Видалення бактеріальних ендотоксинів з водних об'єктів, води для ін'єкцій

Росздравнадзор зобов'язав Російські фармацевтичні підприємства з січня 2005 р перейти на виробництво ліків, в тому числі води для приготування ін'єкційних і парентеральних препаратів, відповідно до нормативів GMP, які забезпечуються технологією бідістілляціі. На сьогоднішній день для аптечних виробництв обов'язковими є вимоги фармстатьі ФС 42-2620-97, зміна №1 «Вода для ін'єкцій». При цьому основним методом, використовуваним для її отримання в аптеках є монодістілляція. Тим часом є інформація, що цей метод не в повній мірі забезпечує якість води відповідно до ФС.

Відомо, що БЕ, що представляють собою агрегати липополисахаридов, негативно заряджені в слабокислою, нейтральною і лужної середовищі завдяки фосфатним групам, що входять в гликозидні залишки. Це властивість використовують для їх видалення за допомогою сорбції на позитивно заряджених сорбентах, наприклад, іонообмінних смолах.

У цій роботі в якості сорбентів використовувалися отримані за оригінальною технологією позитивно заряджені поліамідні мембрани марки ММПА + . Було проведено дослідження можливості доведення дистильованої води (монодістілляція) до відповідності фармокопейним вимогам, минаючи енергоємний процес повторної дистиляції. Дистильовану воду фільтрували через зразки поліамідних мембран протягом декількох діб до вичерпання ресурсу мембрани при тиску 0,015 МПа і визначали вміст БЕ в воді до і після фільтрованія.Образци води досліджували на вміст БЕ в лабораторії фармакології ІСКЛС ФДМ "Науковий центр експертизи засобів медичного застосування" Росздравнадзора .

Результати випробувань представлені в таблиці.

Характеристика зразка Кількість профільтрованої води,% від гідродинамічного ресурсу Зміст БЕ Ее / мл Вихідна дистильована вода. - 0,166-0,196 Фільтрат після ММПА + - 0,2 34,3 Менш 0,01 Фільтрат після ММПА + - 0,2 85,0 0,0174 - 0,0195 Фільтрат після ММПА + - 0,45 0,5 Менш 0 , 01 Фільтрат після ММПА + - 0,45 60 Менш 0,01

Як випливає з таблиці, всі мембрани працювали задовільно, зберігаючи рівень БЕ в дистильованої воді нижче або ледь досягаючи «рівень тривоги» становить 0,03 Ее / мл (ЕЕ- одиниця ендотоксину) аж до 84-86% гідродинамічного ресурсу для мембран ММПА + - 0,2 і нижче «рівня тривоги» для 60% ресурсу мембрани ММПА + -0,45.

Отримані результати НДР можна вважати підставою для постановки ОКР по отриманню «води для ін'єкцій» з монодістіллірованной води, з використанням капсул виробництва ТОВ НВП «Технофільтр» з позитивно зарядженої поліамідної мембраною марки КФМ.К + .