Еутірокс інструкція із застосування препарату EUTHYROX: протипоказання, побічна дія, дозування, склад - таблетки в довіднику лікарських засобів

1. Форма випуску, склад і упаковка таб.25 мкг: 100 шт. Реєстр. №: РК-ЛС-5-№ 014665 від 08.12.2014 -...
2. особливі вказівки
3. лікарська взаємодія

Форма випуску, склад і упаковка таб.25 мкг: 100 шт.

Реєстр. №: РК-ЛС-5-№ 014665 від 08.12.2014 - Чинне

Таблетки білого кольору, круглі, плоскі з двох сторін, зі скошеними краями, з розподільчою рискою на обох сторонах, з гравіюванням "ЕМ 25" на одній стороні.

1 таб.

левотироксин натрію 25 мкг (26 мкг *)

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, желатин, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

25 шт. - упаковки контурні осередкові (4) - коробки картонні.

* Для стабільності додають 5% надлишок левотироксина натрію.

таб.50 мкг: 100 шт.

Реєстр. №: РК-ЛС-5-№ 014666 від 08.12.2014 - Чинне

Таблетки білого кольору, круглі, плоскі з двох сторін, зі скошеними краями, з розподільчою рискою на обох сторонах, з гравіюванням "ЕМ 50" на одній стороні.

1 таб.

левотироксин натрію 50 мкг (53 мкг *)

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, желатин, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

25 шт. - упаковки контурні осередкові (4) - коробки картонні.

* Для стабільності додають 5% надлишок левотироксина натрію.

таб.75 мкг: 100 шт.

Реєстр. №: РК-ЛС-5-№ 014667 від 08.12.2014 - Чинне

Таблетки білого кольору, круглі, плоскі з двох сторін, зі скошеними краями, з розподільчою рискою на обох сторонах, з гравіюванням "ЕМ 75" на одній стороні.

1 таб.

левотироксин натрію 75 мкг (79 мкг *)

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, желатин, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

25 шт. - упаковки контурні осередкові (4) - коробки картонні.

* Для стабільності додають 5% надлишок левотироксина натрію.

таб.100 мкг: 100 шт.

Реєстр. №: РК-ЛС-5-№ 014668 від 08.12.2014 - Чинне

Таблетки білого кольору, круглі, плоскі з двох сторін, зі скошеними краями, з розподільчою рискою на обох сторонах, з гравіюванням "ЕМ 100" на одній стороні.

1 таб.

левотироксин натрію 100 мкг (105 мкг *)

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, желатин, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

25 шт. - упаковки контурні осередкові (4) - коробки картонні.

* Для стабільності додають 5% надлишок левотироксина натрію.

таб.125 мкг: 100 шт.

Реєстр. №: РК-ЛС-5-№ 014669 від 08.12.2014 - Чинне

Таблетки білого кольору, круглі, плоскі з двох сторін, зі скошеними краями, з розподільчою рискою на обох сторонах, з гравіюванням "ЕМ 125" на одній стороні.

1 таб.

левотироксин натрію 125 мкг (131 мкг *)

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, желатин, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

25 шт. - упаковки контурні осередкові (4) - коробки картонні.

* Для стабільності додають 5% надлишок левотироксина натрію.

таб.150 мкг: 100 шт.

Реєстр. №: РК-ЛС-5-№ 014670 від 08.12.2014 - Чинне

Таблетки білого кольору, круглі, плоскі з двох сторін, зі скошеними краями, з розподільчою рискою на обох сторонах, з гравіюванням "ЕМ 150" на одній стороні.

1 таб.

левотироксин натрію 150 мкг (158 мкг *)

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, желатин, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

25 шт. - упаковки контурні осередкові (4) - коробки картонні.

* Для стабільності додають 5% надлишок левотироксина натрію.

Опис лікарського препарату ЕУТІРОКС® засноване на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню препарату і зроблено в 2015 році. Дата поновлення: 11.12.2014 р

режим дозування

Еутірокс® слід приймати 1 раз / сут, вранці, натщесерце, за 30 хв до прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини (півсклянки води).

Немовлятам добову дозу препарату Еутірокс® дають в 1 прийом за 30 хв до першого ранкового годування, розчинивши таблетку в невеликій кількості води до отримання однорідної суспензії. Суспензію готують безпосередньо перед прийомом.

Добову дозу встановлюють індивідуально залежно від лабораторних тестів і клінічного огляду. Оскільки у більшості пацієнтів спостерігається підвищена концентрація T4 і FT4, базальна концентрація тиреотропного гормону (ТТГ) в сироватці забезпечує більш надійну основу для визначення курсу лікування.

