Нормодипін інструкція із застосування: показання, протипоказання, побічна дія - опис Normodipine таб. 10 мг: 30 шт. (2430)

1. Власник реєстраційного посвідчення:
2. лікарські форми
3. Форма випуску, упаковка і склад Нормодіпін®
4. Фармакологічна дія
5. Фармакокінетика
6. режим дозування
7. Побічна дія
8. Протипоказання до застосування
9. Застосування при порушеннях функції печінки
10. Застосування при порушеннях функції нирок
11. Застосування у дітей
12. Застосування у літніх пацієнтів
13. особливі вказівки
14. Передозування
15. лікарська взаємодія
16. Умови зберігання Нормодіпін®
17. умови реалізації
18. Контакти для звернень

📜 Інструкція по застосуванню Нормодіпін®

💊 Склад препарату Нормодіпін®

✅ Застосування препарату Нормодіпін®

📅 Умови зберігання Нормодіпін®

⏳ Термін придатності Нормодіпін®

Збережіть у себе

Поділитися з друзями

Будь ласка, заповніть поля e-mail адрес і переконайтеся в їх правильності

Опис лікарського препарату НОРМОДІПІН® (NORMODIPINE®)

Засноване на офіційно затвердженої в 2018 році інструкції по застосуванню препарату, дата поновлення: 2019.03.12

Власник реєстраційного посвідчення:

Контакти для звернень:

(Угорщина)

лікарські форми

Нормодіпін®

таблетки

рег. №: П N012274 / 01 від 15.03.10 - Безстроково Дата перереєстрації: 24.10.16

Форма випуску, упаковка і склад Нормодіпін®

Таблетки білого або майже білого кольору, двоопуклі, довгасто-округлої форми, з гравіюванням "10" на одному боці та рискою - на іншій.

1 таб.

амлодипіну безілат 13.889 мг, що відповідає змісту амлодіпіна 10 мг

Допоміжні речовини: магнію стеарат - 4 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію - 8 мг, кальцію гідрофосфат - 126 мг, целюлоза мікрокристалічна - 284.111 мг.

10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.

Таблетки білого або майже білого кольору, двоопуклі, довгасто-округлої форми, з гравіюванням "5" на одному боці.

амлодипіну безілат 6.944 мг, що відповідає змісту амлодіпіна 5 мг

Допоміжні речовини: магнію стеарат - 2 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію - 4 мг, кальцію гідрофосфат - 63 мг, целюлоза мікрокристалічна - 124.056 мг.

10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.

Фармако-терапевтична група: БМКК

Фармакологічна дія

Блокатор повільних кальцієвих каналів, похідне дигідропіридину, чинить антиангінальну та гіпотензивну дію. Зв'язуючись з сегментами S6 III і IV доменів альфа1-субодиниці кальцієвого каналу L-типу, блокує кальцієві канали, знижує трансмембранний перехід іонів кальцію в клітину (більшою мірою в гладком'язові клітини судин, ніж в кардіоміоцити). Антиангінальна дія обумовлена ​​розширенням коронарних і периферичних артерій та артеріол: при стенокардії зменшує вираженість ішемії міокарда; розширюючи периферичні артеріоли, знижує ОПСС, зменшує переднавантаження на серце, знижує потребу міокарда в кисні. Розширює коронарні артерії і артеріоли в незмінених і ішемізованих зонах міокарда, збільшує надходження кисню в міокард (особливо при вазоспастичну стенокардії); запобігає розвитку спазму коронарних артерій (в т.ч. викликаного курінням). У хворих стабільною стенокардією разова добова доза збільшує толерантність до фізичного навантаження, уповільнює розвиток стенокардії і "ішемічної" депресії сегмента ST, знижує частоту нападів стенокардії та споживання нітрогліцерину та інших нітратів.

Надає тривалий дозозалежний антигіпертензивний ефект. Гіпотензивну дію обумовлено прямим вазодилатирующим впливом на гладкі м'язи судин. При артеріальній гіпертензії разова доза забезпечує клінічно значуще зниження артеріального тиску протягом 24 год (в положенні хворого "лежачи" і "стоячи").

