Наказ МОЗ РФ 403 Н 2017: список препаратів, зміни і доповнення

ІП та ІБЛП
порушення вторинної
«Ліки відпущено»
Рецепт залишається в аптеці
Щоб не попастися
ІП та ІБЛП
порушення вторинної
«Ліки відпущено»
Рецепт залишається в аптеці
Щоб не попастися

Самвел Григорян розповідає про новий документ, що регулює порядок відпуску лікарських засобів і вступає в силу з 22 вересня

Що може бути важливіше для аптечної організації, ніж порядок, за яким відпускаються ліки. Ледве фармпрацівників встигли повернутися з літньої відпустки і озирнутися, як був опублікований новий наказ МОЗ РФ від 11.07.2017 № 403н з додатками «Про затвердження правил відпуску лікарських препаратів для медичного застосування, в тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, що мають ліцензію на фармацевтичну діяльність ». Пріказ№403н про порядок відпуску зареєстрований в Мін'юсті РФ 8 вересня; початком його дії є 22 вересня поточного року.

Перше, що хочеться сказати в зв'язку з цим, - забудьте тепер цифру «785». Новий наказ 403н зі змінами та доповненнями визнає такими, що втратили силу добре нам знайомий наказ Міністерства охорони здоров'я від 14.12.2005 № 785 «Про порядок відпуску лікарських засобів», а також внесли в нього зміни накази Міністерства охорони здоров'я № 302, № 109 і № 521. При цьому багато пунктів нового нормативно-правового акта повторюють - іноді майже дослівно - відповідні фрагменти наказу-попередника. Але є і відмінності, нові положення, на яких ми в більшій мірі і сфокусуємось, виклавши перші спостереження і замітки на полях свіжоспеченого наказу МОЗ № 403н.

ІП та ІБЛП

Наказ МОЗ РФ № 403н складається з трьох додатків. Перше стверджує нові правила відпуску лікарських, в тому числі імунобіологічних лікарських препаратів (ІБЛП); друге - вимоги до відпустки наркотичних і психотропних лікарських препаратів, препаратів, що мають анаболічну активність, і інших препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку (ПКУ). Третім додатком встановлюються правила відпуску лікарських препаратів за вимогами-накладними медичних організацій, а також індивідуальних підприємців (ІП), що мають ліцензію на медичну діяльність.

Відпустка безрецептурних ліків і при новому порядку буде дозволений як аптекам і аптечним пунктам, так і ІП та аптечних кіосків. В іншому ж, якщо підсумовувати пункти 2 і 3 наказу № 403н і списку препаратів, виходить наступна картина.

Відпуск наркотичних і психотропних препаратів можуть здійснювати тільки аптеки і аптечні пункти, що мають відповідну ліцензію.
Відпустка інших рецептурних препаратів здійснюють аптеки, аптечні пункти та ВП (зрозуміло, що мають ліцензію на фармдеятельность - це уточнення далі буде вважатися прийнятим за замовчуванням і опускатися).
Відпустка імунобіологічних рецептурних препаратів здійснюється аптеками і аптечними пунктами. ВП у даній нормі пункту 3 не згадані, з чого випливає, що вони не можуть відпускати препарати цієї групи, на що радимо звернути особливу увагу.

Взагалі, в наказі № 403н тема відпустки ІБЛП прописана окремо, чого немає в 785-му наказі. Її буде регулювати пункт 13 першого зі згаданих актів. Цей пункт, зокрема, визначає, що при відпустці ІБЛП на рецепті або корінці рецепта, який залишається у покупця, вказується точний час цього самого відпустки, в годинах і хвилинах.

Відпускати ІБЛП можна при дотриманні двох умов. По-перше, при наявності у покупця спеціального термоконтейнера, в якому можна дотримати необхідний режим перевезення і зберігання цих термолабільних препаратів. Друга умова - роз'яснення (аптечного працівника покупцеві) необхідності доставки даного препарату в медичну організацію, при тому що зберігати його в згаданому контейнері можна не більше 48 годин.