Терапію тиреоїдними гормонами слід починати з низької дози, поступово збільшуючи її кожні 2-4 тижні до досягнення повної замісної дози.

Досвід застосування препарату показує, що більш низька доза є достатньою для пацієнтів з низькою вагою і пацієнтів з великим вузловим зобом.

ПоказанняДобова дозаЕутиреоїдний зоб

75-200 мкг Профілактика рецидиву після хірургічного лікування еутиреоїдного зоба 75-200 мкг Гіпотиреоз у дорослих: початкова доза 25-50 мкг підтримуюча доза 100-200 мкг Гіпотиреоз у дітей: початкова доза 12.5-50 мкг / м2 поверхні тіла підтримуюча доза 100-150 мкг / м2 поверхні тіла Супресивна терапія раку щитовидної залози 150-300 мкг Комбінована терапія антитиреоїдних препаратів при гіпертиреозі 50-100 мкг Тест тиреоїдної супресії: за 4 тижні до тесту 75 мкг за 3 тижні до тесту 75 мкг за 2 тижні до тесту 150-200 мкг за 1 тиждень до тесту 150-200 мкг Рекомендовані дози тироксину для лікування вродженого гіпотиреозу Вік Добова доза (мкг) Доза з розрахунку на масу тіла (мкг / кг) 0-6 міс 25-50 10-15 6-12 міс 50-75 6-8 1-5 років 75-100 5-6 6-12 років 100-150 4-5> 12 років 100-200 2-3

Для новонароджених і дітей з вродженим гіпотиреозом, коли важлива швидка замісна терапія, початкова рекомендована доза становить 10-15 мкг / кг маси тіла на добу протягом перших 3 міс. Потім слід коригувати дозу індивідуально в залежності від клінічних результатів, рівня ТТГ і тиреоїдних гормонів.

Пацієнтам похилого віку, пацієнтам з ІХС і пацієнтам з важким або давно існуючим гіпотиреозом лікування слід починати з призначення препарату в низьких дозах (наприклад, 12.5 мкг / добу), які збільшуються дуже повільно (наприклад, 1 раз в 2 тижні на 12.5 мкг / сут ) і з частим моніторингом тиреоїдних гормонів. У таких пацієнтів можливе призначення препарату в меншій дозі, що не забезпечує повною замісної терапії, яка не буде призводити до повної корекції рівня ТТГ.

При проведенні замісної підтримувальної терапії при гіпотиреозі, а також після струмектоміі або тиреоїдектомії та з метою профілактики рецидиву після видалення еутиреоїдного зоба препарат приймають, як правило, протягом усього життя.

Супутня терапія препаратом Еутірокс® при гіпертиреозі після досягнення еутиреоїдного стану показана на період, протягом якого дається антитиреоїдної препарат.

При доброякісному еутиреоїдному зобі тривалість лікування становить від 6 місяців до 2 років. Якщо лікування протягом зазначеного періоду виявляється недостатньо, слід розглянути можливість хірургічного втручання або лікування зоба радіоактивним йодом.

особливі вказівки

До початку замісної терапії тиреоїдними гормонами або до проведення тесту тиреоїдної супресії необхідно виключити або провести лікування таких захворювань або патологічних станів:

• коронарної недостатності, стенокардії, артеріосклерозу, артеріальної гіпертензії, гіпофізарної недостатності і недостатності надниркових залоз. Також до початку терапії гормонами щитовидної залози слід виключити або провести лікування функціональної автономії щитовидної залози.

Необхідно виключити можливість виникнення навіть незначного лікарсько-обумовленого гіпотиреозу у пацієнтів з коронарною недостатністю, серцевою недостатністю або тахіаритміями. Тому необхідний регулярний моніторинг концентрації тиреоїдних гормонів у таких пацієнтів.

До початку проведення замісної терапії необхідно встановити причину виникнення вторинного гіпотиреозу, тому що недостатність тиреотропного гормону при вторинному гіпотиреозі рідко зустрічається ізольовано. При підтвердженні поєднаної патології лікування препаратом Еутірокс® необхідно починати тільки після компенсації надниркової недостатності.

При підозрі на розвиток функціональної автономії щитовидної залози до початку терапії рекомендується виконання стимуляційного тесту з тиреотропин-рилізинг гормоном (ТРГ-тесту) або супресивної сцинтиграфії.

Жінкам в постменопаузі з гіпотиреозом і підвищеним ризиком розвитку остеопорозу слід уникати підвищення фізіологічної концентрації левотироксина в сироватці крові. В цьому випадку рекомендований ретельний моніторинг функції щитовидної залози.