Ортостатичнагіпотензія при призначенні амлодипіну зустрічається досить рідко. Не викликає зниження толерантності до фізичного навантаження, фракції викиду лівого шлуночка. Зменшує ступінь гіпертрофії міокарда лівого шлуночка. Не впливає на скоротність і провідність міокарда, не викликає рефлекторного збільшення ЧСС, гальмує агрегацію тромбоцитів, підвищує швидкість клубочкової фільтрації, має слабку натрійуретічеським дією. При діабетичної нефропатії не збільшує вираженість мікроальбумінурії. Не має будь-якого несприятливого впливу на обмін речовин і концентрацію ліпідів плазми крові і може застосовуватися при лікуванні хворих на бронхіальну астму, цукровий діабет і подагру.

Час настання ефекту - 2-4 ч, тривалість ефекту - 24 год.

Фармакокінетика

всмоктування

При прийомі всередину повільно і майже повністю абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Прийом їжі не впливає на всмоктування. Cmax в плазмі крові досягається через 6-9 год, як у літніх, так і у молодих пацієнтів. Середня абсолютна біодоступність становить 64%.

розподіл

Css амлодипіну в плазмі крові досягається після безперервного застосування протягом 7-8 днів.

Vd складає приблизно 21 л / кг, що вказує на переважаюче розподіл в тканинах. Проникає через гематоенцефалічний бар'єр і в грудне молоко.

Зв'язування з білками плазми - 97%.

метаболізм

Близько 90% амлодипіну біотрансформується в печінці з утворенням неактивних метаболітів.

виведення

Амлодипін виводиться з організму з сечею (10% дози - в незміненому вигляді і 60% - у вигляді неактивних метаболітів) та з калом (20-25% у вигляді метаболітів). Виведення є двофазним, T1 / 2 в середньому становить 31-48 год. Загальний кліренс амлоділіна становить 7 мл / хв / кг. При гемодіалізі амлодипін не видаляється.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

У літніх пацієнтів (старше 65 років) виведення амлодипіну загальмовано (T1 / 2 - 65 ч) в порівнянні з молодими пацієнтами, однак ці відмінності не мають клінічного значення.

Подовження T1 / 2 у пацієнтів з печінковою недостатністю передбачає, що при тривалому застосуванні акумуляція препарату в організмі буде вище (T1 / 2 - до 60 год).

Наявність у пацієнта ниркової недостатності не робить істотного впливу на фармакокінетику амлодипіну.

режим дозування

Всередину, початкова доза для лікування артеріальної гіпертензії і стенокардії становить 5 мг 1 раз / сут. Максимальна добова доза - 10 мг. При артеріальній гіпертензії підтримуюча доза становить 5 мг / сут.

Не потрібні зміни дози при одночасному призначенні з тіазиднимидіуретиками, бета-адреноблокаторами та інгібіторами АПФ.

У пацієнтів похилого віку може збільшуватися Т1 / 2 амлодипіну і знижуватися кліренс креатиніну. Зміни доз не потрібно, але необхідно більш ретельне спостереження за пацієнтами.

У пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібні зміни дози.

Побічна дія

Частота побічних реакцій представлена ​​відповідно до такої градації: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), рідко (≥1 / 10 000, <1/1000), дуже рідко (<10 000), включаючи окремі повідомлення.

З боку серцево-судинної системи: часто - серцебиття, периферичні набряки (набряклість щиколоток і стоп), припливи крові до шкіри обличчя; нечасто - надмірне зниження артеріального тиску; дуже рідко - розвиток або посилення перебігу серцевої недостатності, порушення ритму (брадикардія, шлуночкова тахікардія, мерехтіння передсердь), інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, ортостатичнагіпотензія, васкуліт.

З боку центральної і периферичної нервової системи: часто - головний біль, запаморочення, підвищена стомлюваність, сонливість; нечасто - астенія, загальне нездужання, гіпестезія, парестезія, периферична невропатія, тремор, вертиго, непритомність, безсоння, лабільність настрою, незвичайні сновидіння, підвищена збудливість, депресія, тривога; дуже рідко - апатія, атаксія, ажитація, амнезія.

