Артрозан інструкція із застосування: показання, протипоказання, побічна дія - опис Artrozan р-р д / в / м введення 6 мг / 1 мл: амп. 2.5 мл 3, 5 або 10 шт. (45334)

1. Власник реєстраційного посвідчення:
2. Лікарська форма
3. Форма випуску, упаковка і склад Артрозан®
4. Фармакологічна дія
5. Фармакокінетика
6. режим дозування
7. Побічна дія
8. Протипоказання до застосування
9. Застосування при порушеннях функції печінки
10. Застосування при порушеннях функції нирок
11. Застосування у дітей
12. Застосування у літніх пацієнтів
13. особливі вказівки
14. Передозування
15. лікарська взаємодія
16. Умови зберігання Артрозан®
17. Термін придатності Артрозан®
18. умови реалізації

📜 Інструкція по застосуванню Артрозан®

💊 Склад препарату Артрозан®

✅ Застосування препарату Артрозан®

📅 Умови зберігання Артрозан®

⏳ Термін придатності Артрозан®

Збережіть у себе

Поділитися з друзями

Будь ласка, заповніть поля e-mail адрес і переконайтеся в їх правильності

Опис лікарського препарату АРТРОЗАН® (ARTROZAN)

Засноване на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню препарату і підготовлено для електронного видання довідника Відаль 2016 року, дата поновлення: 2015.09.03

Власник реєстраційного посвідчення:

Контакти для звернень:

(Росія)

Лікарська форма

Артрозан®

Р-н д / в / м введення 6 мг / 1 мл: амп. 2.5 мл 3, 5 або 10 шт.

рег. №: ЛСР-004856/10 від 28.05.10 - Безстроково Дата перереєстрації: 02.11.17

Форма випуску, упаковка і склад Артрозан®

Розчин для в / м введення зеленувато-жовтого кольору, прозорий.

1 мл1 амп.

мелоксикам 6 мг 15 мг

Допоміжні речовини: меглюмін - 3.75 мг, полоксамер 188 - 50 мг, тетрагідрофурфуріл макрогол (глікофурол) - 100 мг, гліцин - 5 мг, натрію хлорид - 3 мг, 1M розчин натрію гідроксиду - до рН 8.2-8.9, вода д / і - до 1 мл.

2.5 мл - ампули місткістю 5 мл (3) - упаковки осередкові контурні (1) - пачки картонні.
2.5 мл - ампули місткістю 5 мл (5) - упаковки осередкові контурні (1) - пачки картонні.
2.5 мл - ампули місткістю 5 мл (5) - упаковки осередкові контурні (2) - пачки картонні.

Фармако-терапевтична група: НПЗП

Фармакологічна дія

Мелоксикам - НПЗП, що володіє протизапальну, жарознижувальну і аналгетичну дію. Відноситься до класу оксикамов, є похідним енолієвої кислоти.

Механізм дії пов'язаний з пригніченням синтезу простагландинів в результаті виборчого гальмування ферментативної активності циклооксигенази другого типу (ЦОГ-2), яка бере участь в біосинтезі простагландинів в області запалення. При призначенні у високих дозах, тривалому застосуванні і індивідуальні особливості організму вибірковість щодо ЦОГ-2 знижується. У меншій мірі діє на циклооксигеназу першого типу (ЦОГ-1), що бере участь в синтезі простагландинів, що захищають слизову оболонку шлунково-кишкового тракту і беруть участь в регуляції кровотоку в нирках. За рахунок зазначеної селективності придушення активності ЦОГ-2 препарат рідше викликає виразкові ураження шлунково-кишкового тракту.

Фармакокінетика

Зв'язування з білками плазми становить 99%. Препарат проникає через гістогематичні бар'єри, концентрація в синовіальній рідині становить 50% Cmax в плазмі. Майже повністю метаболізується в печінці з утворенням 4 неактивних в фармакологічному відношенні похідних.