Нагадаємо в зв'язку з цим, що дана тема регулюється також підпунктом 8.11.5 Санітарно-епідеміологічних правил «Умови транспортування і зберігання імунобіологічних препаратів» (СП 3.3.2.3332-16), які затверджені Постановою Головного державного санітарного лікаря РФ від 17.02.2016 № 19 . Він зобов'язує працівника аптеки провести інструктаж покупця про необхідність дотримання «холодового ланцюга» при транспортуванні ІБЛП.

Факт проведення цього інструктажу фіксується відміткою - на упаковці препарату, рецепті або іншому супровідному документі. Відмітка засвідчується підписом покупця і Первостольник (або іншого представника аптечної організації) і включає також дату і час відпустки. Однак в СанПіН не уточнюється, що час в даному випадку має бути проставлено в годинах і хвилинах.

порушення вторинної

З набранням чинності наказу № 403н з'являться нові акценти по темі можливості порушення вторинної (споживчої) упаковки лікарських препаратів. Норма «що подає у відставку» наказу № 785 допускає робити це у виняткових випадках, при неможливості аптечної організацією виконати призначення лікаря.

Хто приходить йому на зміну наказ № 403н в цьому плані більш конкретний і більше відповідає сучасним вимогам, лікарській практиці і запитам споживачів. Пункт 8 наказу визначає, що порушення вторинної упаковки і відпустку лікарського препарату в первинній упаковці допускається у випадках, коли кількість препарату, вказане в рецепті або необхідне споживачеві (при безрецептурний відпуск), менше кількості препарату, що міститься у вторинній упаковці.

При цьому покупцеві обов'язково надається інструкція із застосування або її копія, а порушення первинної упаковки забороняється. До речі, в новому наказі відсутня норма про те, що при порушенні вторинної препарат повинен відпускатися в аптечній упаковці з обов'язковим зазначенням найменування, заводський серії, терміну придатності лікарського засобу, серії та дати по лабораторно-фасувальних журналу, що визначено наказом № 785.

Що це означає на практиці? Припустимо дві ситуації: перша - препарат X таблетки (або драже) № 56, первинна упаковка - блістер; друга - препарат N таблетки № 56, у флаконі. І в обох випадках стоїть питання про його відпустку пацієнту, яка подала ПЕРВОСТОЛЬНИК рецепт, на якому виписано, скажімо, 28 таблеток або 42 таблетки (драже).

Зрозуміло, що в першому випадку це допустимо, оскільки є можливість відпустити 28 або 42 таблетки, не порушуючи первинної упаковки (блістери), а в другому - неприпустимо, оскільки первинною упаковкою в даній ситуації є флакон, а її порушувати категорично заборонено. Так що відраховувати таблетки або драже з флакона, як це роблять в аптеках деяких зарубіжних країн, наші ПЕРВОСТОЛЬНИК права не мають.

«Ліки відпущено»

Пункт 4 наказу № 403н МОЗ РФ регулює тему форм рецептурних бланків та відпускається по ним перелік препаратів. Зокрема, за формою № 107 / у-НП відпускаються наркотичні і психотропні лікарські препарати Списку II, за винятком наркотичних і психотропних лікарських препаратів у вигляді трансдермальних терапевтичних систем.

За формою № 148-1 / у-88 відпускаються:

психотропні лікарські препарати Списку III;
наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II у вигляді трансдермальних терапевтичних систем;
препарати, включені до переліку лікарських засобів, що підлягають ПКУ, за винятком тих препаратів, які відпускаються за формою № 107 / у-НП;
препарати, що володіють анаболической активністю і пов'язані з анатомо-терапевтично-хімічної класифікації (АТС), рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я, до анаболічних стероїдів (код А14А);
препарати, зазначені у пункті 5 «Порядку відпуску фізичним особам лікарських препаратів, що містять крім малих кількостей наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів інші фармакологічні активні речовини» (наказ Міністерства охорони здоров'я РФ від 17.05.2012 № 562н);
препарати, що виготовляються за рецептом на лікарський препарат і містять наркотичний засіб або психотропну речовину, внесена до Списку II, і інші фармакологічні активні речовини в дозі, що не перевищує вищу разову дозу, і за умови, що цей комбінований лікарський препарат не є особливо небезпечним наркотичним або психотропним лікарським препаратом Списку II.

