Офлоксацин інструкція із застосування: показання, протипоказання, побічна дія - опис Ofloxacin таб., Покр. плівковою обол., 400 мг: 10 шт. (3622)

1. Власник реєстраційного посвідчення:
2. Форма випуску, упаковка і склад Офлоксацин
3. Фармакологічна дія
4. Фармакокінетика
5. режим дозування
6. Побічна дія
7. Протипоказання до застосування
8. Застосування при порушеннях функції печінки
9. Застосування при порушеннях функції нирок
10. Застосування у дітей
11. особливі вказівки
12. Передозування
13. лікарська взаємодія
14. Умови зберігання Офлоксацин
15. Термін придатності Офлоксацин

📜 Інструкція по застосуванню Офлоксацин

💊 Склад препарату Офлоксацин

✅ Застосування препарату Офлоксацин

📅 Умови зберігання Офлоксацин

⏳ Термін придатності Офлоксацин

Збережіть у себе

Поділитися з друзями

Будь ласка, заповніть поля e-mail адрес і переконайтеся в їх правильності

Опис лікарського препарату офлоксацину (OFLOXACIN)

Засноване на офіційно затвердженої в 2005 році інструкції по застосуванню препарату, дата поновлення: 2006.12.18

Власник реєстраційного посвідчення:

лікарські форми

офлоксацин

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

рег. №: Р N002204 / 01 від 07.08.08 - Безстроково

Форма випуску, упаковка і склад Офлоксацин

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою майже білого кольору, круглі, двоопуклі; на поперечному розрізі видно шар майже білого кольору.

1 таб.

офлоксацин 200 мг

Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, тальк, повідон, кальцію стеарат, аеросил (кремнію діоксид колоїдний).

Склад оболонки: гіпромелоза (оксипропілметилцелюлоза), тальк, титану діоксид, пропіленгліколь, макрогол 4000 (поліетиленоксид 4000).

10 шт. - упаковки осередкові контурні (1) - пачки картонні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою майже білого кольору, круглі, двоопуклі; на поперечному розрізі видно шар майже білого кольору.

1 таб.

офлоксацин 400 мг

Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, тальк, повідон (полівінілпіролідон низькомолекулярний), кальцію стеарат, аеросил (кремнію діоксид колоїдний).

Склад оболонки: гіпромелоза (оксипропілметилцелюлоза), тальк, титану діоксид, пропіленгліколь, макрогол 4000 (поліетиленоксид 4000).

10 шт. - упаковки осередкові контурні (1) - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Протимікробний препарат широкого спектра дії з групи фторхінолонів. Діє на бактеріальний фермент ДНК-гіразу, що забезпечує сверхспіралізаціі і, таким чином, стабільність ДНК бактерій (дестабілізація ланцюгів ДНК призводить до їх загибелі). Надає бактерицидний ефект.

Препарат активний відносно мікроорганізмів, які продукують β-лактамази і швидкозростаючих атипових мікобактерій.

До препарату чутливі: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp. (Включаючи Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Hafnia spp., Proteus spp. (Включаючи Proteus mirabilis, Proteus vulgaris - індол-позитивні та індол-негативні штами), Salmonella spp., Shigella spp. (Включаючи Shigella sonnei), Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas hydrophila, Plesiomonas aeruginosa, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp., Serratia spp., Providencia spp., Haemophilus ducreyi, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Brucella spp.

Різною чутливістю до препарату мають: Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Serrratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacteriurn fortuitum, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens, Corynebacterium spp., Helicobacter pylori, Listeria monocytogenes, Gardnerella vaginalis.

До препарату стійкі Nocardia asteroides, анаеробні бактерії (Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile).

Препарат неактивний відносно Treponema pallidum.

Фармакокінетика

всмоктування

Після прийому препарату всередину абсорбція швидка і повна (95%). Біодоступність - понад 96%.

розподіл

Зв'язування з білками плазми - 25%. Сmax після прийому препарату всередину в дозі 100 мг, 300 мг і 600 мг становить 1 мг / л, 3.4 мг / л і 6.9 мг / л відповідно, і досягається через 1-2 ч. Після одноразового прийому препарату в дозі 200 мг і 400 мг Сmax становить 2.5 мкг / мл і 5 мкг / мл, відповідно. Прийом їжі може уповільнювати всмоктування, але не робить істотного впливу на біодоступність.

Vd, - 100 л. Офлоксацин розподіляється в лейкоцитах, альвеолярних макрофагах, шкірі, м'яких тканинах, кістках, органах черевної порожнини і малого таза, дихальній системі, сечі, слині, жовчі, секреті передміхурової залози. Добре проникає через гематоенцефалічний бар'єр, плацентарний бар'єр, виділяється з грудним молоком. Проникає в спинномозкову рідину при запалених і невоспаленних мозкових оболонках (14-60%). Чи не кумулює.

метаболізм

Метаболізується в печінці (близько 5%) з утворенням N-оксид офлоксацину і діметілофлоксаціна.

виведення

T1 / 2 - 4.5-7 ч (незалежно від дози). Виводиться нирками в незміненому вигляді - 75-90%, з жовчю - близько 4%. Позанирковий кліренс - менше 20%.

