Арифон Ретард інструкція із застосування: показання, протипоказання, побічна дія - опис Arifon Retard таб. з контролир. вивільненням, покр. плівковою оболонкою, 1.5 мг: 30 або 90 шт. (21736)

1. Власник реєстраційного посвідчення:
2. Лікарська форма
3. Форма випуску, упаковка і склад Аріфон® Ретард
4. Фармакологічна дія
5. Фармакокінетика
6. режим дозування
7. Побічна дія
8. Протипоказання до застосування
9. Застосування при порушеннях функції печінки
10. Застосування при порушеннях функції нирок
11. Застосування у дітей
12. Застосування у літніх пацієнтів
13. особливі вказівки
14. Передозування
15. лікарська взаємодія
16. Умови зберігання Аріфон® Ретард
17. Термін придатності Аріфон® Ретард
18. умови реализации
19. Контакти для ЗВЕРНЕННЯ

📜 Інструкція по застосуванню Аріфон® Ретард

💊 Склад препарату Аріфон® Ретард

✅ Застосування препарату Аріфон® Ретард

📅 Умови зберігання Аріфон® Ретард

⏳ Термін придатності Аріфон® Ретард

Збережіть у себе

Поділитися з друзями

Будь ласка, заповніть поля e-mail адрес і переконайтеся в їх правильності

Опис лікарського препарату АРІФОН® РЕТАРД (ARIFON® RETARD)

Засноване на офіційно затвердженої в 2019 році інструкції по застосуванню препарату, дата поновлення: 2019.02.20

Власник реєстраційного посвідчення:

Контакти для звернень:

(Росія)

Лікарська форма

Аріфон® Ретард

Таблетки з контрольованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою

рег. №: П N015249 / 01 від 08.07.08 - Безстроково Дата перереєстрації: 14.02.18

Форма випуску, упаковка і склад Аріфон® Ретард

Таблетки з контрольованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі.

1 таб.

индапамид 1.5 мг

Допоміжні речовини: лактози моногідрат - 124.5 мг, гіпромелоза - 64 мг, магнію стеарат - 1 мг, повідон - 8.6 мг, кремнію діоксид колоїдний безводний - 0.4 мг.

Склад плівкової оболонки: гліцерин - 0.219 мг, гіпромелоза - 3.642 мг, макрогол 6000 - 0.219 мг, магнію стеарат - 0.219 мг, титану діоксид - 0.701 мг.

30 шт. - блістери (1) - пачки картонні, з контролем першого розкриття (при необхідності).

Упаковки для стаціонарів:
30 шт. - блістери (3) - пачки картонні, з контролем першого розкриття (при необхідності).

Клініко-фармакологічна група: діуретик

Фармакологічна дія

Механізм дії

Індапамід відноситься до похідних сульфонаміду, що містить індольне кільце. За фармакологічними властивостями індапамід близький до тіазидних діуретиків, дія яких пов'язана з пригніченням зворотної абсорбції іонів натрію в кортикальному сегменті петлі нефрона. При цьому збільшується виділення з сечею іонів натрію, хлору і, в меншій мірі, іонів калію і магнію, що супроводжується посиленням діурезу і спричиняє антигіпертензивний ефект.

фармакодинамічні ефекти

У клінічних дослідженнях II і III фаз при використанні индапамида в режимі монотерапії в дозах, що не роблять вираженого діуретичного ефекту, був продемонстрований гіпотензивний ефект, що зберігається протягом 24 год.

Антигіпертензивна активність індапаміду пов'язана з поліпшенням еластичності великих артерій, зменшенням опору артеріальних судин і ОПСС.

Індапамід сприяє зменшенню гіпертрофії лівого шлуночка серця.

Тіазидні і споріднені діуретики при певній дозі досягають плато терапевтичного ефекту, в той час як частота побічних ефектів продовжує збільшуватися при подальшому підвищенні дози препарату. Тому не слід збільшувати дозу препарату, якщо при прийомі рекомендованої дози не досягнуть терапевтичний ефект.

У коротких, середньої тривалості і довгострокових дослідженнях за участю пацієнтів з артеріальною гіпертензією було показано, що індапамід не впливає на показники ліпідного обміну (в т.ч. на рівень тригліцеридів, холестерину, ЛПНЩ і ЛПВЩ) і на показники обміну вуглеводів (в т. ч. у пацієнтів з цукровим діабетом).

Фармакокінетика

всмоктування

У таблетках препарату Аріфон® ретард активна речовина знаходиться в спеціальному матриксі-носії, що забезпечує поступове контрольоване вивільнення індапаміду в шлунково-кишковому тракті.