Решта рецептурні препарати, як відомо, відпускаються за бланками форми № 107-1 / у. Згідно з пунктом 22 наказу МОЗ РФ від 20.12.2012 № 1175н «Про затвердження порядку призначення і виписування лікарських препаратів, а також форм рецептурних бланків ...», рецепти, виписані на бланках цієї форми, дійсні протягом двох місяців з дня виписування. Однак для пацієнтів з хронічними захворюваннями дозволяється встановлювати термін дії рецепта форми № 107-1 / у в межах до одного року і перевищувати рекомендовану кількість препарату для виписування на один рецепт, встановлене додатком № 2 даного наказу.

Такий рецепт, в якому вказані також періоди і кількість відпуску лікарського препарату (в кожен період), повертається покупцеві, зрозуміло, з належними відмітками про дату відпустки, дозуванні і кількість відпущеного препарату. Це наказує пункт 10 наказу № 403н. Він також визначає, що при наступному зверненні пацієнта з цим же рецептом в аптеку первостольник повинен врахувати позначки про попередньому відпустці препарату.

Того разу, коли буде придбано максимальне вказане в рецепті кількість, на ньому повинен бути проставлений штамп «Лікарський препарат відпущений». А одноразовий відпустку усієї кількості, згідно з тим же пунктом, допускається тільки за погодженням з лікарем, що виписав цей рецепт.

Рецепт залишається в аптеці

Є деякі зміни і по темі, позначеної в заголовку цього розділу. Пункт 14 нового наказу встановлює, що у суб'єкта роздрібної торгівлі залишаються (з відміткою «Лікарський препарат відпущений») і зберігаються:

протягом 5 років рецепти на:

наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II, психотропні лікарські препарати Списку III (згідно іде 785-му наказом, вони зберігаються 10 років);

протягом 3 років рецепти на:

препарати, які відпускаються безоплатно або зі знижкою (за формами № 148-1 / у-04 (л) або № 148-1 / у-06 (л));
комбіновані лікарські препарати, що містять наркотичні засоби або психотропні речовини, внесені до Списків II і III, виготовлені в аптечній організації, препарати, що володіють анаболической активністю, препарати, що підлягають ПКУ;

протягом 3 місяців рецепти на:

препарати в рідкій лікарській формі, що містять більше 15% етилового спирту від обсягу готової продукції, інші препарати, що застосовуються на підставі АТС до антипсихотичних засобів (код N05А), анксіолітиків (код N05B), снодійним і седативним засобам (код N05C), антидепресантів (код N06A ) і не підлягають ПКУ.

Відзначимо, що в 785-му наказі немає цієї групи рецептів тримісячного зберігання.

Не обійшлося в наказі МОЗ України № 403н і без вишеньки на торті, правда, сумнівною. У пункті 15 наказу записано, що рецепти, які не вказані в попередньому 14-му пункті (ми їх перерахували трохи вище), відзначаються штампом «Лікарський препарат відпущений» і повертаються показником. З цього, схоже, слід, що рецепти форми № 107-1 / у двомісячного терміну дії стають «одноразовими». Радимо читачам звернути окрему увагу на цю нову норму.

Тема боротьби зі зловживаннями спиртовмісних препаратами аптечного асортименту, про яку недавно трубили ЗМІ, також знайшла відображення в новому наказі про правила відпустки. За діючим порядком, рецепти на такі препарати повертаються пацієнту (зі штампом «відпущено»); при новому порядку вони повинні залишатися в аптечній організації.

Щоб не попастися

Трохи більш докладно розписаний тепер порядок роботи з неправильно виписаними рецептами (пункт 15 наказу № 403н). Зокрема, при їх реєстрації фармпрацівників в журналі необхідно вказати виявлені порушення в оформленні рецепта, ПІБ виписала його медпрацівника, найменування медичної організації, в якій він працює, вжиті заходи.

Рекомендуємо також звернути увагу на пункт 16 нового наказу, оскільки він містить норми, які відсутні в поки ще діючому наказі № 785.

