Лабораторний аналіз в арсеналі лікаря

1. література

Минуло вже понад півтора століття з тих пір, як лабораторна медицина здобула самостійність, і дослідження проб біорідин пацієнтів виконують не самі лікарі, а їх колеги - фахівці клінічних лабораторій. До цього призвів науково-технічний прогрес, який збагатив медицину таким великим арсеналом методів і засобів вивчення клітинних, біологічних і хімічних компонентів внутрішнього середовища людини, що лабораторну діагностику довелося виділити в окрему спеціальність.

У той же час досягнення фундаментальних наук - фізики, хімії, біології - поряд з ускладненням способів дослідження біорідин створили основу для мініатюризації процесів аналізу (для проведення аналізів безпосередньо на місцях) при збереженні надійності і інформативності їх результатів. Це, в свою чергу, призвело до появи таких засобів аналізу, які для поводження з ними не вимагають особливих - власне лабораторних - умов і високої аналітичної кваліфікації персоналу. Інакше кажучи, з'явилася можливість проводити деякі лабораторні дослідження поза стінами лабораторії. Такі способи і засоби отримали загальну назву «аналіз за місцем лікування», скорочено АМЛ (від англійського терміна point-of-care-testing).

Будь-яке лабораторне дослідження полягає у впливі на пробу біорідини такими фізичними, хімічними або біологічними факторами, які дозволяють знайти в цій пробі шуканий компонент, виявити його наявність або виміряти кількість. Секрет успішного проведення клінічного лабораторного аналізу полягає в адекватному підборі тих чинників, які здатні специфічно впливати на шуканий компонент, перетворюючи його в таку форму, в якій його можна чітко зареєструвати навіть в дуже малому обсязі досліджуваної біорідини. За своїм аналітичним принципам кошти аналізу за місцем лікування збігаються з методами, традиційно використовуваними в лабораторній практиці. Їх відмітною особливістю є перш за все тісний просторова компоновка закріплених на / в спеціальному носії необхідних реагентів, що дозволяє нанесеною на це мініатюрний пристрій біопробі пройти всі етапи того чи іншого дослідження. Багато з цих пристроїв дозволяють отримати цінну діагностичну інформацію шляхом візуальної оцінки. Так, іммуноаналітіческіе тест-касети, вироблені компанією Roche Diagnostics GmbH (Німеччина), дозволяють негайно, без приладового забезпечення, оцінити наявність і ступінь підвищення вмісту в крові тропоніну Т, найважливішого молекулярного маркера інфаркту міокарда.

Однак результати дослідження на тест-касетах можна оцінити і об'єктивно за допомогою аналізатора «Кардіак Рідер».

Мініатюрні (в більшості своїй - портативні) прилади, об'єктивно реєструють і вимірюють результат реакції, служать другим важливим компонентом засобів АМЛ. В таблиці 1 наведені основні способи аналізу за місцем лікування.

Деякі види засобів АМЛ розраховані на паралельне визначення декількох показників, логічно пов'язаних один з одним, так звані діагностичні панелі. Прикладом що працює за цим принципом багатоцільового біохімічного фотометричного аналізатора крові може служити система «Пікколо» ( «Abaxis», США), в якій використовуються одноразові пластикові диски діаметром 8 см; в їх відсіках містяться ліофілізовані реагенти, призначені для певних біохімічних тестів або їх набору, орієнтованого на рішення діагностичної задачі, а також розчинник.

Зупинимося на реагентних панелях «Пікколо» докладніше.

