Тернистий шлях ліки - від ідеї до аптеки

Купуючи ліки, ми навряд чи замислюємося, який довгий шлях воно подолало перш, ніж потрапити на прилавок. Все починається з наукової ідеї. Потім препарат повинен пройти всі стадії розробки і випробування, які зазвичай тривають від семи до десяти років. Тільки потім він потрапляє на ринок. Варто весь цикл випуску одних ліків досить дорого, в середньому від 800 тисяч до 1 млн доларів.

Тернистий шлях ліки - від ідеї до аптеки

Є такий медичний розділ - «клінічна фармакологія». Фахівці цієї області вивчають дію медикаментів на людину - простежує шлях ліки в організмі з усіма зупинками і можливими «дорожніми» негараздами, а також час цього шляху.

Провести ліки від ідеї до виходу на ринок, щоб воно повністю відповідало пропонованим вимогам, завдання не з легких. Природно, зробити це від і до під силу тільки великим фармацевтичні гіганти. Ліки, які випустила в світ така компанія, провівши всі випробування від початку і до кінця, - це новий, повністю апробований препарат. Його ще називають інноваційним. І коштує він, природно, недешево.

Читайте по темі: Кожна двохсота упаковка таблеток - фальшива

Але існують й інші шляхи появи на світ нових лікарських засобів. Є чимало фармацевтичних компаній, які вважають за краще не проводити трудомісткі випробування. Вони просто купують готові розробки або лінію з виробництва препарату. Називається таке ліки дженериків, і коштувати воно буде набагато менше, тому що капіталовкладення в нього мінімальні.

Дженерики приваблюють своєю дешевизною, але змушують задуматися ось про що: доза препарату така мала, що ми її не побачимо і не помацаємо. А складові таблетки? - це не просто банальний наповнювач, а вельми осмислена система, яка поступово і в потрібному місці вивільняє діюча речовина препарату.

Це дуже важливо! Справа в тому, що «неправильний» наповнювач може або знизити дію препарату, або взагалі його скасувати. Відомо, що в багатьох країнах, що розвиваються технологічну чистоту відтвореного за ліцензією ліки дотримати не можуть.

Тернистий шлях ліки - від ідеї до аптеки

Препарат в початковій стадії - під час синтезу - являє собою величезну кількість хімічних сполук, з яких комп'ютер вибере саме правильне з'єднання із заданими параметрами. Перше випробування нового майбутнього препарату проводять на лабораторних тваринах, обов'язково генетичних близнюках (так потрібно для чистоти експерименту). На цій, доклінічній стадії, вивчають токсичність, пульс, частоту дихання, беруть проби крові для з'ясування біологічної ефективності.

Поважають себе, не припиняють цих випробувань, навіть коли препарат вже пройшов реєстрацію. Це потрібно для того, щоб знати, як поведе себе створене з'єднання років через десять. А раптом воно стане токсичним або неефективним?

Канцерогенну дію майбутнього ліки досліджується в пробірці, а не на хворому, а тератогенное (шкідливий для плоду) вивчається на дитинчат тварин. Отже, після доклінічній фази, Фармкомітет (у нас) або Європейська міждержавна система стандартизації (в країнах ЄС), дозволяє клінічні випробування препарату.

Перша фаза випробування проводиться на здорових добровольцях, зазвичай це кілька десятків людей. Тут відстежують безпеку, мінімальні терапевтичні і токсичні дози, побічні ефекти.

На 2 фазі проводять кінетичне дослідження - дивляться, як швидко препарат всмоктується, діє, виводиться. На цій стадії випробувань відбір пацієнтів особливо строгий - випробовуваний повинен мати тільки одне захворювання, то, проти якого і створено ліки.

Третя фаза - багатоцентрові випробування. Вони включають в себе великий обсяг пацієнтів, кілька тисяч, критерії відбору менш суворі. Тут вивчають препарат з усіх боків, порівнюють його властивості з так званої «пустушкою».

Чим регламентується проведення клінічних випробувань? Є така організація GCP (Goot Clinical Practic), міжнародні вимоги якої гарантують суспільству два основних моменти: в даних клінічних дослідженнях не були ущемлені права пацієнта (тобто йому не заподіяли шкоди), суспільство і держава отримають достовірні дані по лікам.

Після цього препарат реєструється, але є ще й, так звана, постмаркетингові стадія. В Англії, наприклад, де дуже сильний фармнагляду - всі ліки видаються строго за рецептом, і пацієнту разом з ліками видають або надсилають спеціальний бланк, де він пише про те, як переносить препарат і чи відчуває від нього користь.

Всі статті розділу "Здоров'я"