Згідно з цим пунктом, при лікарському відпустці фармпрацівників інформує покупця не тільки про режим його прийому і доз, але також про правила зберігання в домашніх умовах і взаємодії з іншими лікарськими препаратами.

Теоретично це означає наступне. Фармінспектор може підійти до першого столу у вигляді звичайного покупця - так би мовити, зробити контрольну закупівлю. І якщо первостольник, відпускаючи ліки, не повідомить йому, наприклад, про те, що дані ліки необхідно зберігати при температурі не вище 25 ° C, або НЕ поцікавиться, чи не приймає той в даний час інші ліки, то перевіряючий може «скинути маску» і скласти акт про адміністративне правопорушення. Так що норма пункту 16 серйозна і загрожує. І, зрозуміло, вона вимагає, щоб первостольник був грунтовно підкований по складній і об'ємної теми лікарського взаємодії.

Пункт 17 наказу № 403н містить норму про те, що фармпрацівників не має права надавати недостовірну чи неповну інформацію про наявність в асортименті аптечного об'єкта лікарських препаратів - включаючи препарати, що мають однакове МНН, - а також приховувати інформацію про наявність препаратів, що мають більш низьку ціну. Аналогічні положення містяться в підпункті 2.4 статті 74 Закону від 21.11.2011 № 323-ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян у РФ» і пункті 54 Правил Належної аптечної практики (наказ МОЗ РФ від 21.08.2016 № 647н). Тут новим є лише те, що дана норма вперше з'являється в наказі про правила відпустки.

Це був огляд наказу, так би мовити, «по свіжому сліду». Ймовірно, читачі знайдуть в ньому і інші, що заслуговують на окрему увагу пункти і норми. Напишіть до редакції журналу «Катрен-Стиль» про них, і ми адресуємо ваші питання провідним експертам галузі. Ми запитаємо їх також про проблему «одноразовости» рецептів з двомісячним терміном дії, про яку говорилося вище, а також відпустці етилового спирту і спиртовмісних препаратів в світлі положень нового наказу № 403н.

5 жовтня на нашому сайті відбудеться вебінар Лариси Гарбузової, к. Ф. н., доцента кафедри управління та економіки фармації Північно-Західного державного медичного університету (Санкт-Петербург), присвячений роз'яснення нових правил відпуску лікарських засобів , А 25 жовтня виконавчий директор «Національної фармацевтичної палати» Олена Неволіна розповість про свою точку зору на ту ж тему. Реєструйтеся на обидва вебінару.

Матеріали про наказ МОЗ № 403н:

ІП та ІБЛП

Відпуск наркотичного и психотропних препаратів могут Здійснювати только аптеки и Аптечні пункти, что ма ють відповідну ліцензію.
Відпустка інших рецептурних препаратів здійснюють аптеки, аптечні пункти та ВП (зрозуміло, що мають ліцензію на фармдеятельность - це уточнення далі буде вважатися прийнятим за замовчуванням і опускатися).
Відпустка імунобіологічних рецептурних препаратів здійснюється аптеками і аптечними пунктами. ВП у даній нормі пункту 3 не згадані, з чого випливає, що вони не можуть відпускати препарати цієї групи, на що радимо звернути особливу увагу.

Взагалі, в наказі № 403н порядок відпуску лікарських препаратів ІБЛП прописаний окремо, чого немає в 785 м наказі. Її буде регулювати пункт 13 першого зі згаданих актів. Цей пункт, зокрема, визначає, що при відпустці ІБЛП на рецепті або корінці рецепта, який залишається у покупця, вказується точний час цього самого відпустки, в годинах і хвилинах.

порушення вторинної

Із змінами і доповненнями наказу № 403н з'являться нові акценти по темі можливості порушення вторинної (споживчої) упаковки лікарських препаратів. Норма «що подає у відставку» наказу № 785 допускає робити це у виняткових випадках, при неможливості аптечної організацією виконати призначення лікаря.