З боку травної системи: часто - нудота, болі в животі; іноді - блювота, запор або діарея, метеоризм, диспепсія, анорексія, сухість слизової оболонки порожнини рота, спрага; рідко - гіперплазія ясен, підвищення апетиту; дуже рідко - панкреатит, гастрит, жовтяниця (обумовлені холестазом), гіпербілірубінемія, підвищення активності печінкових трансаміназ, гепатит.

З боку органів кровотворення: дуже рідко - тромбоцитопенічна пурпура, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку сечостатевої системи: рідко - часте сечовипускання, хворобливе сечовипускання, ніктурія, імпотенція; дуже рідко - дизурія, поліурія.

З боку шкірних покривів: рідко - дерматит; дуже рідко - пурпура, ксеродермія, порушення пігментації шкіри.

Алергічні реакції: нечасто - свербіж шкіри, висип (в т.ч. еритематозний, макулопапульозний висип); дуже рідко - кропив'янка, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема.

З боку кістково-м'язової системи: іноді - м'язові судоми, біль у м'язах (при тривалому застосуванні), артралгія, біль у спині, артроз; рідко - міастенія.

З боку органів чуття: рідко - порушення зору, диплопія, кон'юнктивіт, біль в очах, ксерофтальмія, дзвін у вухах.

Інші: рідко - алопеція, гінекомастія, гіперурикемія, збільшення / зменшення маси тіла, задишка, носова кровотеча, підвищене потовиділення; дуже рідко - холодний липкий піт, кашель, риніт, паросмія, порушення смакових відчуттів, порушення акомодації, гіперглікемія.

Протипоказання до застосування

• виражена артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск менше 90 мм рт. ст.);
• колапс;
• кардіогенний шок;
• клінічно значимий стеноз аорти;
• нестабільна стенокардія (за винятком стенокардії Принцметала);
• вагітність;
• період лактації;
• вік до 18 років (через відсутність клінічного досвіду щодо застосування);
• підвищена чутливість до амлодипіну та інших похідних дигідропіридину.

З обережністю слід призначати препарат при порушеннях функції печінки, Протипоказання (виражена брадикардія, тахікардія), хронічної серцевої недостатності неішемічної етіології III-IV функціонального класу за класифікацією NYHA, гіпотензії, мітральному стенозі, гіпертрофічній обструктивній кардіоміопатії, гострому інфаркті міокарда (і протягом 1 міс після нього), пацієнтам похилого віку.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю слід призначати препарат при порушеннях функції печінки.

Застосування при порушеннях функції нирок

При нирковій недостатності зміни дозування не потрібна, тому що концентрація амплодипіну в плазмі крові не залежить від ступеня зниження функції нирок.

Застосування у дітей

Протипоказаний в дитячому та підлітковому віці до 18 років.

Застосування у літніх пацієнтів

З обережністю пацієнтам похилого віку.

особливі вказівки

В період лікування препаратом Нормодіпін® необхідно контролювати масу тіла і споживання натрію, показано призначення відповідної дієти. Необхідна підтримка гігієни зубів і спостереження у стоматолога (для запобігання хворобливості, кровоточивості і гіперплазії ясен).

Пацієнтам з малою масою тіла, пацієнтам невисокого зросту і хворим з вираженим порушенням функції печінки може знадобитися менша доза.

При порушенні функції печінки також може подовжуватися T1 / 2 препарату. Тому таким пацієнтам Нормодіпін® необхідно призначати з обережністю.

Незважаючи на те, що припинення прийому препарату Нормодіпін® не супроводжується розвитком синдрому відміни, припинення лікування бажано проводити, поступово зменшуючи дозу препарату.

Ефективність та безпечність препарату при гіпертонічного кризу не встановлена.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами

Не було повідомлень про вплив препарату Нормодіпін® на керування автомобілем або роботу зі складними механізмами. Проте, у деяких пацієнтів, переважно на початку лікування, можуть виникати сонливість, запаморочення та інші побічні ефекти з боку нервової системи. При їх виникненні пацієнт повинен дотримуватися особливих застережних заходів при управлінні автомобілем і роботі зі складними механізмами.

