В Європі введені обмеження на застосування препарату проти розсіяного склерозу

EMA ввело нові обмеження на застосування даклізумабу в терапії розсіяного склерозу / REUTERS

Комітет з оцінки фармаконадзорних ризиків (PRAC), що входить до складу EMA, рекомендував ввести нові обмеження у використанні даклізумабу, призначеного для лікування дорослих пацієнтів з рецидивами розсіяного склерозу. Рішення пов'язане з негативним впливом препарату на функцію печінки.

Читайте також Жирні продукти призводять до загострення розсіяного склерозу - дослідження Після перегляду даних безпеки даклізумабу, експерти PRAC зробили висновок, що лікарський препарат може викликати непередбачуване і можливо жізнеугрожающих пошкодження печінки. Небажане явище може розвиватися як під час терапії, так і протягом 6 місяців після припинення прийому ЛЗ. У клінічних дослідженнях даклізумабу серйозні побічні ефекти з боку печінки спостерігалися у 1,7% пацієнтів.

З метою зниження ризику для пацієнтів лікарям рекомендовано призначати Даклізумаб тільки для лікування релапсірующіх форм розсіяного склерозу і тільки в разі відсутності адекватної відповіді на мінімум два курси хвороба-модіфірующей терапії при неможливості використання інших стандартних препаратів. У разі призначення даклізумабу необхідний щомісячний контроль рівня АЛТ, АСТ та білірубіну під час терапії і протягом 6 місяців після її закінчення.

Даклізумаб був схвалений американськими регуляторами для лікування розсіяного склерозу в 2016 році. Згідно з результатами клінічних досліджень, лікарський засіб ефективніше запобігає рецидивам РС, ніж інтерферон бета-1а.

Якщо ви знайшли помилку, видiлiть її мишкою та натисніть Ctrl + Enter