Після одноразового застосування в дозі 200 мг в сечі виявляється протягом 20-24 год.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

При ниркової або печінкової недостатності виведення може уповільнюватися.

A39 Менінгококова інфекція A54 гонококові інфекції A56.0 Хламідійні інфекції нижніх відділів сечостатевого тракту A56.1 Хламідійні інфекції органів малого таза та інших сечостатевих органів A56.4 хламідійний фарингіт G00 Бактеріальний менінгіт, не класифікований в інших рубриках H66 Гнійний і неуточнений середній отит J01 гострий синусит J02 гострий фарингіт J03 гострий тонзиліт J04 Гострий ларингіт і трахеїт J15 Бактеріальна пневмонія, не класифікована в інших рубриках J20 Гострий бронхіт J31 Хронічний риніт, назофарингіт та фарингіт J32 хронічний синусит J35.0 Хронічний тонзиліт J37 Хронічний ларингіт і ларинготрахеїт J42 Хронічний бронхіт неуточнений K81.0 гострий холецистит K81.1 Хронічний холецистит K83.0 холангит L01 імпетиго L02 Абсцес шкіри, фурункул і карбункул L03 флегмона L08.0 піодермія M00 піогенний артрит M86 остеомієліт N10 Гострий тубулоінстерстіціальний нефрит (гострий пієлонефрит) N11 Хронічний тубулоінтерстіціальний нефрит (хронічний пієлонефрит) N30 цистит N34 Уретрит і уретральний синдром N41 Запальні хвороби передміхурової залози N45 Орхит і епідидиміт N70 Сальпінгіт і оофорит N71 Запальна хвороба матки, крім шийки матки (в т.ч. ендометрит, міометрія, метрит, піометра, абсцес матки) N72 Запальна хвороба шийки матки (в т.ч. цервіцит, ендоцервіцит, екзоцервіціт) Z29.2 Інший вид профілактичної хіміотерапії (введення антибіотиків з профілактичною метою)

режим дозування

Дози підбираються індивідуально в залежності від локалізації та тяжкості перебігу інфекції, а також чутливості мікроорганізмів, загального стану хворого і функції печінки і нирок.

Препарат призначають всередину дорослим - по 200-800 мг / сут, кратність застосування - 2 рази / добу. Курс лікування - 7-10 днів. Дозу до 400 мг / сут можна призначати в 1 прийом, переважно вранці.

При гострій гонореї - 400 мг одноразово.

У пацієнтів з порушеннями функції нирок (при КК від 50 до 20 мл / хв) разова доза повинна становити 50% від середньої дози при кратності призначення 2 рази / добу, або повну разову дозу призначають 1 раз / сут. При КК <20 мл / хв разова доза - 200 мг, потім - по 100 мг / добу через день.

При гемодіалізі і перитонеальному діалізі препарат призначають по 100 мг кожні 24 год.

Максимальна добова доза при печінковій недостатності - 400 мг / добу.

Середня добова доза для дітей при важких інфекціях - 7.5 мг / кг маси тіла, максимальна доза - 15 мг / кг.

Таблетки слід приймати цілими, запиваючи водою, до або під час прийому їжі.

Тривалість курсу лікування визначається чутливістю збудника і клінічною картиною; лікування слід продовжувати ще протягом 3 днів після зникнення симптомів захворювання і повної нормалізації температури.

При лікуванні сальмонельозів курс лікування - 7-8 днів, при неускладнених інфекціях нижніх сечовивідних шляхів - 3-5 днів.

Побічна дія

З боку травної системи: анорексія, нудота, блювання, діарея, метеоризм, біль у животі (в т.ч. біль у шлунку), підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія, холестатична жовтяниця, псевдомембранозний ентероколіт.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, невпевненість рухів, тремор, судоми, оніміння і парестезії кінцівок, інтенсивні сновидіння, кошмарні сновидіння, психотичні реакції, тривожність, підвищена збудливість, фобії, депресія, сплутаність свідомості, галюцинації, підвищення внутрішньочерепного тиску; порушення сприйняття кольору, диплопія, порушення смаку, нюху, слуху і рівноваги.

З боку кістково-м'язової системи: тендиніт, міалгії, артралгії, тендосиновіт, розрив сухожилля.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, васкуліт, колапс.

З боку шкірних покривів: точкові крововиливи (петехії), дерматит бульозний геморагічний, папульозні висипання, васкуліт.

З боку органів кровотворення: лейкопенія, агранулоцитоз, анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, гемолітична і апластична анемія.

З боку сечовидільної системи: гострий інтерстиціальний нефрит, порушення функції нирок, гіперкреатинінемія, підвищення вмісту сечовини.

Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, кропив'янка, алергічний пневмоніт, алергічний нефрит, еозинофілія, лихоманка, набряк Квінке, бронхоспазм, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, фотосенсибілізація, мультиформна еритема; рідко - анафілактичний шок.

Інші: дисбактеріоз, суперінфекція, гіпоглікемія (у хворих на цукровий діабет), вагініт.

