсулін у вигляді висипки на всій поверхні тіла, задишки , Хрипів, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень і підвищеного потовиділення. Тяжкі випадки генералізованої алергії є небезпечними для життя. У виняткових випадках тяжкої форми алергії на Фармасулін® Н 30/70 слід негайно вжити відповідних заходів. Може виникнути потреба в заміні інсуліну або в десенсибилизирующей терапії.

У місці ін'єкції нечасто може з'явитися липодистрофия (> 1/1000, <1/100).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами:

Деякі лікарські засоби впливають на метаболізм глюкози. Лікаря слід інформувати про будь-якому супутньому лікуванні, здійснюваному разом із застосуванням інсуліну.

Потреба в інсуліні зростає в разі застосування лікарських препаратів з гипергликемической активністю, таких як глюкокортикоїди, гормони щитовидної залози і гормон росту, даназол, β2-симпатоміметики (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазиди.

Потреба в інсуліні може зменшуватися у разі застосування лікарських препаратів з гіпоглікемічною активністю, таких як оральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази), деякі інгібітори ангіотензинперетворюючих ферментів (каптоприл, енал), неселективні β-блокатори або алкоголь. Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид) можуть як підсилювати, так і знижувати потребу в інсуліні.

Протипоказання:

Гіпоглікемія, підвищена чутливість до Фармасуліну® Н 30/70 і до інших його компонентів, крім випадків застосування десенсибілізуючої терапії.

Не вводити внутрішньовенно.

Передозування:

Симптоми. Для передозування інсуліну не існує конкретного визначення, оскільки на рівень глюкози в крові впливають складні взаємодії між рівнем інсуліну в сироватці крові, наявністю глюкози та процесами обміну речовин. Причиною гіпоглікемії може стати надлишок інсуліну з точки зору інтенсивності поглинання вуглеводів і рівня фізичної активності.

Гіпоглікемія може викликати апатію, сплутаність свідомості, відчуття серцебиття, головний біль, підвищення інтенсивності потовиділення і блювоту.

Лікування. У випадках гіпоглікемії легкої форми хворим дають глюкозу або інші цукровмісні продукти. При гіпоглікемії середнього ступеня тяжкості хворих лікують внутрішньом'язовим або підшкірним введенням глюкагону з подальшим введенням вуглеводів разом з їжею після адекватного відновлення стану пацієнта. Пацієнтам, організм яких не реагує на введення глюкагону, внутрішньовенно вводять глюкозу. При гіпоглікемічної коми глюкагон слід вводити внутрішньом'язово або підшкірно. Однак якщо глюкагону немає або організм хворого не реагує на його введення, слід ввести глюкозу внутрішньовенно. Відразу після відновлення свідомості пацієнтові потрібно дати поїсти. Може виникнути необхідність продовжувати давати хворому вуглеводи і не припиняти обстеження, так як гіпоглікемія може з'явитися і після клінічного одужання.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Велике значення має підтримання належного рівня глюкози в крові вагітних, яких лікують інсуліном (при інсулінозалежній і зумовленій вагітністю формах діабету). Потреба в інсуліні звичайно зменшується протягом першого триместру вагітності, після чого зростає протягом другого та третього триместрів.

Хворі на цукровий діабет жінки повинні повідомляти своїх лікарів про вагітність або намір завагітніти.

Строгий контроль рівня глюкози в крові і загального стану здоров'я має життєво важливе значення для хворих на цукровий діабет вагітних.

У хворих на цукровий діабет жінок в період грудного вигодовування може виникнути потреба в регулюванні доз інсуліну та / або режиму харчування.

Діти.

Інсулін можна застосовувати з народження, якщо виявляється цукровий діабет і пацієнт потребує введення інсуліну для виживання. Дозування, графік введення та кількість ін'єкцій визначає лікар, виходячи з конкретних потреб і відповідно до кожного клінічним випадком.

Умови зберігання:

Термін придатності. in bulk: 2 роки з дати виготовлення in bulk. ВАТ «Фармак»: 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін зберігання препарату в картриджах і флаконах після розтину 28 діб.

Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 2 ° C до 8 ° C (у холодильнику). Чи не заморожувати.

Умови зберігання під час використання.

Картриджі з інсуліном після розтину зберігати при температурі від 15 ° С до 25 ° C, захищаючи від перегрівання і сонячних променів.

Картриджі, які використовуються, не слід зберігати в холодильнику.

Флакон з інсуліном після розтину зберігати при температурі від 15 ° С до 25 ° С, захищаючи від перегрівання і сонячних променів.

Умови відпустки:

За рецептом

упаковка:

1) in bulk: По 3 мл в картридж. За 5 картриджів, вкладених в блістер. По 1 блістеру, вкладеному в пачку. По 10 мл у флаконі. По 1 флакону, вкладеному в пачку.

2) ВАТ «Фармак»: За 3 мл у картриджі. За 5 картриджів, вкладених в блістер. По 1 блістеру, вкладеному в пачку. За 5 мл або 10 мл у флаконі. По 1 флакону, вкладеному в пачку.