67 гостей
Грижа міжхребцевого диска. Хірургія або консервативне лікування?
Грижа міжхребцевого диска. Хірургія або консервативне лікування?
Грижа міжхребцевого диска є частою патологією у дорослих людей. У міру накопичення хірургічного досвіду мікродискектомія перестає вважатися показаної всім хворим з грижами міжхребцевих дисків поперекового відділу хребта. Стало зрозуміло, що у відсутності жорсткого і продуманого відбору пацієнтів, ефективність хірургії гриж міжхребцевих дисків може бути досить низькою, тому що больовий синдром може швидко рецидивировать, з'являється нестабільність в позвонково-рухових сегментах, потрібні повторні втручання. У зв'язку з цим американські вчені вирішили провести велике проспективне дослідження, щоб порівняти ефективність хірургічного методу і консервативного лікування цієї патології. У зв'язку з тим, що передбачалося велике число відмов від рандомізації, вирішено було провести як рандомізоване дослідження, так і обсерваційне дослідження.
Методи і хід дослідження.
Дослідження Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) проводилося з березня 2000 року до листопада 2004 року в 13 вертебрологічному центрах багатопрофільних клінік з 11 північноамериканських штатів. Мікродискектомія виконувалася за стандартною методикою, а затверджене консервативне лікування грижі включало навчання хворих / зміна способу життя, лікувальну фізкультуру, медикаментозне лікування (НСПВС, стероїди, наркотичні анальгетики), епідуральний знеболювання, обмеження фізичної активності та носіння спеціальних пристосувань.
Критеріями включення в дослідження служили: вік старше 18 років, діагностована грижа міжхребцевого диска в поперековому відділі і наявність на тлі проведеного консервативного лікування, що не припиняється больового синдрому протягом 6 тижнів, а також корінцевий біль, позитивні симптоми натягу або відповідний неврологічний дефіцит у вигляді анізорефлексія, гипестезии у відповідному дерматоме і слабкості у відповідному міотоме. Всім хворим, планованим на оперативне лікування, були проведені МРТ (97%) або КТ (3%) поперекового відділу хребта, які підтвердили наявність ипсилатеральной грижі на відповідному рівні.
Критеріями виключення були: попереднє хірургічне втручання на цьому рівні, синдром кінського хвоста, сколіоз понад 15 °, сегментарна нестабільність, переломи хребців, інфекційне або пухлинне ураження хребта і спинного мозку, вагітність, протипоказання для операції з боку супутньої патології.
Для оцінки первинних кінцевих точок використовували шкали фізичного болю і фізичної діяльності з загальноклінічного опитувальника Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), а також індекс обмеження працездатності Освестрі (Oswestry Disability Index, скор. - ODI). І SF-36 і ODI засновані на суб'єктивній оцінці показників самим хворим. Контрольними термінами оцінки були призначені 6 тижнів, 3 місяці, 6 місяців, 1 рік і 2 роки. Оцінка вторинних кінцевих точок проводилася по самопочуттю хворого, працездатності і задоволенню від лікування. Тяжкість симптоматики оцінювали за індексом ішіасу (Sciatica Bothersomeness Index), де бали варіюють від 0 до 24, причому найвищий бал позначає гіршого.
У обсерваційного когорту увійшли хворі з підтвердженою грижею міжхребцевого диска, що відповідають критеріям дослідження SPORT, але не рандомізовані.
Результати.
З 2720 хворих, відібраних в процесі скринінгу, в дослідження були включені 1244 хворих: 501 осіб (25%) увійшов в рандомізірованни когорту SPORT, а 743 хворих - в обсерваційного когорту.
У рандомізованому дослідженні 245 хворих були призначені в хірургічну групу, а 256 хворих - в консервативну групу. З 501 хворого через 1 рік не вибули з-під спостереження 94% хворих (n = 472).
В цілому характеристика хворих в рандомизированной когорти була порівнянна з обсерваційне. Середній вік хворих був 42,3 року і 41,4 року відповідно; переважав чоловіча стать (56% і 59% відповідно); в обох когортах більше було освічених хворих; частіше це були працюючі люди, які продовжують виконувати свої обов'язки, незважаючи на больовий синдром (61% і 60% відповідно). З клінічних ознак слід зазначити наступні: частіше в обох когортах зустрічалися грижі диска L5-S1 (58% в рандомизированной і 52% в обсерваційне когорти), рідше грижі диска L4-L5 (35% і 40% відповідно) і ще рідше грижі дисків L2 -L3 або L3-L4 (7% і 8% відповідно). В обох когортах майже у всіх хворих була радикулярная біль, яка майже завжди розподілялася за класичним дерматомная типу (97% і 98% відповідно). Часто зустрічалися симптоми натягу на ипсилатеральной нозі (61% і 64% відповідно). За даними томографії частіше зустрічалися випали грижі (66% і 65% відповідно), ніж випинання диска (27% в обох когортах) або секвеструвати грижі (7% і 8% відповідно); при цьому серед них переважала заднебоковая локалізація (80% і 75% відповідно).