Основний метаболіт, 5'-карбоксимелоксикам (60% від величини дози), утворюється шляхом окислення проміжного метаболіту, 5'-гідроксіметілмелоксікама, який також виводиться, але в меншому ступені (9% від величини дози). Дослідження in vitro показали, що в даному метаболічному перетворенні важливу роль відіграє ізофермент CYP2C9, додаткове значення має ізофермент CYP3A4. В освіті 2 інших метаболітів, що становлять, відповідно, 16% і 4% від величини дози препарату, бере участь пероксидаза.

Плазмовий кліренс в середньому становить 8 мл / хв. У осіб похилого віку кліренс препарату знижується. Vd невеликий і становить, в середньому, 11 л. Печінкова або ниркова недостатність середнього ступеня тяжкості істотного впливу на фармакокінетику мелоксикаму не робить.

Виводиться в рівній пропорції з калом і сечею, переважно в вигляді метаболітів. Через кишечник в незміненому вигляді виводиться менше 5% добової дози, в сечі в незміненому вигляді препарат можна знайти лише в невеликій кількості.

режим дозування

В / м введення препарату показано в перші 2-3 дні лікування. Надалі лікування продовжують із застосуванням пероральних форм (таблетки). Рекомендована доза становить по 7.5 або 15 мг 1 раз на добу, залежно від інтенсивності болю та тяжкості запального процесу. Оскільки потенційний ризик побічних реакцій залежить від дози і тривалості лікування слід використовувати найменші ефективні дози і мінімально можливим коротким курсом.

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг в день.

Препарат вводиться за допомогою глибокої в / м ін'єкції. Вміст ампул не слід змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами. Препарат не можна вводити в / в.

Побічна дія

З боку травної системи: більш 1% - диспепсія, в т.ч. нудота, блювота, біль у животі, діарея, запор, метеоризм; 0.1-1% - минуще підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія, відрижка, езофагіт, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкова кровотеча (приховане або явне), стоматит; менше 0.1% - перфорація органів шлунково-кишкового тракту, коліт, гепатит, гастрит.

З боку органів кровотворення: більше 1% - анемія; 0.1-1% - лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку шкірних покривів: більше 1% - свербіж, висипи на шкірі; 0.1-1% - кропив'янка; менше 0.1% - фотосенсибілізація, бульозні висипання, мультиформна еритема, в т.ч. синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку дихальної системи: менш 0.1% - бронхоспазм.

З боку центральної нервової системи: більш 1% - запаморочення, головний біль; 0.1-1% - шум у вухах, сонливість; менше 0.1% - емоційна лабільність, сплутаність свідомості, дезорієнтація.

З боку серцево-судинної системи: більше 1% - периферичні набряки; 0.1-1% - підвищення рівня артеріального тиску, серцебиття, гіперемія обличчя.

З боку сечовидільної системи: 0.1-1% - гіперкреатинінемія, підвищення концентрації сироваткової сечовини; менше 0.1% - гостра ниркова недостатність; зв'язок з прийомом мелоксикама не встановлена ​​- інтерстиціальний нефрит, альбумінурія, гематурія.

З боку органів чуття: менше 0.1% - кон'юнктивіт, нечіткість зору.

Алергічні реакції: менше 0.1% - ангіоневротичний набряк, анафілактичні, анафілактоїдні реакції.

Протипоказання до застосування

• гіперчутливість до мелоксикаму або допоміжних компонентів препарату;
• декомпенсована серцева недостатність;
• ранній післяопераційний період після аортокоронарного шунтування;
• повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа і навколоносових пазух і нестерпності ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів; загострення виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки; активна шлунково-кишкова кровотеча;
• запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона в стадії загострення);
• цереброваскулярні кровотеча або інші кровотечі;
• гемофілія та інші порушення згортання крові;
• виражена печінкова недостатність або активне захворювання печінки;
• хронічна ниркова недостатність (у хворих, які не піддаються гемодіалізу (КК менше 30 мл / хв)); прогресуюче захворювання нирок, в т.ч. підтверджена гіперкаліємія;
• дитячий вік до 18 років;
• вагітність;
• період грудного вигодовування.