Вивільнилися индапамид швидко і повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Прийом їжі незначно збільшує час всмоктування препарату, не впливаючи при цьому на повноту абсорбції. Cmax в плазмі крові досягається через 12 години після прийому внутрішньо одноразової дози. При повторних прийомах коливання концентрації препарату в плазмі крові в інтервалі між прийомами препарату згладжуються. Існує індивідуальна варіабельність показників всмоктування препарату.

розподіл

Зв'язування з білками плазми становить близько 79%. Css досягається через 7 днів регулярного прийому. При повторному прийомі препарату не спостерігається його кумуляція.

Метаболізм і виведення

Індапамід піддаєтьсябіотрансформації і виводиться у вигляді неактивних метаболітів, в основному з сечею - 70% і калом - 22%.

T1 / 2 складає 14-24 ч (в середньому 18 год).

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

У хворих з нирковою недостатністю фармакокінетичні параметри препарату Аріфон® ретард не змінюються.

режим дозування

Застосовують всередину по 1 таб. / Сут, бажано вранці. Таблетку слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи водою.

При лікуванні пацієнтів з артеріальною гіпертензією збільшення дози препарату не призводить до збільшення антигіпертензивного дії, але підсилює діуретичний ефект.

Індапамід протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (КК менше 30 мл / хв). Тіазидні і споріднені діуретики ефективні тільки у пацієнтів з нормальною функцією нирок або з незначними її порушеннями.

Препарат протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю.

У пацієнтів похилого віку слід контролювати плазмову концентрацію креатиніну з урахуванням віку, маси тіла і статі. Аріфон® ретард в дозі 1.5 мг / добу (1 таб.) Можна призначати літнім пацієнтам з нормальною або незначно порушеною функцією нирок (див. Розділ "Протипоказання").

В даний час немає даних з безпеки та ефективності застосування препарату Аріфон® ретард у дітей і підлітків.

Побічна дія

Найбільш частими небажаними реакціями, про які повідомлялося, були реакції підвищеної чутливості, в основному дерматологічні, у пацієнтів зі схильністю до алергічних та астматичних реакцій, а також макулопапульозний висип.

У клінічних дослідженнях гіпокаліємія (концентрація калію менше 3.4 ммоль / л) спостерігалася у 10% пацієнтів, а концентрація калію менше 3.2 ммоль / л спостерігався у 4% пацієнтів через 4-6 тижнів після початку терапії. Після 12 тижнів терапії середнє зниження концентрації калію в плазмі становило 0.23 ммоль / л.

Більшість небажаних реакцій (лабораторні та клінічні показники) носять дозозалежний характер.

Частота побічних реакцій, які були відзначені під час терапії індапамідом приведена у вигляді такої градації: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); рідко (≥1 / 10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); неуточненої частоти (частота не може бути підрахована за доступними даними).

З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко - агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку обміну речовин і харчування: дуже рідко - гіперкальціємія; частота невідома - зниження концентрації калію і розвиток гіпокаліємії, особливо значуща для пацієнтів, які належать до групи ризику (див. розділ "Особливості застосування").

З боку нервової системи: рідко - підвищена стомлюваність, вертиго, головний біль, парестезії; частота невідома - непритомність.

З боку органу зору: частота невідома - міопія, нечітке зір, порушення зору.

З боку серця: дуже рідко - аритмія; частота невідома - тахікардія типу "пірует" (потенційно з летальним результатом) (див. розділи "Особливості застосування" і "Лікарська взаємодія").

З боку судин: дуже рідко - зниження артеріального тиску.

З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто - блювання; рідко - нудота, запор, сухість у роті; дуже рідко - панкреатит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко - порушення функції печінки; частота невідома - можливий розвиток печінкової енцефалопатії у разі печінкової недостатності, гепатит (див. розділи "Протипоказання" та "Особливості застосування").

З боку шкіри і підшкірних тканин: часто - реакції підвищеної чутливості, макулопапульозний висип; нечасто - пурпура; дуже рідко - ангіоневротичний набряк, кропив'янка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона; частота невідома - можливе загострення вже наявної гострої системного червоного вовчака, фоточутливість (див. розділ "Особливості застосування").

З боку нирок і сечовивідних шляхів: дуже рідко - ниркова недостатність.

З боку лабораторних показників та інструментальних досліджень: частота невідома - подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. Розділи "Особливості застосування" і "Лікарська взаємодія"), підвищення концентрації глюкози в крові (див. Розділ "Особливості застосування"), підвищення концентрації сечової кислоти (див. розділ "Особливості застосування"), підвищення активності печінкових ферментів.