З хворих рандомізованого дослідження, які отримали хірургічне лікування, в периоперационном періоді не було жодної смерті, одна хвора загинула під час пологів через 11 місяців після включення в дослідження. Найчастішим ускладненням операції стало пошкодження твердої мозкової оболонки (4%). Повторні операції протягом 1 року були зроблені у 4% хворих, причому половина з них була обумовлена рецидивом оперированной грижі.
Дуже часто спостерігався перехід хворих з однієї групи в іншу, що порушує запланований дизайн дослідження. Зокрема, з групи консервативного лікування хворі переходили в хірургічну групу (всього 45% хворих), частіше маючи більш низький дохід, важчу симптоматику при включенні в дослідження, найгіршу оцінку по ODI і найгірший прогноз щодо наростання симптоматики. І, навпаки, хворі, що переходять з хірургічної групи (всього 40% хворих) частіше були старше, мали більший достаток, мали грижі на більш високому рівні, рідше мали симптоми натягу, менше больовий синдром, краще оцінку по ODI, кращу фізичну активність і більше шансів на поліпшення симптоматики при включенні в дослідження.
При оцінці лікувального ефекту для обох груп рандомізованого дослідження шляхом аналізу за наміром лікувати (відповідно до результатів рандомізації) з'ясувалося, що лікувальний ефект був вираженим в обох групах, однак після хірургії він був кілька сприятливіші в усі контрольні терміни для всіх кінцевих точок. Однак відмінність по первинній кінцевій точці не досягло статистичної достовірності. А ось для вторинної кінцевої точки - показника sciatica bothersomeness index - лікувальний ефект був достовірно краще в хірургічній групі на всіх термінах: для 3 місяців (-2,1; 95% ДІ від -3,4 до -0,9), для 1 року (-1,6; 95% ДІ від -2,9 до -0,4) і 2 років (-1,6; 95% ДІ від -2,9 до -0,3) (P = 0,003). Задоволеність хворих на лікування була дещо вищою у групі хірургічного лікування, а статус з працевлаштування - в групі консервативного лікування.
Аналіз за отриманим лікування, яке проводилося з поправками на терміни оперции і причини зміни групи рандомізації, показав статистично значущу перевагу хірургічного лікування протягом всього часу спостереження. Так, через 1 рік після рандомізації різниця в оцінках болю і фізична діяльність по SF-36, оцінці по ODI і показнику тяжкості ішіасу склали відповідно 15,0 (95% ДІ 10,9 - 19,2), 17.5 (95% ДІ 13 , 6 - 21,5), -15,0 (95% ДІ від -18, .3 до -11,7) і -3,2 (95% ДІ від -4,3 до -2,1).
З 743 хворих обсерваційне когорти 528 хворих перенесли операцію протягом 2 років спостереження, а 191 хворий отримував консервативне лікування. У перші 3 місяці хворі, які отримали хірургічне лікування, мали значне поліпшення за такими первинними ознаками, як фізичний біль (середні зміни по SF-36: 40,9 проти 26,0; різниця 14,8; 95% ДІ 10,8-18 , 9), фізична діяльність (середні зміни по SF-36: 40,7 проти 25,3; різниця 15,4; 95% ДІ 11,6-19,2) і ODI (середні зміни: -36,1 проти - 20,9; різниця -15,2; 95% ДІ від -18,5 до -11,8). До двох років спостереження настільки явні відмінності між групами хірургічного та консервативного лікування стиралися: фізичний біль (середні зміни: 42,6 проти 32,4; різниця 10,2; 95% ДІ 5,9-14,5), фізична діяльність (середні зміни: 43,9 проти 31,9; різниця 12,0; 95% ДІ 7,9-16,1) і ODI (середні зміни: -37,6 проти -24,2; різниця -13,4; 95% ДІ від -17,0 до -9,7).
Висновки.
Таким чином, через 2 роки стан і неврологічний статус хворих з грижами міжхребцевих дисків неминуче покращилися як після операції, так і після консервативного лікування. Велика частка хворих, які перейшли з однієї групи в іншу в обох напрямках, не дозволила авторам шляхом аналізу «за наміром лікувати» зробити висновок про перевагу або рівність методів. Серед хворих, виділених в обсерваційного когорту, було також відзначено стабільне поліпшення після обох методів лікування з перевагою хірургічного методу за певними показниками.
До обмежень дослідження автори відносять суворі критерії включення / виключення, великий відсоток хворих, які не послідували того лікуванню, на яке вони були рандомізовані і суб'єктивну оцінку стану, прийняту за первинну кінцеву точку.
Джерела.
Weinstein JN et al. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): a randomized trial. JAMA. Nov 22, 2006; 296: 2441-50.
Weinstein JN et al. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) observational cohort. JAMA. Nov 22, 2006; 296: 2451-9
Автор: В.І. Дикуль
Хірургія або консервативне лікування?
