Ксефокам інструкція із застосування: показання, протипоказання, побічна дія - опис Xefocam ліофілізат д / пригот. р-ра д / в / в і в / м введення 8 мг: фл. 5 штук. (Тисячі сто п'ятьдесят один)

1. Власник реєстраційного посвідчення:
2. Контакти для звернень:
3. Лікарська форма
4. Форма випуску, упаковка і склад Ксефокам
5. Фармакологічна дія
6. Фармакокінетика
7. режим дозування
8. Побічна дія
9. Протипоказання до застосування
10. Застосування при порушеннях функції печінки
11. Застосування при порушеннях функції нирок
12. Застосування у дітей
13. Застосування у літніх пацієнтів
14. особливі вказівки
15. Передозування
16. лікарська взаємодія
17. Умови зберігання Ксефокам
18. Термін придатності Ксефокам
19. умови реалізації
20. Контакти для звернень

📜 Інструкція по застосуванню Ксефокам

💊 Склад препарату Ксефокам

✅ Застосування препарату Ксефокам

📅 Умови зберігання Ксефокам

⏳ Термін придатності Ксефокам

Збережіть у себе

Поділитися з друзями

Будь ласка, заповніть поля e-mail адрес і переконайтеся в їх правильності

Опис лікарського препарату Ксефокам (XEFOCAM)

Засноване на офіційно затвердженої в 2014 році інструкції по застосуванню препарату, дата поновлення: 2013.07.09

Власник реєстраційного посвідчення:

Упаковка і випусковий контроль якості:

(Австрія)

Контакти для звернень:

(Японія)

Лікарська форма

Ксефокам

Ліофілізат д / пригот. р-ра д / в / в і в / м введення 8 мг: фл. 5 штук.

рег. №: П N011189 від 12.09.11 - Безстроково Дата перереєстрації: 24.03.15

Форма випуску, упаковка і склад Ксефокам

Ліофілізат для приготування розчину для в / в і в / м введення у вигляді щільної маси жовтого кольору.

1 фл.

лорноксикам 8 мг

Допоміжні речовини: Манітол (E421) - 100 мг, трометамол - 12 мг, динатрію едетат - 0.2 мг.

Флакони темного скла (5) - пачки картонні.
Флакони темного скла (5) - піддони пластикові (1) - пачки картонні.

Клініко-фармакологічна група: НПЗЗ Фармако-терапевтична група: НПЗП

Фармакологічна дія

НПЗЗ. Має виражену знеболювальну та протизапальну дію.

Лорноксикам володіє складним механізмом дії, в основі якого лежить пригнічення синтезу простагландинів, що зумовлено пригніченням активності ізоферментів ЦОГ. Пригнічення ЦОГ призводить до десенсибілізації периферичних больових рецепторів і, відповідно, до пригнічення запалення. Крім того, лорноксикам пригнічує вивільнення вільних радикалів кисню з активованих лейкоцитів. Аналгезуючий ефект лорноксикаму не пов'язаний з опіатоподобним впливом на ЦНС і, на відміну від наркотичних анальгетиків, лорноксикам не пригнічує дихання, не викликає лікарської залежності.

Лорноксикам не впливає на життєві показники: температуру тіла, частоту дихання, ЧСС, АТ, показники ЕКГ, спірометрії.

Фармакокінетика

всмоктування

При в / м введенні Cmax лорноксикама в плазмі досягається приблизно через 0.4 ч. Абсолютна біодоступність (розрахована за величиною AUC) після в / м введення становить 97%.

розподіл

Зв'язування з білками плазми становить 99% і не залежить від концентрації.

Метаболізм і виведення

Лорноксикам присутній в плазмі в незміненому вигляді, а також у формі гідроксильованого метаболіту, що не має фармакологічної активності.

T1 / 2 в середньому становить 3-4 ч. Лорноксикам повністю метаболізується, приблизно 1/3 метаболітів виводиться нирками і 2/3 шляхом метаболізму в печінці.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

У пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з порушеннями функції печінки і нирок не виявлено значущих змін фармакокінетики лорноксикаму.

режим дозування

Препарат застосовують парентерально.

При післяопераційних болях препарат вводять в / м або в / в, при гострому нападі люмбаго / ішалгії - в / м.

