Главная › Новости

В чем заключаются функции представителя производителя медицинских изделий?

Опубликовано: 23.11.2020

Со вступлением в силу с 2015 года технических регламентов для всех медицинских зарубежных изделий обязательным условием является назначение Уполномоченного представителя. Он должен быть резидентом Украины либо зарегистрирован в соответствии с законодательством страны.

Уполномоченное лицо получает ряд прав и обязанностей, прописанных в письменном виде, а его наименование и адрес должны быть указаны на маркировке или в инструкции.

Более подробно о функциях, обязанностях, правах и ответственности уполномоченного представителя знают специалисты аккредитованного органа в Украине по оценке и подтверждению соответствия продукции медицинского назначения техническим регламентам IMPROVE MEDICAL LLC.

Получить консультацию и узнать обо всем спектре услуг можно на официальном сайте компании и https://improvemed.com.ua/.

Технические регламенты предусматривают понятие «уполномоченный представитель» для решения следующих возможных вопросов, а именно:

Право потребителя обратиться в суд, правоохранительные органы или органы рыночного надзора при появлении вопросов, связанных с плохим качеством и безопасностью медизделий, для защиты своих прав, обратившись прямо к производителю.

Если производителем является зарубежная компания, то Уполномоченный представитель на территории Украины должен быть назначен в обязательном порядке.

Уполномоченное лицо производителя выполняет целый ряд функций и представляет собой связующее звено между изготовителем и потребителем, органами рыночного надзора, фискальными и правоохранительными органами и т. д.

Уполномоченный представитель должен иметь достаточный уровень знаний и быть компетентным для выполнения всех обязательств. Производитель должен информировать его обо всех изменениях, которые касаются продукции, находящейся на рынке страны.

В функции уполномоченного лица входит ведение постмаркетинговой стадии вместе с производителем. Это говорит о том, что уполномоченный представитель должен быть проинформирован обо всех поставках изделий на территорию Украины и иметь доступ к документации компании-производителя, если это необходимо.

Для одного медицинского изделия назначается только один уполномоченный представитель т. е. для различных медицинских изделий производитель должен назначить несколько доверенных лиц.

Согласно требованиям соответствия Техническим регламентам, имя уполномоченного представителя должно быть на маркировке либо в инструкции по применению.