Не рекомендується приймати левотироксин при гіпертиреоїдних станах. Винятком є ​​супутня терапія при лікуванні гіпертиреозу антитиреоїдну препаратами.

Тиреоїдні гормони не призначені для зниження маси тіла. Фізіологічні дози не призводять до зниження маси тіла у пацієнтів з еутиреоїдним станом. Супрафізіологіческіх дози можуть викликати серйозні або навіть небезпечні для життя небажані ефекти.

З моменту початку терапії левотироксином в разі переходу з одного препарату на інший рекомендується скорегувати дозу в залежності від клінічної відповіді пацієнта на терапію і результатів лабораторного обстеження.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилися. Проте, тому що левотироксин натрію ідентичний природному тиреоїдних гормонів, впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не очікується.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні левотироксин може знижувати ефективність антидіабетичних засобів. Тому необхідний контроль вмісту глюкози в крові на початку терапії препаратом Еутірокс®. При необхідності слід коригувати дозу протидіабетичного препарату.

При одночасному застосуванні левотироксин може підсилювати дію антикоагулянтів шляхом заміщення їх в місцях зв'язування з білками плазми. Така комбінація препаратів може підвищити ризик розвитку кровотечі (наприклад, крововилив в ЦНС або шлунково-кишкова кровотеча), особливо у пацієнтів похилого віку. Тому необхідний регулярний моніторинг параметрів коагуляції на початку і в ході супутньої терапії. При необхідності дозу антикоагулянту слід скорегувати.

Інгібітори протеази, такі як ритонавір, індинавір, лопінавір, можуть впливати на ефективність левотироксину. Рекомендується проводити ретельний моніторинг концентрації тиреоїдних гормонів. При необхідності слід скорегувати дозу левотироксину.

Фенітоїн може вплинути на ефективність левотироксину шляхом його витіснення із зв'язку з білками плазми, що може привести до підвищення рівня вільного T4 і T3. З іншого боку, фенітоїн підвищує інтенсивність метаболізму левотироксина в печінці. Рекомендується проводити ретельний моніторинг концентрації тиреоїдних гормонів.

Прийом іонообмінних смол, таких як холестирамін і колестипол, пригнічує абсорбцію левотироксину натрію. Тому левотироксин натрію слід приймати за 4-5 год до прийому зазначених препаратів.

Алюминийсодержащие препарати (антациди, сукральфат) у відповідній літературі описуються як потенційно знижують ефективність левотироксину. Препарати, що містять левотироксин, слід приймати не менше ніж за 2 год до прийому алюминийсодержащих препаратів, а також залізовмісних препаратів і карбонату кальцію.

Саліцилати, дикумарол, фуросемід у високих дозах (250 мг), клофібрат та інші препарати можуть витісняти левотироксин натрію із зв'язку з білками плазми, що призводить до підвищення рівня фракції вільного T4.

Севеламер може знизити абсорбцію левотироксину. Тому рекомендується проводити моніторинг функції щитовидної залози у пацієнтів на початку і в кінці супутньої терапії. При необхідності слід скорегувати дозу левотироксину.

Інгібітори тирозинкінази, такі як іматиніб, сунітініб, можуть знизити ефективність левотироксину. Тому рекомендується проводити моніторинг функції щитовидної залози у пацієнтів на початку і в кінці супутньої терапії. При необхідності слід скорегувати дозу левотироксину.

Пропілтіоурацил, глюкокортикоїди, бета-симпатолитики, аміодарон і йодовмісні контрастні препарати інгібують периферичний перетворення T4 в Т3. Зважаючи на високий вміст йоду аміодарон може ініціювати як гіпертиреоз, так і гіпотиреоз. Особливу увагу слід приділяти вузловому зобі з можливим розвитком нерозпізнаної функціональної автономії.

Сертралін, хлорохін / прогуаніл знижують ефективність левотироксину і підвищують рівень ТТГ в сироватці.

Препарати, що володіють фермент-індукують дією, такі як барбітурати або карбамазепін, можуть збільшити печінковий кліренс левотироксину.

У жінок, які приймають естрогенвмісні контрацептиви, або у жінок в постменопаузі, які отримують замісну гормональну терапію, може зростати потреба в левотироксині.

Вживання соесодержащие продуктів може сприяти зниженню всмоктування левотироксину в кишечнику. Тому може виникнути потреба в регулюванні дози препарату Еутірокс®, особливо на початку або після припинення вживання продуктів, що містять сою.