Передозування

Симптоми: виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, надмірна периферична вазодилатація (ризик розвитку вираженої і стійкою гіпотензії, в т.ч. з розвитком шоку і летального результату).

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля, підтримка функції серцево-судинної системи, контроль показників функції серця і легенів, піднесений, вище рівня голови, положення нижніх кінцівок, контроль ОЦК і діурезу. Для відновлення тонусу судин - застосування судинозвужувальних засобів (за відсутності протипоказань до їх застосування); з метою усунення наслідків блокади кальцієвих каналів - в / в введення кальцію глюконату. Гемодіаліз неефективний.

лікарська взаємодія

Амлодипін може безпечно застосовуватися для лікування артеріальної гіпертензії разом з тіазиднимидіуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами або інгібіторами АПФ. У пацієнтів зі стабільною стенокардією препарат можна комбінувати з іншими антиангінальними засобами, наприклад, з нітратами пролонгованої дії, бета-адреноблокаторами або нітратами короткої дії.

Амлодипін можна одночасно застосовувати з НПЗП (особливо індометацином), антибактеріальними засобами і гіпоглікемічними засобами для прийому всередину.

Можливе посилення антиангінального і гіпотензивної дії блокаторів повільних кальцієвих каналів дигідропіридинового ряду при спільному застосуванні з тіазидними і "петльовими" діуретиками, верапамілом, інгібіторами АПФ, бета-адреноблокаторами та нітратами, а так само посилення їх гіпотензивної дії при спільному застосуванні з альфа 1 -адреноблокаторами, нейролептиками .

Хоча при вивченні амлодипіну негативного інотропного дії зазвичай не спостерігали, проте, деякі блокатори повільних кальцієвих каналів можуть підсилювати вираженість негативного інотропного дії антиаритмічних засобів, що викликають подовження інтервалу QT (наприклад, аміодарон і хінідин).

Одноразовий прийом силденафілу в дозі 100 мг у хворих на есенціальну гіпертензію не впливає на параметри фармакокінетики амлодипіну.

Повторне застосування амлодипіну в дозі 10 мг і аторвастатину в дозі 80 мг не супроводжується значними змінами показників фармакокінетики аторвастатину.

Амлодипін при одноразовому і повторному застосуванні в дозі 10 мг не впливає на фармакокінетику етанолу (напої, що містять алкоголь).

Противірусні засоби (ритонавір) збільшує плазмові концентрації блокаторів повільних кальцієвих каналів, в т.ч. амлодипіну.

Нейролептики і ізофлуран підсилюють гіпотензивну дію похідних дигідропіридину.

Препарати кальцію можуть зменшувати ефект блокаторів повільних кальцієвих каналів.

При спільному застосуванні амлодипіну з препаратами літію можливе посилення нейротоксичність (нудота, блювота, діарея, атаксія, тремор, шум у вухах).

Амлодипін не змінює фармакокінетику циклоспорину.

Чи не впливає на концентрацію в сироватці крові дигоксину і його нирковий кліренс.

Чи не робить істотного впливу на дію варфарину (протромбіновий час).

Циметидин не впливає на фармакокінетику амлодипіну.

У дослідженнях in vitro амлодипін не впливає на зв'язування з білками дигоксину, фенітоїну, варфарину та індометацину.

Одночасний одноразовий прийом 240 мг грейпфрутового соку і 10 мг амлодипіну всередину не супроводжується істотною зміною фармакокінетики амлодипіну.

Умови зберігання Нормодіпін®

Препарат слід зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° C. Термін зберігання - 3 роки.

умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом.

Контакти для звернень

Представництво ВАТ "Гедеон Ріхтер" (Угорщина) м.Москва

119049 Москва, 4-й Добринінський пер. 8
Тел .: (495) 363-39-50
Факс: (495) 363-39-49
E-mail: [email protected]
www.g-richter.ru