Хто приходить йому на зміну наказ № 403н зі списком препаратів в цьому плані більш конкретний і більше відповідає сучасним вимогам, лікарській практиці і запитам споживачів. Пункт 8 наказу визначає, що порушення вторинної упаковки і відпустку лікарського препарату в первинній упаковці допускається у випадках, коли кількість препарату, вказане в рецепті або необхідне споживачеві (при безрецептурний відпуск), менше кількості препарату, що міститься у вторинній упаковці.

При цьому покупцеві обов'язково надається інструкція із застосування або її копія, а порушення первинної упаковки забороняється. До речі, в новому наказі МОЗ РФ №403н відсутня норма про те, що при порушенні вторинної препарат повинен відпускатися в аптечній упаковці з обов'язковим зазначенням найменування, заводський серії, терміну придатності лікарського засобу, серії та дати по лабораторно-фасувальних журналу, що визначено наказом № 785.

«Ліки відпущено»

Пункт 4 наказу № 403н МОЗ РФ регулює тему форм рецептурних бланків та відпускається по ним список препаратів. Зокрема, за формою № 107 / у-НП відпускаються наркотичні і психотропні лікарські препарати Списку II, за винятком наркотичних і психотропних лікарських препаратів у вигляді трансдермальних терапевтичних систем.

За формою № 148-1 / у-88 відпускаються:

психотропні лікарські препарати Списку III;
наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II у вигляді трансдермальних терапевтичних систем;
препарати, включені до переліку лікарських засобів, що підлягають ПКУ, за винятком тих препаратів, які відпускаються за формою № 107 / у-НП;
препарати, що володіють анаболической активністю і пов'язані з анатомо-терапевтично-хімічної класифікації (АТС), рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я, до анаболічних стероїдів (код А14А);
препарати, зазначені у пункті 5 «Порядку відпуску фізичним особам лікарських препаратів, що містять крім малих кількостей наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів інші фармакологічні активні речовини» (наказ Міністерства охорони здоров'я РФ від 17.05.2012 № 562н);
препарати, що виготовляються за рецептом на лікарський препарат і містять наркотичний засіб або психотропну речовину, внесена до Списку II, і інші фармакологічні активні речовини в дозі, що не перевищує вищу разову дозу, і за умови, що цей комбінований лікарський препарат не є особливо небезпечним наркотичним або психотропним лікарським препаратом Списку II.

Список інших препаратів за рецептом, як відомо, відпускаються за бланками форми № 107-1 / у. Згідно з пунктом 22 наказу МОЗ РФ від 20.12.2012 № 1175н «Про затвердження порядку призначення і виписування лікарських препаратів, а також форм рецептурних бланків ...», рецепти, виписані на бланках цієї форми, дійсні протягом двох місяців з дня виписування. Однак для пацієнтів з хронічними захворюваннями дозволяється встановлювати термін дії рецепта форми № 107-1 / у в межах до одного року і перевищувати рекомендовану кількість препарату для виписування на один рецепт, встановлене додатком № 2 даного наказу.

Такий рецепт, в якому вказані також періоди і кількість відпуску лікарського препарату (в кожен період), повертається покупцеві, зрозуміло, з належними відмітками про дату відпустки, дозуванні і кількість відпущеного препарату. Це наказує пункт 10 наказу № 403н. Він також визначає, що при наступному зверненні пацієнта з цим же рецептом списку препаратів в аптеку первостольник повинен врахувати позначки про попередньому відпустці препарату.

Рецепт залишається в аптеці

Є деякі зміни і по темі, позначеної в заголовку цього розділу. Пункт 14 нового наказу №403н Міністерства Охорони здоров'я встановлює, що у суб'єкта роздрібної торгівлі залишаються (з відміткою «Лікарський препарат відпущений») і зберігаються:

протягом 5 років рецепти на:

наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II, психотропні лікарські препарати Списку III (згідно іде 785-му наказом, вони зберігаються 10 років);

протягом 3 років рецепти на:

препарати, які відпускаються безоплатно або зі знижкою (за формами № 148-1 / у-04 (л) або № 148-1 / у-06 (л));
комбіновані лікарські препарати, що містять наркотичні засоби або психотропні речовини, внесені до Списків II і III, виготовлені в аптечній організації, препарати, що володіють анаболической активністю, препарати, що підлягають ПКУ;

протягом 3 місяців рецепти на:

препарати в рідкій лікарській формі, що містять більше 15% етилового спирту від обсягу готової продукції, інші препарати, що застосовуються на підставі АТС до антипсихотичних засобів (код N05А), анксіолітиків (код N05B), снодійним і седативним засобам (код N05C), антидепресантів (код N06A ) і не підлягають ПКУ.