Початкова доза може становити 8 мг або 16 мг. При недостатньому аналгезуючий ефект препарату в дозі 8 мг можна додатково ввести таку ж дозу.

Підтримуюча терапія: по 8 мг 2 рази / добу.

Максимальна добова доза становить 16 мг.

Препарат слід застосовувати в мінімальній ефективній дозі мінімально можливим коротким курсом.

Розчин для ін'єкцій готують безпосередньо перед використанням шляхом розчинення вмісту одного флакона (8 мг порошку Ксефокам) водою для ін'єкцій (2 мл). Після приготування розчину голку замінюють.

В / м ін'єкції роблять довгою голкою.

Приготований таким чином розчин вводять в / в або в / м. Тривалість в / в введення розчину повинна становити не менше 15 сек, в / м - не менше 5 сек.

Побічна дія

При лікуванні НПЗЗ найбільш часто зустрічаються побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту; можлива поява набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності. Застосування таких препаратів, можливо, пов'язано з невеликим підвищенням ризику появи артеріальних тромботичних явищ.

При застосуванні Ксефокама можуть виникати такі побічні ефекти.

Інфекції та паразитарні захворювання: рідко - фарингіт.

З боку системи кровотворення: рідко - анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія.

З боку системи згортання крові: рідко - збільшення часу кровотечі; дуже рідко - геморагічний висип.

З боку імунної системи: рідко - гіперчутливість.

З боку обміну речовин: іноді - анорексія, зміна маси тіла.

З боку психіки: іноді - безсоння, депресія; рідко - сплутаність свідомості, нервозність, збудження.

З боку нервової системи: часто - легкі і скороминущі головні болі, запаморочення; рідко - сонливість, парестезія, порушення смаку, спотворення смакових сприйнять, тремор, головний біль.

З боку органу зору: іноді - кон'юнктивіт; рідко - розлад зору.

З боку органів слуху та лабіринту: іноді - запаморочення, шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: іноді - прискорене серцебиття, тахікардія, набряки, серцева недостатність, припливи, набряки; рідко - артеріальна гіпертензія, кровотечі, гематоми.

З боку дихальних шляхів: іноді - риніт; рідко - задишка, кашель, бронхоспазм.

З боку травної системи: часто (≥1% і <10%) - біль в животі, діарея, нудота, блювання, диспепсія; іноді - запор, метеоризм, відрижка, сухість у роті, гастрит, виразка шлунка, біль в епігастральній ділянці, виразка дванадцятипалої кишки, виразка порожнини рота; рідко (<1%) - дисфагія, езофагіт, стоматит, баріться стілець, кривава блювота, рефлюкс, афтозний стоматит, глосит, виразкова хвороба з проривом.

З боку печінки і жовчного міхура: іноді - збільшення показників функції печінки; рідко - порушення функції печінки; дуже рідко - гепатоцелюлярний порушення.

З боку шкірних покривів і підшкірної клітковини: іноді - шкірний висип, свербіж шкіри, гіпергідроз, еритематозний висип, кропив'янка, алопеція; рідко - дерматит, геморагічна висипка; дуже рідко (<1/10 000) - набряки і бульозні реакції, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку кістково-м'язової системи: іноді - артралгія; рідко - болі в кістках, м'язові спазми, міалгія.

З боку сечовидільної системи: рідко - ніктурія, порушення сечовипускання, збільшення показників в крові азоту сечовини і креатиніну.

Загальні реакції: іноді - нездужання, набряк обличчя; рідко - астенія.

Місцеві реакції: гіперемія, болючість у місці введення.

