Рігевідон

1. Загальні характеристики. склад:
2. Фармакологічні властивості:
3. Показання до застосування:
4. Спосіб застосування та дози:
5. Особливості застосування:
6. Побічні дії:
7. Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
8. Протипоказання:
9. Передозування:
10. Умови зберігання:
11. Умови відпустки:
12. упаковка:

Загальні характеристики. склад:

Активні речовини:
Етинілестрадіол: 0,03 мг
левоноргестрел; 0,15 мг

Допоміжні речовини:
- в ядрі таблетки: кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат;
- в оболонці таблетки: сахароза, тальк, кальцію карбонат, титану діоксид, коповідон, макрогол 6000, кремнію діоксид колоїдний, повідон, кармеллоза натрію.

Фармакологічні властивості:

Фармакодінаміка.Рігевідон є пероральним монофазним комбінованим естроген гестагенним контрацептивних препаратом.
При прийомі всередину пригнічує гіпофізарну секрецію гонадотропних гормонів.
Контрацептивний ефект пов'язаний з декількома механізмами. Як гестагенного компонента (прогестіна) містить похідне 19-нортестостерона - левоноргестрел, що перевершує по активності гормон жовтого тіла прогестерон (і синтетичний аналог останнього - прегнин), діє на рівні рецепторів без попередніх метаболічних перетворень. Естрогенним компонентом є етинілестрадіол. Під впливом левоноргестрела настає блокада вивільнення рилізинг-гормонів (ЛГ і ФСГ) гіпоталамуса, пригнічення секреції гіпофізом гонадотропних гормонів, що веде до гальмування дозрівання і виходу готової до запліднення яйцеклітини (овуляції). Контрацептивний дію посилюється етинілестрадіолом. Зберігає високу в'язкість слизу (утрудняє попадання сперматозоїдів в порожнину матки). Поряд з контрацептивним ефектом при регулярному прийомі нормалізує менструальний цикл і сприяє попередженню розвитку ряду гінекологічних захворювань, в т.ч. пухлинної природи.

Фармакокінетіка.Левоноргестрел швидко абсорбується (менш, ніж за 4 години). У левоноргестрела відсутній ефект першого проходження через печінку. При спільному застосуванні левоноргестрелу з етинілестрадіолом існує залежність між дозою і максимальною концентрацією в плазмі. TCmax (час досягнення максимальної концентрації) левоноргестрела становить 2 год, Т1 / 2 (період напіввиведення) - 8-30 год. (В середньому 16 годину). Велика частина левоноргестрелу зв'язується в крові з альбуміном і ГСПГ (глобуліну, що зв'язує статеві гормони).
Етинілестрадіол швидко і майже повністю абсорбується з кишечника. Етинілестрадіол притаманний ефект первинного проходження через печінку, TCmax становить 1,5 години, час напіввиведення - близько 26 год.
При прийомі всередину етинілестрадіол виділяється з плазми крові протягом 12 год., Час напіввиведення становить 5,8 год.
Метаболізм етинілестрадіолу здійснюється в печінці і кишечнику. Метаболіти етинілестрадіолу - водорозчинні продукти сульфатної або глюкуронідного кон'югації, надходять в кишечник з жовчю, де піддаються дезінтеграції за допомогою кишкових бактерій.
Обидва компоненти (левоноргестрел і етинілестрадіол) виділяються з грудним молоком. Активні речовини метаболізуються в печінці, Т1 / 2 становить 2-7 год.
иведеніе левоноргестрела здійснюється нирками (60%) і через кишечник (40%); етинілестрадіолу - нирками (40%) і через кишечник (60%).

Показання до застосування:

пероральна контрацепція , Функціональні порушення менструального циклу (в т.ч. дисменорея без органічної причини, дисфункциональная метрорагія, передменструальний синдром ).