Протипоказання до застосування

• тяжка ниркова недостатність (КК менше 30 мл / хв);
• тяжка печінкова недостатність або печінкова енцефалопатія;
• гіпокаліємія;
• підвищена чутливість до активної речовини, інших похідних сульфонаміду або до будь-якого з допоміжних речовин (див.розділ "Склад і форма випуску).

У зв'язку з тим, що до складу препарату входить лактоза, Аріфон® ретард не рекомендується пацієнтам з непереносимістю лактози, галактоземією, глюкозо-галактозної мальабсорбції.

З обережністю: порушення функції печінки і нирок; порушення водно-електролітного балансу; ослабленим хворим або пацієнтам, які отримують комбіновану терапію з іншими антиаритмічними препаратами; цукровий діабет; підвищений рівень сечової кислоти; гіперпаратиреоз; пацієнтам з подовженим інтервалом QT.

Через відсутність достатньої кількості клінічних даних препарат не рекомендується застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю: порушення функції печінки.

Препарат протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю або печінковою енцефалопатією.

Застосування при порушеннях функції нирок

З обережністю: порушення функції нирок.

Препарат протипоказаний при тяжкій нирковій недостатності (КК менше 30 мл / хв).

Застосування у дітей

Через відсутність достатньої кількості клінічних даних препарат не рекомендується застосовувати у дітей до 18 років.

Застосування у літніх пацієнтів

Препарат в дозі 1,5 мг / сут можна призначати пацієнтам похилого віку з нормальною або незначно порушеною функцією нирок.

особливі вказівки

Порушення функції печінки

При призначенні тіазидних та тіазидоподібних діуретиків у пацієнтів з порушеннями функції печінки можливий розвиток печінкової енцефалопатії, особливо в разі порушення електролітного балансу. У цьому випадку прийом діуретиків слід негайно припинити.

фоточутливість

На тлі прийому тіазидних і тіазидоподібних діуретиків повідомлялося про випадки розвитку реакцій фоточутливості. У разі розвитку реакцій фоточутливості на тлі прийому препарату слід припинити лікування. При необхідності продовження терапії діуретиками, рекомендується захищати шкірні покриви від дії сонячних променів або штучних ультрафіолетових променів.

Водно-електролітний баланс

- вміст іонів натрію в плазмі крові:

До початку лікування необхідно визначити вміст іонів натрію в плазмі крові. На тлі прийому препарату слід регулярно контролювати цей показник. Необхідний постійний контроль вмісту іонів натрію, тому що спочатку зниження концентрації натрію в плазмі крові може бути безсимптомним. Більш частий контроль вмісту іонів натрію показаний пацієнтам з цирозом печінки та особам похилого віку.

Все диуретические препарати можуть викликати гіпонатріємію, що приводить іноді до вкрай тяжких наслідків.

Гипонатриемия і гіповолемія можуть призводити до зневоднення і ортостатичноїгіпотензії.

Супутнє зниження іонів хлору може призводити до вторинного компенсаторного метаболічного алкалозу: частота і ступінь вираженості цього ефекту незначні.

- вміст іонів калію в плазмі крові:

При терапії тіазидними і тіазидоподібними діуретиками основний ризик полягає в різкому зниженні концентрації калію в плазмі крові і розвитку гіпокаліємії. Необхідно запобігати ризик розвитку гіпокаліємії (<3.4 ммоль / л) у пацієнтів наступних категорій: похилого віку, ослаблених і / або отримують супутню медикаментозну терапію, пацієнтів з цирозом печінки, периферійними набряками і асцитом, пацієнтів з ІХС, серцевою недостатністю. Гіпокаліємія у цих пацієнтів посилює токсичну дію серцевих глікозидів і підвищує ризик розвитку аритмій. Крім того, до групи підвищеного ризику належать пацієнти зі збільшеним інтервалом QT, як вродженим, так і викликаним лікарськими препаратами.

Гіпокаліємія, також як і брадикардія, є станом, що сприяє розвитку важких аритмій і, особливо, шлуночкової аритмії типу "пірует", які можуть призводити до летального результату.

У всіх описаних вище випадках необхідно регулярно контролювати концентрацію калію в плазмі крові. Перший вимір концентрації іонів калію в крові необхідно провести протягом першого тижня від початку лікування.

При появі гіпокаліємії має бути призначено відповідне лікування.

- вміст кальцію в плазмі крові:

Слід мати на увазі, що тіазидні і споріднені діуретики можуть зменшувати виведення іонів кальцію нирками, приводячи до незначного та тимчасового підвищення концентрації кальцію в плазмі крові. Виражена гіперкальціємія може бути наслідком що раніше не діагностованого гіперпаратиреозу. Слід відмінити прийом діуретичних препаратів перед дослідженням функції паращитовидних залоз.