Відзначимо, що в 785-му наказі немає цієї групи рецептів тримісячного зберігання.

Не обійшлося в наказі № 403н Міністерства Охорони здоров'я і без вишеньки на торті, правда, сумнівною. У пункті 15 наказу записано, що рецепти, які не вказані в попередньому 14 м пункті (ми їх перерахували трохи вище), відзначаються штампом «Лікарський препарат відпущений» і повертаються показником. З цього, схоже, слід, що рецепти форми № 107-1 / у двомісячного терміну дії стають «одноразовими». Радимо читачам звернути окрему увагу на цю нову норму.

Тема боротьби зі зловживаннями спиртовмісних препаратами аптечного асортименту, про яку недавно трубили ЗМІ, також знайшла відображення в новому наказі про порядок відпуску лікарських препаратів. За діючим порядком, рецепти на такі препарати повертаються пацієнту (зі штампом «відпущено»); при новому порядку вони повинні залишатися в аптечній організації.

Щоб не попастися

Трохи більш докладно розписаний тепер порядок відпустки з неправильно виписаними рецептами (пункт 15 наказу № 403н). Зокрема, при їх реєстрації фармпрацівників в журналі необхідно вказати виявлені порушення в оформленні рецепта, ПІБ виписала його медпрацівника, найменування медичної організації, в якій він працює, вжиті заходи.

Рекомендуємо також звернути увагу на пункт 16 наказу №403н МОЗ РФ, оскільки він містить норми, які відсутні в поки ще діючому наказі № 785.

Пункт 17 наказу № 403н зі змінами містить норму про те, що фармпрацівників не має права надавати недостовірну чи неповну інформацію про наявність в асортименті аптечного об'єкта лікарських препаратів - включаючи препарати, що мають однакове МНН, - а також приховувати інформацію про наявність препаратів, що мають більш низьку ціну . Аналогічні положення містяться в підпункті 2.4 статті 74 Закону від 21.11.2011 № 323 ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян у РФ» і пункті 54 Правил Належної аптечної практики (наказ МОЗ РФ від 21.08.2016 № 647н). Тут новим є лише те, що дана норма вперше з'являється в наказі про порядок відпуску.

Це були роз'яснення наказу №403н, так би мовити, «по свіжому сліду». Ймовірно, читачі знайдуть в ньому і інші, що заслуговують на окрему увагу пункти і норми. Напишіть до редакції журналу «Катрен-Стиль» про них, і ми адресуємо ваші питання провідним експертам галузі. Ми запитаємо їх також про проблему «одноразовости» рецептів з двомісячним терміном дії, про яку говорилося вище, а також відпустці етилового спирту і спиртовмісних препаратів в світлі положень нового наказу № 403 Міністерства охорони здоров'я.

Матеріали про наказ МОЗ № 403н:

Роз'яснення про нові правила продажу ліків

Міністерство охорони здоров'я 27 вересня опублікувало перші офіційні роз'яснення наказу 403н про Правила відпуску лікарських засобів ...

Міністерство охорони здоров'я 27 вересня опублікувало перші офіційні роз'яснення наказу 403н про Правила відпуску лікарських засобів

Наслідки нового порядку відпуску лікарських засобів

У зв'язку з вступом в силу нового наказу МОЗ № 403н багато аптек перестали видавати родичам онкохворих наркотичні знеболюючі без нотаріально завіреної довіреності від хворого ...

Роз'яснення нових правил - частина 2-я

Міністерство охорони здоров'я 24 жовтня опублікувало другий лист з офіційними роз'ясненнями наказу 403н про Правила відпуску лікарських засобів ...