Що німцеві смерть, то українець переживе

1. Ксарелто під підозрою
2. Україна: факти не підтвердилися
3. МОЗ, попереджайте!

На сучасному фармацевтичному ринку представлено так багато ліків, що стовідсотково встежити за їх безпечним застосуванням неможливо навіть лікарям - що вже казати про пацієнтів. висновок напрошується після прочитання деяких статей в іноземній пресі. Так, в Німеччині в немилість потрапив лікарський препарат Ксарелто - засіб, з недавніх пір застосовується в ортопедичній хірургії та кардіології. Українців, судячи з усього, побічна дія цих ліків не бере. Може, просто через те, що призначають його в нашій медицині набагато рідше, ніж за кордоном.

Максим Головаха: «В нашій практиці істотних наслідків застосування Ксарелто не було»

Ксарелто під підозрою

У 2012 р лікарі і пацієнти повідомили в Федеральний інститут лікарських засобів та виробів медичного призначення Німеччини про 750 підозрілих випадках прояви небажаних побічних ефектів, що виникли при застосуванні Ксарелто, причому 58 з них завершилися летальним результатом. Таку статистику опублікував Der Spiegel. Фахівці інституту взяли рекламації до відома, однак з категоричними висновками не поспішають, відзначаючи, що «причинний зв'язок між прийомом цього препарату і побічною дією достовірно не встановлена».

Представники фармацевтичного гіганта - концерну Bayer, де виробляють викликав сумнів препарат, також не надали особливого значення негативних відгуків. Коментуючи їх для Der Spiegel, співробітник концерну зазначив, що скарги є лише «спонтанними повідомленнями», на підставі яких неможливо визначити їх точну частоту в специфічній групі користувачів.

Схоже, найбільше стурбовані можливими негативними наслідками вживання ліків самі «потопають», т. Е. Пацієнти. Але експерти і головні авторитети в специфічному питанні - явно не вони. Фінансова складова цієї історії не менш цікава, ніж наукова і лікувальна. Йдеться про істотного прибутку: світовий продаж Ксарелто щорічно забезпечує надходження в касу концерну понад 2 млрд. Євро. Тільки в Німеччині кількість призначених добових доз даного антикоагулянту (препарату, що перешкоджає згортанню крові) зросла з 0,7 млн. В 2011 р до 25,5 млн. В 2012-му. Ксарелто схвалений для призначення більш ніж в сотні країн.

У 2010 р, будучи на той момент новинкою, препарат навіть був відзначений міжнародною фармацевтичною премією Prix Galien. Все це свідчить про те, що на Ксарелто спочатку покладали великі надії. Зручність при прийомі і ефективну дію - ці характеристики ліки привернули увагу лікарів відразу після виведення препарату на ринок.

Україна: факти не підтвердилися

Застосовують Ксарелто і в нашій країні, правда, в набагато менших масштабах, ніж за кордоном. Дітище Bayer значиться у вітчизняному реєстрі лікарських засобів (термін реєстрації - до листопада 2018 г.). Коштують таблетки недешево, від 600 грн. за упаковку (10 штук) в аптеках. Призначають їх, зокрема, для профілактики венозної тромбоемболії при ендопротезування кульшового або колінного суглоба, т. Е. Імплантації штучного суглоба замість зношеного власного.

Ще одне показання до застосування - попередження смерті від серцево-судинних захворювань (одне з них - інфаркт міокарда) і профілактика інсульту у певних груп пацієнтів.

«Це перший з пероральних (призначених для прийому через рот. - Ред.) Антикоагулянт, діючий так само ефективно, як і антикоагулянти, які вводять ін'єкційним шляхом», - коментує професор, доктор медичних наук Максим Головаха,

завкафедрою травматології та ортопедії Запорізького державного медуніверситету. Кафедра розташована на базі Запорізької обласної клінічної лікарні, де проводять операції із заміни суглобів. У 2013 р виконано більше 180 таких втручань.

- В цілому можу сказати, що в колі фахівців дискусія про застосування антикоагулянтів йде постійно: лікарі діляться спостереженнями за дією препарату, збирають нові дані. Всі препарати даної групи мають побічні ефекти, нівелювати які можна при чіткому дотриманні лікарських інструкцій із застосування. Відмовитися від використання антикоагулянтів сьогодні не можна, так як відразу виросте частота тромбоемболічних ускладнень з високою питомою вагою летальних випадків.

Від німецьких колег чув, що вони застосовують Ксарелто досить часто, негативних відгуків не пригадаю. Що стосується нашої клініки, доктора тут частіше використовують інші препарати. У нашій практиці істотних наслідків застосування Ксарелто не було.