Спосіб застосування та дози:

Застосовувати внутрішньо, не розжовуючи і запиваючи невеликою кількістю рідини.
Якщо під час попереднього менструального циклу гормональна контрацепція не проводилася, до контрацепції рігевідон приступають з першого дня менструації, приймаючи щодня по 1 таблетці протягом 21 дня, в один і той же час доби.
Потім слід 7-денну перерву, під час якого настає менструальноподібна кровотеча. Наступний 21- денний цикл прийому таблеток з нової упаковки, що містить 21 таблетку, необхідно починати на наступний день після 7-денної перерви, тобто на восьмий день, навіть в тому випадку, якщо кровотеча не припинилася. Таким чином, початок прийому препарату з кожної наступної упаковки доводиться на один і той же день тижня.
При переході до прийому Ригевідону від іншого перорального контрацептиву застосовується аналогічна схема. Прийом препарату здійснюється до тих пір, поки зберігається необхідність в контрацепції.
Після аборту прийом препарату рекомендується починати в день аборту або на наступний день після операції.
Після пологів препарат можна призначати лише жінкам, які не годують груддю; до прийому контрацептиву необхідно приступати не раніше першого дня менструації. В період лактації застосування препарату протипоказано.
Пропущені таблетки; пропущену таблетку слід прийняти протягом найближчих 12 годин. Якщо з моменту прийому останньої таблетки пройшло 36 годин, контрацепція ненадійна. Щоб уникнути міжменструальних кров'яних виділень прийом препарату необхідно продовжувати з уже початої упаковки за винятком пропущеної (вих) таблетки (ок). У випадках пропуску таблеток рекомендується додатково застосовувати інший, негормональний спосіб контрацепції (напр., Бар'єрний).
У лікувальних цілях; доза Ригевідону і схема застосування підбираються лікарем в кожному випадку індивідуально.

Особливості застосування:

Перед початком контрацепції і, в подальшому, кожні 6 міс. рекомендується общемедицинское і гінекологічне обстеження, що включає в себе цитологічний аналіз мазка з шийки матки, оцінку стану молочних залоз, визначення глюкози крові, холестерину та інших показників функції печінки, контроль АТ, аналіз сечі).
Призначення Ригевідону жінкам з тромбоемболічними захворюваннями в молодому віці і підвищенням згортання крові в сімейному анамнезі не рекомендується.
Застосування пероральної контрацепції допускається не раніше, ніж через 6 місяців після перенесеного вірусного гепатит А за умови нормалізації печінкових функцій.
При появі різких болів у верхніх відділах живота, гепатомегалії та ознак интраабдоминального кровотечі може виникнути підозра на наявність пухлини печінки . У разі необхідності прийом препарату слід припинити.
При погіршення печінкових функцій під час прийому Ригевідону необхідна консультація терапевта.
При появі ациклічних (межменструальних) кровотеч прийом Ригевідону слід продовжувати, так як в більшості випадків ці кровотечі спонтанно припиняються. Якщо ациклічні (міжменструальні) кровотечі не зникають або повторюються, слід провести медичне обстеження для виключення органічної патології репродуктивної системи.
В разі блювоти або проносу прийом препарату слід продовжувати, додатково застосовуючи інший, негормональний метод контрацепції.
Жінки, що палять, які приймають гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик розвитку судинних захворювань з серйозними наслідками (інфаркт міокарда, інсульт ). Ризик збільшується з віком і в залежності від кількості викурених сигарет (особливо у жінок старше 35 років).
Прийом препарату слід припинити в наступних випадках:
- при появі вперше або посиленні мігренеподібного головного болю , Або появі незвично сильного головного болю;
- при появі ранніх ознак флебита або флеботромбоза (Незвичні болю або здуття вен на ногах);
- при виникненні жовтяниці або гепатиту без жовтухи;
- при цереброваскулярних розладах;
- при появі колючих болей неясної етіології при диханні або кашлі, болю і почуття сорому у грудній клітці;
- при гострому погіршенні гостроти зору;
- при підозрі на тромбоз або інфаркт;
- при різкому підвищенні артеріального тиску;
- при виникненні генералізованого свербежу;
- при учащении епілептичних припадків;
- за 3 місяців до запланованої вагітності, орієнтовно за 6 тижнів до запланованого хірургічного втручання, при тривалій іммобілізації.
- при наявності вагітності.

ВПЛИВ ПРЕПАРАТУ НА ЗДАТНІСТЬ КЕРУВАТИ АВТОМОБІЛЕМ І ІНШИМИ МЕХАНІЗМАМИ
Прийом препарату не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами, робота з якими пов'язана з підвищеним ризиком травматизму.