Вміст глюкози в плазмі крові

Необхідно контролювати рівень глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, особливо при наявності гіпокаліємії.

Сечова кислота

У пацієнтів з подагрою може збільшуватися частота виникнення нападів або загострюватися перебіг подагри.

Диуретические препарати і функція нирок

Тіазидні і споріднені діуретики ефективні в повній мірі тільки у хворих з нормальною або незначно порушеною функцією нирок (вміст креатиніну в плазмі крові у дорослих осіб нижче 25 мг / л або 220 мкмоль / л). У пацієнтів похилого віку нормальний рівень креатиніну в плазмі крові розраховують з урахуванням віку, маси тіла і статі.

Слід враховувати, що на початку лікування у хворих може спостерігатися зниження швидкості клубочкової фільтрації, обумовлене гіповолемією, яка, в свою чергу, викликана втратою рідини і іонів натрію на тлі прийому діуретичних препаратів. Як наслідок, в плазмі крові може збільшуватися концентрація сечовини і креатиніну. Якщо функція нирок не порушена, така тимчасова функціональна ниркова недостатність, як правило, проходить без наслідків, однак при вже наявної ниркової недостатності стан хворого може погіршитися.

спортсмени

Індапамід може давати позитивний результат при проведенні допінг-контролю у спортсменів.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Дія речовин, що входять до складу препарату Аріфон® ретард, не приводить до порушення уваги. Однак у деяких людей у ​​відповідь на зниження артеріального тиску можуть розвинутися різні індивідуальні реакції, особливо на початку терапії або при додаванні до терапії, що проводиться інших гіпотензивних засобів. У цьому випадку здатність керувати автомобілем або іншими механізмами може бути знижена.

Передозування

симптоми

Індапамід навіть в дуже високих концентраціях (до 40 мг, тобто в 27 разів більше терапевтичної дози) не робить токсичної дії.

Ознаки гострого отруєння препаратом в першу чергу пов'язані з порушенням водно-електролітного балансу (гіпонатріємія, гіпокаліємія). Також можуть відзначатися нудота, блювота, зниження артеріального тиску, судоми, вертиго, сонливість, сплутаність свідомості, поліурія або олігурія, яка веде до анурії (внаслідок гіповолемії).

лікування

Заходи невідкладної допомоги, спрямовані на видалення препарату з організму: промивання шлунка і / або призначення активованого вугілля з наступним відновленням водно-електролітного балансу.

лікарська взаємодія

Нерекомендовані поєднання лікарських засобів

При одночасному застосуванні індапаміду і препаратів літію, також як і при дотриманні дієти без солі, може спостерігатися підвищення концентрації літію в плазмі крові внаслідок зниження його екскреції, що супроводжується появою ознак передозування. При необхідності диуретические препарати можна застосовувати в поєднанні з препаратами літію, при цьому слід ретельно підбирати дозу препаратів, постійно контролюючи вміст літію в плазмі крові.

Сполучення, що вимагають особливої уваги

Препарати, здатні викликати аритмію типу "пірует":

• антіарітмічні препарати класу IA (хінідін, гідрохінідін, дізопірамід);
• антіарітмічні препарати класу III (аміодарон, соталол, дофетілід, ібутілід);
• деякі нейролептики: фенотіазіні (хлорпромазин, ціамемазін, левомепромазин, тіорідазін, тріфторперазін), бензаміді (амісульпрід, сульпірід, сультоприд, тіапрід), бутирофенони (дроперидол, галоперидол);
• інші: бепридил, цизаприд, діфеманіл, ерітроміцін (в / в), галофантрин, мізоластін, пентамідін, спарфлоксацин, моксифлоксацин, астемізол, вінкамін (в / в).

Гіпокаліємія збільшує ризики розвитку шлуночкових арітмій, особливо арітмії типу "пірует". Слід візначаті концентрацію калію в плазмі крови и, при необхідності, корігуваті ее до качана Комбінованої терапії індапамідом и зазначеним вищє препаратами. Необхідний контроль клінічного стану пацієнта, контроль рівня електролітів плазми крові, показників ЕКГ.

У пацієнтів з гіпокаліємією необхідно використовувати препарати, які не викликають аритмію типу "пірует".

При одночасному застосуванні з НПЗЗ (при системному призначенні), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, високі дози ацетилсаліцилової кислоти (≥3 г / сут), можливо зниження антигіпертензивної дії індапаміду. Існує ризик розвитку гострої ниркової недостатності внаслідок зниження клубочкової фільтрації. Пацієнтам необхідно компенсувати втрату рідини і на початку лікування ретельно контролювати функцію нирок.