Подібною інформацією поділився з «2000» і професор Валентин Шумаков, науковий керівник відділу інфаркту міокарда та відновлювального лікування Інституту кардіології ім. академіка Стражеско НАМН України: «Це засіб призначають при особливих ситуаціях. У нас у відділі ніяких ускладнень після прийому Ксарелто не спостерігали ».

МОЗ, попереджайте!

Те, що препарат поки не нашкодив пацієнтам, нам підтвердили в Державному експертному центрі МОЗ України. Фахівці цього центру займаються, зокрема, офіційною реєстрацією лікарських засобів в країні і наглядом за їх застосуванням. Саме сюди стікається інформація про побічну дію (або відсутності ефективності) препаратів, виявленому медпрацівниками країни, включаючи провізорів і фармацевтів.

Валентин Шумаков: «Це засіб призначають при особливих ситуаціях»

Інформування про випадки побічної дії - не примха медпрацівника, а його прямий обов'язок, передбачена офіційним документом МОЗ. А саме - Порядком здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ № 898 від 27 грудня 2006 р

Так ось, за час, що минув з моменту реєстрації Ксарелто в Україні, т. Е. За останні півтора року, в центр надійшло лише одне повідомлення вітчизняного лікаря про випадок побічної реакції застосування препарату. І то реакція була з передбачених, описаних в інструкції по застосуванню, і наслідків для здоров'я пацієнта не мала.

«А як же жахливі повідомлення з-за кордону?» - запитаєте ви. Чи достатньо їх для того, щоб переглянути дозвільні документи щодо застосування Ксарелто в Україні? У такому вигляді, як надходять зараз, - абсолютно немає. «Інформація, оприлюднена нема на офіційних сайтах або опублікована в ЗМІ, не може бути безпосередньою підставою для прийняття будь-яких регуляторних рішень щодо обороту або застосування лікарських засобів», - наголошується в офіційній відповіді на запит «2000», підписаному гендиректором Державного експертного центру Оленою Нагірній.

До речі, українські чиновники, які відають реєстрацією ліків, постійно моніторять інформацію в інтернеті. Але в першу чергу розміщену на офіційних сайтах так званих строгих регуляторних агентств.

Список цих інстанцій виглядає настільки переконливо, що є сенс їх перерахувати: Європейське медичне агентство, Агентство з контролю лікарських засобів і продуктів харчування США, Агентство з контролю лікарських засобів і виробів медичного призначення Японії, Агентство з регулювання обігу лікарських засобів та виробів медпризначення Великобританії, МОЗ Канади, Агентство з контролю лікарських засобів і виробів медпризначення Австралії, Агентство з лікарських засобів Швейцарії і, нарешті, всесвітня організація охорони здоров'я.

За словами Олени Нагірної, рішення цих установ неодноразово були підставою для обмеження або заборони застосування ліків в нашій країні. Щодо Ксарелто подібних вердиктів не виносили.

Оскільки препарат призначають пацієнтам з важкими захворюваннями, виробники препарату передбачили план управління ризиками при його застосуванні. В Україні і пацієнтам, і медпрацівникам, які мають справу з Ксарелто, неодноразово направлялися інформаційні листи-звернення; проводились відповідні семінари та конференції.

У фармації існує поняття «профіль безпеки» тих або інших ліків, т. Е. Співвідношення користі і шкоди від його застосування. Ця характеристика Ксарелто, за останніми даними, наданими компанією Bayer української дозвільної інстанції, залишається позитивною: користь препарату перевершує можливу шкоду від нього.

Виглядає логічним і той аргумент, що в міру збільшення числа пацієнтів, що приймають той чи інший препарат, зростає і кількість спонтанних повідомлень про побічні дії. А чи не прописують ліки - немає і скарг.

Настороженість щодо прийому Ксарелто лежить не стільки в суто медичної площині, скільки в довірі до контролюючих інстанцій. Потрібно чесно визнати, що, не маючи спеціальної освіти, пацієнт, будь він хоч семи п'ядей у ​​чолі, не здатний самостійно розібратися в різноманітті дії складного ліки, в хитросплетінні причинно-наслідкових зв'язків між його застосуванням, побічними ефектами і їх наслідками.

Іноді відмовитися від прийому ліків означає позбавити себе шансу відновити здоров'я. Мабуть, універсальна порада тут один: лікуєтеся у тих лікарів, від яких більшість пацієнтів йде здоровими і задоволеними.

Довідка «2000»
Клініка ортопедії, артрології і спортивної травми Запорізької обласної клінічної лікарні: Запоріжжя, Оріхівське шосе, 10, тел. (0612) 96-5371.
Інститут кардіології ім. академіка Стражеско НАМН України: Київ, вул. Народного ополчення, 5, тел. реєстратури (044) 249-7017.
Державний експертний центр МОЗ України: Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 498-4360.

Шановні читачі, PDF-версію статті можна скачати тут ...