Протипоказання до застосування

• повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа або навколоносових пазух і нестерпності ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ (в т.ч. в анамнезі);
• тромбоцитопенія;
• геморагічний діатез або порушення згортання крові, а також після проведення операцій, пов'язаних з ризиком кровотечі або неповного гемостазу;
• період після проведення аортокоронарного шунтування;
• ерозивно-виразкові зміни слизової шлунка або дванадцятипалої кишки, активна шлунково-кишкова кровотеча; цереброваскулярні або інше кровотеча;
• рецидивна виразка шлунка або повторні кровотечі з шлунково-кишкового тракту;
• дані про попередні кровотечах з шлунково-кишкового тракту, пов'язаних з прийомом НПЗЗ;
• запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, НВК) у фазі загострення;
• серцева недостатність в стадії декомпенсації;
• печінкова недостатність або активне захворювання печінки;
• виражена ниркова недостатність (вміст сироваткового креатиніну більше 300 мкмоль / л), прогресуючі захворювання нирок, підтверджена гіперкаліємія, гіповолемія або зневоднення;
• вагітність;
• період грудного вигодовування;
• дитячий та підлітковий вік до 18 років (через відсутність клінічних даних щодо застосування препарату у цій віковій групі);
• підвищена чутливість / алергія до компонентів препарату.

З обережністю

Ерозивно-виразкові ураження і кровотечі з шлунково-кишкового тракту (в анамнезі), помірно виражена ниркова недостатність, стан після хірургічних втручань, вік старше 65 років, артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця, хронічна серцева недостатність, цереброваскулярні захворювання, дисліпідемія / гіперліпідемія, цукровий діабет, захворювання периферичних артерій , куріння, КК менше 60 мл / хв, виразкові ураження шлунково-кишкового тракту в анамнезі, наявність інфекції Helicobacter pylori, тривале застосування НПЗЗ, алкоголізм, важкі соматичні захворювання; одночасний прийом пероральних ГКС (в т.ч. преднізолону), антикоагулянтів (в т.ч. варфарину), антиагрегантів (в т.ч. клопідогрелю), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (в т.ч. циталопрама, флуоксетину, пароксетину, сертраліну), сечогінних засобів, препаратів з відомим або можливим нефротоксичну дією.

Одночасне лікування НПЗЗ і такролімусом може збільшувати ризик виникнення нефротоксичності.

Одночасне застосування НПЗЗ і гепарину в поєднанні зі спінальної або епідуральної анестезією, збільшують ризик виникнення спінальних / епідуральних гематом.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказання: печінкова недостатність або активне захворювання печінки.

Застосування при порушеннях функції нирок

Протипоказання: виражена ниркова недостатність (вміст сироваткового креатиніну більше 300 мкмоль / л), прогресуючі захворювання нирок, підтверджена гіперкаліємія, гіповоліемія або зневоднення.

Застосування у дітей

Протипоказаний в дитячому та підлітковому віці до 18 років.

Застосування у літніх пацієнтів

З обережністю: вік старше 65 років.

особливі вказівки

Ризик ульцерогенної дії препарату можна зменшити шляхом одночасного призначення інгібіторів протонового насоса і синтетичних аналогів простагландинів. У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту прийом препарату необхідно відразу ж припинити і вжити відповідних невідкладних заходів. Особливо уважно необхідно спостерігати за станом тих пацієнтів з шлунково-кишкової патологією, які вперше отримують курс лікування препаратом Ксефокам.

Як і інші оксиками, препарат Ксефокам пригнічує агрегацію тромбоцитів, тому можливо збільшення часу кровотечі. При застосуванні препарату необхідно строго контролювати стан пацієнтів, які потребують абсолютно нормальному функціонуванні системи згортання крові (наприклад, хворих, яким належить хірургічне втручання), що мають порушення системи згортання крові або ж отримують лікарські засоби, що пригнічують згортання (включаючи гепарин у низьких дозах), для того, щоб своєчасно виявити ознаки кровотечі.

При появі ознак ураження печінки (свербіж шкіри, жовтушність шкірних покривів, нудота, блювота, болі в животі, потемніння сечі, підвищення рівня печінкових трансаміназ) слід припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.

Не слід застосовувати препарат одночасно з іншими НПЗЗ.

Препарат здатний змінювати властивості тромбоцитів, але не замінює профілактичної дії ацетилсаліцилової кислоти при серцево-судинних захворюваннях.

Пацієнтам з порушеннями функції нирок, викликаними великою крововтратою або тяжким зневодненням, Ксефокам, як інгібітор синтезу простагландинів, можна призначати тільки після усунення гіповолемії і пов'язаною з нею небезпеки зменшення перфузії нирок.