Призначення інгібіторів АПФ пацієнтам з самого початку зниженою концентрацією іонів натрію в крові (особливо пацієнтам із стенозом ниркової артерії) супроводжується ризиком раптової гіпотензії і / або гострої ниркової недостатності.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією і можливо зниженим внаслідок прийому діуретиків вмістом іонів натрію в плазмі крові необхідно:

• за 3 дні до початку лікування інгібіторами АПФ припинити прийом діуретиків. Надалі, при необхідності, прийом діуретиків відновити;
• або починати терапію інгібіторами АПФ з низьких доз, з подальшим поступовим збільшенням дози в разі потреби.

При хронічній серцевій недостатності лікування слід починати з низьких доз інгібіторів АПФ, попередньо знизивши дозу діуретиків.

У всіх випадках в перший тиждень прийому інгібіторів АПФ необхідно контролювати функцію нирок (вміст креатиніну в плазмі крові).

При одночасному застосуванні індапаміду з іншими препаратами, які можуть спричинювати гіпокаліємію, в т.ч. з амфотерицином B (в / в), глюко- і мінералокортикоїдами (при системному призначенні), тетракозактидом, проносними засобами, стимулюючими моторику кишечника, підвищується ризик розвитку гіпокаліємії внаслідок адитивного ефекту. Необхідний постійний контроль концентрації калію в плазмі крові і, при необхідності, її корекція. Особливу увагу слід приділяти хворим, одночасно отримують серцеві глікозиди. Рекомендується використовувати проносні засоби, що не стимулюють моторику кишечника.

При одночасному застосуванні індапаміду з баклофеном відзначається посилення гіпотензивного ефекту. Необхідно компенсувати втрату рідини і на початку лікування ретельно контролювати функцію нирок.

При одночасному застосуванні з серцевими глікозидами можливе посилення токсичної дії останніх внаслідок гіпокаліємії. Необхідно контролювати концентрацію калію в плазмі крові і показники ЕКГ і при необхідності коректувати терапію.

Сполучення, що вимагають уваги

Одночасна терапія індапамідом і калійзберігаючимидіуретиками (амілорид, спіронолактон, триамтерен) доцільна у деяких пацієнтів, однак при цьому не виключається можливість розвитку гіпокаліємії або гіперкаліємії (особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю або пацієнтів з цукровим діабетом). Необхідно контролювати концентрацію калію в плазмі крові, показники ЕКГ і, при необхідності, коригувати терапію.

Функціональна ниркова недостатність, яка може виникати на тлі діуретиків, особливо "петльових", при одночасному призначенні метформіну підвищує ризик розвитку молочнокислого ацидозу. Не слід застосовувати метформін у комбінації з індапамідом при рівні креатиніну більше 15 мг / л (135 мкмоль / л) у чоловіків і 12 мг / л (110 мкмоль / л) у жінок.

У разі зневоднення організму на тлі прийому діуретичних препаратів збільшується ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо при використанні високих доз йодовмісних контрастних засобів. Перед застосуванням йодовмісних контрастних речовин хворим необхідно компенсувати втрату рідини.

При одночасному застосуванні індапаміду і трициклічнихантидепресантів, антипсихотичних засобів (нейролептиків) спостерігається посилення гіпотензивної дії індапаміду та підвищення ризику розвитку ортостатичної гіпотензії (адитивний ефект).

При одночасному застосуванні тіазидних діуретиків і солей кальцію можливий розвиток гіперкальціємії внаслідок зниження виведення іонів кальцію з сечею.

При одночасному застосуванні тіазидних діуретиків з циклоспорином і такролімусом можливе збільшення вмісту креатиніну в плазмі крові без зміни концентрації циркулюючого циклоспорину, навіть при нормальному вмісті рідини і іонів натрію.

При одночасному застосуванні тіазидних діуретиків з кортикостероїдами, тетракозактидом (при системному призначенні) спостерігається зменшення гіпотензивної дії внаслідок затримки води та іонів натрію під впливом кортикостероїдів.

Умови зберігання Аріфон® Ретард

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° С.

Термін придатності Аріфон® Ретард

Термін прідатності - 2 роки. Чи не застосовуваті после Закінчення терміну прідатності, зазначеним на упаковці.

умови реализации

Препарат відпускається за рецептом.

Контакти для ЗВЕРНЕННЯ

125196 Москва, вул. Лісова, буд. 7, пов. 7/8/9
БЦ "Білі сади"
Тел .: (495) 937-07-00
Факс: (495) 937-07-01
www.servier.ru