Протипоказання до застосування

• дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• епілепсія (в т.ч. в анамнезі);
• зниження судомного порога (в т.ч. після черепно-мозкової травми, інсульту або запальних процесів в ЦНС);
• вік до 18 років (тому що не завершений ріст кістяка);
• вагітність;
• лактація (грудне вигодовування);
• підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю слід призначати препарат при атеросклерозі судин головного мозку, порушення мозкового кровообігу (в анамнезі), хронічній нирковій недостатності, органічних ураженнях ЦНС.

Застосування при порушеннях функції печінки

Максимальна добова доза при печінковій недостатності - 400 мг / добу.

Застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок (при КК від 50 до 20 мл / хв) разова доза повинна становити 50% від середньої дози при кратності призначення 2 рази / добу, або повну разову дозу призначають 1 раз / сут. При КК <20 мл / хв разова доза - 200 мг, потім - по 100 мг / добу через день.

При гемодіалізі і перитонеальному діалізі препарат призначають по 100 мг кожні 24 год.

Застосування у дітей

Препарат протипоказаний дітям і підліткам до 18 років, тому що не завершений ріст кістяка.

У дітей Офлоксацин-АКОС призначають тільки у випадку загрози життя, з урахуванням передбачуваної користі і потенційного ризику розвитку побічних ефектів, коли неможливо застосувати інші, менш токсичні препарати.

особливі вказівки

Чи не є препаратом вибору при пневмонії, спричиненої пневмококами. Чи не показаний при лікуванні гострого тонзиліту.

Не рекомендується застосовувати препарат більше 2 міс. Слід уникати впливу сонячних променів, опроміненню УФ-променями (ртутно-кварцові лампи, солярій).

У разі виникнення побічних ефектів з боку центральної нервової системи, алергічних реакцій, псевдомембранозного коліту необхідна відміна препарату. При псевдомембранозний коліт, підтвердженому колоноскопіческого і / або гістологічно, показане пероральне призначення ванкоміцину і метронідазолу.

Слід враховувати, що при застосуванні Офлоксацину-АКОС рідко виникає тендиніт може призводити до розриву сухожиль (переважно ахіллове сухожилля), особливо у літніх пацієнтів. У разі виникнення симптомів тендиніту необхідно негайно припинити лікування, провести іммобілізацію ахіллового сухожилля і проконсультуватися у ортопеда.

При застосуванні препарату жінкам не рекомендується вживати тампони типу тампакс, в зв'язку з підвищеним ризиком розвитку вагінального кандидозу.

На тлі лікування можливе погіршення перебігу міастенії, частішання нападів порфірії у схильних хворих.

При застосуванні препарату можливі помилково негативні результати при бактеріологічній діагностиці туберкульозу (перешкоджає виділенню Mycobacterium tuberculosis).

У хворих з порушеннями функції печінки або нирок необхідний контроль концентрації офлоксацину в плазмі. При тяжкій нирковій та печінковій недостатності підвищується ризик розвитку токсичних ефектів (потрібна корекція дози).

В період лікування препаратом слід уникати прийому алкоголю.

Використання в педіатрії

У дітей Офлоксацин-АКОС призначають тільки у випадку загрози життя, з урахуванням передбачуваної користі і потенційного ризику розвитку побічних ефектів, коли неможливо застосувати інші, менш токсичні препарати.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

В період лікування необхідно утримуватися від керування автотранспортом і занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.

Передозування

Симптоми: запаморочення, сплутаність свідомості, загальмованість, дезорієнтація, сонливість, блювання.

Лікування: промивання шлунка, призначення симптоматичної терапії.

лікарська взаємодія

Харчові продукти, антациди, що містять алюміній, кальцій, магній, або солі заліза зменшують всмоктування офлоксацину, утворюючи нерозчинні комплекси (тому інтервал між прийомом Офлоксацину-АКОС і цих препаратів повинен бути не менше 2 год).

Офлоксацин знижує кліренс теофіліну на 25%. Тому при одночасному застосуванні слід зменшувати дозу теофіліну.

Циметидин, фуросемід, метотрексат і препарати, що блокують канальцеву секрецію, підвищують концентрацію офлоксацину в плазмі.

Офлоксацин збільшує концентрацію глібенкламіду в плазмі.

При одночасному прийомі офлоксацину з антагоністами вітаміну К необхідно контролювати систему згортання крові.

При призначенні Офлоксацину-АКОС з НПЗЗ, похідними нітроімідазолу і метилксантинів підвищується ризик розвитку нейротоксичних ефектів.

При одночасному призначенні Офлоксацину-АКОС з глюкокортикостероїдами збільшується ризик розриву сухожиль, особливо у літніх людей.

При призначенні Офлоксацину-АКОС з препаратами, олужнюють сечу (інгібітори карбоангідрази, цитрати, натрію бікарбонат), збільшується ризик розвитку кристалурії і нефротоксичних ефектів.

Умови зберігання Офлоксацин

Список Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 ° С.

Умови та термін зберігання

Препарат відпускається за рецептом.

Термін придатності Офлоксацин

Термін придатності - 2 роки.

Контакти для звернень