Побічні дії:

Препарат зазвичай добре переноситься.
Можливі побічні ефекти транзиторного характеру, спонтанно проходять: нудота , Блювота, головний біль, напруженість молочних залоз, зміна маси тіла і лібідо, зміна настрою, ациклічні кров'янисті виділення, в окремих випадках - набряк повік, кон'юнктивіт , Порушення зору, дискомфорт при носінні контактних лінз (ці явища носять тимчасовий характер і зникають після відміни без призначення будь-якої терапії).
При тривалому прийомі дуже рідко можуть виникати хлоазма , зниження слуху , Генералізований свербіж, жовтяниця, судоми литкових м'язів, збільшення частоти епілептичних нападів. рідко відзначається гипертриглицеридемия , гіперглікемія , Зниження толерантності до глюкози, підвищення артеріального тиску (АТ), тромбози і венозні тромбоемболії , Жовтяниця, шкірні висипання, зміна характеру вагінальної секреції, кандидоз піхви, підвищена стомлюваність, діарея .

Взаємодія з іншими лікарськими засобами:

Барбітурати, деякі протиепілептичні ЛЗ (карбамазепін, фенітоїн), сульфаніламіди, похідні піразолону здатні посилювати метаболізм входять до складу препарату стероїдних гормонів.
Зниження контрацептивної ефективності може спостерігатися і при одночасному призначенні з деякими протимікробними ЛЗ (ампіциліном, рифампіцином, хлорамфеніколом, неоміцином, полимиксином В, сульфаніламідами, тетрациклінами), що пов'язано зі зміною мікрофлори в кишечнику.
При використанні антикоагулянтів, похідних кумарину або індандіону можлива необхідність в додатковому визначенні протромбінового індексу і зміні дози антикоагулянту.
При застосуванні трициклічних антидепресантів, мапротиліну, бета- адреноблокаторів можливе збільшення їх біодоступності і токсичності.
При застосуванні пероральних гіпоглікемічних засобів та інсуліну можлива поява необхідності в зміні їх дози.
При поєднанні з бромокриптином знижується ефективність бромокриптину.
При поєднанні з препаратами з потенційним гепатотоксическим дією, напр., З препаратом дантролен, спостерігається посилення гепатотоксичності, особливо у жінок старше 35 років.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до компонентів препарату, вагітність, період годування груддю, тяжкі захворювання печінки , Вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона і Ротора), холецистит При наявності або вказівці в анамнезі на тяжкі серцево-судинні та цереброваскулярні зміни, тромбоемболії та схильність до них, пухлини печінки, злоякісні пухлини , насамперед рак молочних залоз або ендометрія; сімейні форми гіперліпідемії , Важкі форми артеріальної гіпертензії , Важкі форми цукрового діабету та інші захворювання ендокринних залоз, серпоподібно анемія , хронічна гемолітична анемія , міхурове занесення , Вік старше 40 років, вагінальна кровотеча невідомої етіології, мігрень , отосклероз ; ідіопатична жовтяниця вагітних в анамнезі, тяжкий кожний зуд вагітних, герпес вагітних.

З ОБЕРЕЖНІСТЮ
Захворювання печінки та жовчного міхура, епілепсія , депресія , виразковий коліт , міома матки , мастопатія , туберкульоз , захворювання нирок , Підлітковий вік (без регулярних овуляторних циклів).
При наявності цукрового діабету, захворювань серцево-судинної системи, артеріальної гіпертензії, порушеннях функцій нирок, варикозного розширення вен, флебіту, отосклерозу, розсіяного склерозу , Епілепсії, малої хореї , интермиттирующей порфірії , прихованої тетании , бронхіальної астми призначення препарату також вимагає обережності.

Вагітність і ЛАКТАЦІЯ
Під час вагітності та в період лактації прийом препарату протипоказаний.

Передозування:

Випадки розвитку токсичних ефектів внаслідок передозування невідомі.

Умови зберігання:

При температурі 15-30 ° С. Зберігати препарат необхідно в місці, недоступному для дітей!

Умови відпустки:

За рецептом

упаковка:

таблетки;
по 21 таблетці у блістері з ПВХ / ПВДХ-плівки і фольги алюмінієвої;
по 1 або 3 блістери в картонній пачці з інструкцією по застосуванню.