• Загальна біохімія 12: лужна фосфатаза (ALP), аланінамінотрансфераза (ALT), аспартатамінотрансфераза (AST), амілаза (AMY), альбумін (ALB), загальний білок (TP), загальний білірубін (TBIL), сечовина (BUN), креатинін (CRE ), кальцій (CA), холестерин (CHOL), глюкоза (GLU).
• Об'ємна метаболічна панель: лужна фосфатаза (ALP), аланінамінотрансфераза (ALT), аспартатамінотрансфераза (AST), альбумін (ALB), загальний білок (TP), загальний білірубін (TBIL), сечовина (BUN), креатинін (CRE), кальцій (CA ), глюкоза (GLU), хлориди (CL-), калій (K +), натрій (NA +), загальна двоокис вуглецю (tСО2).
• Панель «мітли 8»: хлориди (CL-), креатинкиназа (CK), креатинін (CRE), глюкоза (GLU), калій (K +), натрій (NA +), загальна двоокис вуглецю (tСО2), сечовина (BUN).
• Ниркова панель: альбумін (ALB), сечовина (BUN), кальцій (CA), хлориди (CL-), креатинін (CRE), глюкоза (GLU), калій (K +), натрій (NA +), фосфор (PHOS), загальна двоокис вуглецю (tСО2).
• Загальна біохімія 6: аланінамінотрансфераза (ALT), аспартатамінотрансфераза (AST), гамаглютамілтрансферази (GGT), сечовина (BUN), креатинін (CRE), глюкоза (GLU).
• Загальна біохімія 7: загальний білірубін (TBIL), сечовина (BUN), креатинін (CRE), кальцій (CA), холестерин (CHOL), глюкоза (GLU), сечова кислота (UA).
• Ліпідна панель: холестерин (CHOL), холестерин високої щільності (HDL), холестерин низької щільності (LDL), холестерин дуже низької щільності (VLDL), тригліцериди (TRIG), співвідношення «холестерин / холестерин високої щільності» (CHOL / HDL RATIO).
• Печінкова панель: альбумін (ALB), лужна фосфатаза (ALP), аланінамінотрансфераза (ALT), аспартатамінотрансфераза (AST), загальний білок (TP), загальний білірубін (TBIL), прямий білірубін (DBIL).

Кожен диск містить 21 кювету і систему каналів, розташування яких визначає послідовність відбуваються в диску процесів при його обертанні. Після внесення проби (100 мкл крові з літієвої сіллю гепарину) запускається ротор, який виконує складну програму обертання з різною швидкістю і в різних напрямках. Це призводить до відокремлення клітин крові, точному дозуванню плазми для реакції, розведення плазми спеціальним ділюентом з наступним розчиненням цією сумішшю реагентів. Далі проводиться зчитування результатів кінетичних реакцій або реакцій по кінцевій точці при t = 37 ° С, для чого в приладі є оптична система, що дозволяє проводити вимірювання на 9 довжинах хвиль. Час аналізу - до 15 хв (рис. 1).

Одним з найбільш явних переваг засобів аналізу за місцем лікування є швидкість виконання самого дослідження: від 5 до 15 хв. При цьому скорочується і загальний час, який зазвичай потрібно для того, щоб призначення лікаря було виконано медичною сестрою (взяття зразка біорідини), зразок біорідини був доставлений в лабораторію, де повинен бути зареєстрований, оброблений, підданий аналізу, після чого результат дослідження реєструється, підтверджується завідувачами і передається лікаря. Все це, разом узяте, називають «часом обороту лабораторного тесту». Застосування засобів аналізу за місцем лікування дозволяє скоротити час обороту лабораторного тесту від 3 до 6 разів у порівнянні зі звичайним порядком виконання досліджень (рис. 2).

Для аналізу за місцем лікування, як правило, потрібна мінімальна кількість біоматеріалу. Особливо це важливо при обстеженні дітей і осіб похилого віку. Так, для виконання на приладі «Пікколо» біохімічних тестів, що дозволяють отримати інформацію щодо 7-14 показників, потрібно всього лише 100 мкл крові.

Можна виділити три основні сфери застосування засобів АМЛ.

• У критичних ситуаціях як в стаціонарі, так і в умовах швидкої допомоги - для швидкої орієнтації в стані життєво важливих функцій організму пацієнта: визначення показників кислотно-лужної рівноваги, газів крові, електролітів, глюкози, гемоглобіну та ін.
• У кабінеті сімейного лікаря або в невеликому медичному закладі, який не має власної лабораторії, - для визначення ступеня тяжкості стану пацієнта і постановки діагнозу.
• У домашніх умовах - для здійснення самоконтролю і підвищення ефективності лікування (контроль над рівнем глюкози у хворих на діабет; над станом гемостазу у хворих, які приймають антикоагулянти; над концентрацією теофіліну у хворих на бронхіальну астму).

Сучасний арсенал засобів АМЛ здатний полегшити діагностику багатьох патологічних станів і оцінку ефективності їх лікування ( табл. 2 ).

Останні розробки в області «швидких тестів» торкнулися таких досить складних і в умовах великої стаціонарної лабораторії аналізів, як визначення тиреостимулирующего гормону гіпофіза, пролактину, білка, що зв'язує жирні кислоти (новий маркер інфаркту міокарда), специфічного для астроцитів головного мозку ферменту глютамин-синтетази ( маркер хвороби Альцгеймера), пухлинних маркерів.