Ксефокам (як і інші НПЗЗ) може викликати підвищення концентрації в крові сечовини і креатиніну, а також затримку води, натрію, периферійні набряки, артеріальну гіпертензію та інші ранні ознаки нефропатії. Тривале лікування таких хворих препаратом Ксефокам може призвести до таких наслідків: гломерулонефрит, папілярний некроз і нефротичний синдром з переходом у гостру ниркову недостатність.

У пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів, які страждають на артеріальну гіпертензію та / або ожирінням, необхідно контролювати рівень артеріального тиску.

Особливо важливо проводити моніторинг функції нирок у літніх хворих, а також у пацієнтів, які одночасно отримують діуретики; одночасно отримують ліки, які можуть викликати пошкодження нирок.

При тривалому застосуванні препарату Ксефокам необхідно періодично контролювати гематологічні параметри, а також функцію нирок і печінки.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Пацієнтам, які отримують препарат, необхідно утримуватися від видів дії, що вимагають підвищеної уваги, швидких психічних і руховий реакцій, вживання алкоголю.

Передозування

В даний час немає даних про передозування Ксефокама, які дозволяли б встановити її наслідки або припустити специфічні заходи їх усунення.

Симптоми: передбачаються більш часті і важкі побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, ЦНС і ознаки ниркової недостатності. Серйозними симптомами є атаксія, судоми, порушення функції печінки і нирок, можливе порушення коагуляції.

Лікування: при підозрі на передозування введення Ксефокама необхідно припинити. Завдяки тому, що T1 / 2 лорноксикама становить близько 4 год, він швидко виводиться з організму. Лорноксикам неможливо видалити з організму за допомогою діалізу. В даний час специфічного антидоту не існує. Слід застосовувати звичайні невідкладні заходи і проводити симптоматичне лікування.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні препарату Ксефокам з циметидином підвищується концентрація лорноксикама в плазмі. Взаємодія з ранітидином та антацидними препаратами не виявлено.

При одночасному застосуванні препарату Ксефокам з антикоагулянтами або інгібіторами агрегації тромбоцитів можливе збільшення часу кровотечі і підвищення ризику кровотечі (необхідний контроль MHO).

Одночасне застосування з фенпрокоумоном зменшує його ефективність.

При одночасному застосуванні НПЗЗ і гепарину в поєднанні зі спінальної / епідуральної анестезією збільшується ризик виникнення спінальних або епідуральних гематом.

При одночасному застосуванні Ксефокама зменшується гіпотензивний ефект бета-блокаторів та інгібіторів АПФ.

Ксефокам зменшує сечогінний ефект і гіпотензивну дію діуретиків.

Ксефокам знижує нирковий кліренс дигоксину.

При одночасному застосуванні з антибіотиками групи хінолонів підвищується ризик розвитку судомного синдрому.

При одночасному застосуванні з іншими НПЗП або кортикостероїдів підвищується ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Ксефокам підвищує концентрацію метотрексату в сироватці.

При одночасному застосуванні з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (наприклад, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралін) підвищується ризик кровотеч з шлунково-кишкового тракту.

Ксефокам здатний викликати збільшення Cmax літію в плазмі та, тим самим, посилювати відомі побічні ефекти літію.

Ксефокам підвищує нефротоксичність циклоспорину.

Ксефокам здатний підсилювати гіпоглікемічний ефект похідних сульфонілсечовини.

При одночасному застосуванні Ксефокама з кортикотропіном, препаратами калію, алкоголем підвищується ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

При одночасному застосуванні Ксефокама з цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном, вальпроєвої кислотою збільшується ризик кровотечі.

При одночасному застосуванні з такролімусом підвищується ризик нефротоксичності.

Умови зберігання Ксефокам

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° C.

Приготований розчин необхідно використати протягом 24 год.

Термін придатності Ксефокам

Термін придатності ліофілізату - 5 років, розчинника (вода для ін'єкцій) - 5 років.

умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом.

Контакти для звернень

ТОВ "Такеда Фармасьютікалс"

119048 Москва, Усачова вул. 2, стор. 1
Бізнес-Центр "Ф'южн Парк", пов. 5
Тел .: (495) 933-55-11
Факс: (495) 502-16-25
E-mail: [email protected]
www.takeda.com/ru-ru/