Результати лабораторних досліджень, виконаних будь-яким способом, тільки тоді повинні прийматися до уваги лікуючим лікарем, коли існує впевненість в достовірності що міститься в них інформації. Така достовірність визначається цілою низкою чинників.

Перш за все необхідно точне дотримання інструкцій із застосування засобів АМЛ. З цією метою клінічний персонал, пацієнти, кому належить застосовувати засоби АМЛ, повинні бути ретельно проінструктовані.

Стосовно до засобів АМЛ діють ті ж правила первісної (до початку клінічного використання) перевірки відповідності характеристик результатів, одержуваних з їх допомогою, і даних, отриманих в ході звичайних лабораторних досліджень. За це несе відповідальність виробник засобів аналізу. Для більшої переконливості проводяться також багатоцентрові дослідження, в процесі яких зіставляються дані, отримані в лабораторії (на звичайному обладнанні) і поза нею (за допомогою засобів АМЛ). Наведені в літературі дані свідчать про досить хорошою кореляції. Згідно з чинним законодавством, кошти АМЛ, як і інші вироби медичного призначення, повинні бути офіційно допущені відповідним органом Міністерства охорони здоров'я до застосування в медичних установах країни.

Разом з тим при повсякденному використанні результатів цих досліджень в клінічній практиці необхідно систематично контролювати їх якість за тими ж правилами, які встановлені для стаціонарних лабораторій. Для цього проводяться спеціальні контрольні матеріали. Значно підвищується надійність досліджень, якщо в приладі для кількісної оцінки результатів є вбудована система контролю якості, що здійснює моніторинг надійності як біохімічних тестів, так і оптичної системи приладу, як, наприклад, в аналізаторі «Пікколо».

В установі повинна бути розроблена система перевірки дотримання цих умов. Керівництву лабораторії необхідно контролювати якість досліджень, виконуваних нелабораторним персоналом за допомогою засобів АМЛ. При наявності відповідних технічних умов для цих цілей можна вводити одержувані при аналізі за місцем лікування результати в лабораторну інформаційну систему через телефонний зв'язок або бездротовим способом.

При дотриманні наведених вище умов результати досліджень, виконаних за допомогою засобів АМЛ, можуть з успіхом використовуватися в клінічній практиці. Зарубіжний досвід досить переконливо свідчить про це: і в лікарняних, і в амбулаторних умовах прискорюється прийняття діагностичних рішень; обгрунтоване лікування починається негайно, тим самим вдається запобігти призначення неефективних лікарських засобів, так би мовити «на око»; скорочуються терміни лікування і поліпшуються результати захворювань; зменшуються витрати на лікування і час непрацездатності пацієнта. Для позалікарняної допомоги особливо важливий економічний ефект від запобігання виникненню ускладнень при хронічних захворюваннях, наприклад розвитку нефропатії при цукровому діабеті за рахунок своєчасного виявлення мікроальбумінурії і без зволікання розпочатого адекватного лікування. За даними JD Kronz, MH Kroll (1998), в масштабах такої країни, як США, економія, що досягається завдяки введенню АМЛ, становить від 1 до 3 млн доларів в рік. Таким чином, в цілому медико-економічний ефект від застосування засобів АМЛ можна вважати позитивним. Однак слід визнати, що витратні матеріали, необхідні для кожного окремого аналізу, коштують дорожче, ніж якби аналогічний аналіз виконувався в стаціонарній лабораторії в рамках великої серії таких же досліджень. Отже, рішення про використання коштів АМЛ має прийматися з урахуванням всіх факторів, як власне медичних, так і економічних.

література

1. Меньшиков В. В. Лабораторні дослідження біля пацієнта // Клінічна лабораторна діагностика. - 2002. - № 4. - С. 23 - 34.
2. Меньшиков В. В. Аналіз за місцем лікування. - М .: Юнимед-прес, 2003. - 159 с.
3. Kronz JD, Kroll MH Microalbumin testing for the prevention of renal disease in diabetes mellitus: a strategy to save lives and money // Clinical Laboratory News. - 1998 24, 12-13.
4. Price CP, Thorpe GH Disposible Analytical Devices for Point-of-Care Testing. In: Price CP, Hicks JM (eds) Point-of-Care Testing. AACC Press, Washington, 1999. - Р. 17-40.

В. В. Меньшиков, доктор медичних наук, професор
Науково-методичний центр з клінічної лабораторної діагностики МОЗ Росії, Москва