З обережністю: у пацієнтів похилого віку та при наявності наступних станів в анамнезі: ішемічна хвороба серця, застійна серцева недостатність, цереброваскулярні захворювання, захворювання периферичних артерій, дисліпідемія / гіперліпідемія, цукровий діабет, хронічна ниркова недостатність (КК 30-60 мл / хв); виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, наявність інфекції Helicobacter pylori, куріння, важкі соматичні захворювання.

При тривалому застосуванні НПЗП, зловживанні алкоголем, супутньої терапії антикоагулянтами (наприклад, варфарин), антиагрегантами (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрель), пероральними ГКС (наприклад, преднізолон), селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (наприклад, циталопрам, флуоксетин, сертралін, пароксетин ) препарат слід приймати з обережністю.

Для зниження ризику розвитку небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту слід використовувати мінімальну ефективну дозу коротким курсом.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказано при вираженій печінковій недостатності, активному захворюванні печінки.

Застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг в день.

Застосування у дітей

Протипоказано дітям до 18 років.

Застосування у літніх пацієнтів

Приймати з обережністю пацієнтам похилого віку.

особливі вказівки

Препарат може змінювати властивості тромбоцитів, але не замінює профілактичної дії ацетилсаліцилової кислоти при серцево-судинних захворюваннях.

Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату пацієнтами, в анамнезі яких є вказівки на виразкову хворобу шлунка і дванадцятипалої кишки, і пацієнтами, які перебувають на антикоагулянтної терапії. У таких пацієнтів підвищений ризик виникнення ерозивно-виразкових захворювань шлунково-кишкового тракту.

Слід дотримуватися обережності і контролювати добовий діурез і функцію нирок при застосуванні препарату у літніх і хворих зі зменшеним ОЦК і зниженою клубочкової фільтрацією (дегідратація, хронічна серцева недостатність, цироз печінки, нефротичний синдром, клінічно виражені захворювання нирок, прийом діуретиків, зневоднення після великих хірургічних операцій ).

При появі ознак ураження печінки (свербіж шкіри, пожовтіння шкірних покривів, нудота, блювота, болі в животі, потемніння сечі, стійке і істотне підвищення рівня трансаміназ і зміна інших показників функції печінки) прийом препарату слід припинити і звернутися до лікаря.

Після двох тижнів застосування препарату необхідний контроль активності печінкових ферментів.

У пацієнтів з незначним або помірним зниженням функції нирок (КК≥30 мл / хв) корекція дози не потрібна.

Пацієнти, які приймають одночасно сечогінні засоби і мелоксикам, повинні вживати достатню кількість рідини.

При виникненні алергічних реакцій (свербіж, висипи на шкірі, кропив'янка, фотосенсибілізація) в процесі лікування необхідно звернутися до лікаря з метою вирішення питання про припинення прийому препарату.

Мелоксикам, як і інші НПЗП, може маскувати симптоми інфекційних захворювань.

Застосування мелоксикаму, як і інших препаратів, що блокують синтез простагландинів, може впливати на фертильність, тому не рекомендується для прийому жінкам, які планують завагітніти.

Не слід застосовувати препарат одночасно з іншими НПЗП.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Застосування препарату може викликати виникнення головного болю, запаморочення і сонливості. При виникненні цих явищ слід відмовитися від керування транспортними засобами та виконання інших потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.

Передозування

Симптоми: порушення свідомості, нудота, блювота, болі в епігастрії, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, гостра ниркова недостатність, печінкова недостатність, зупинка дихання, асистолія.

Лікування: специфічних антидотів і антагоністів немає. Форсований діурез, защелачивание сечі, гемодіаліз малоефективні через високу зв'язку препарату з білками крові.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні з іншими НПЗП (в т.ч. з ацетилсаліциловою кислотою) збільшується ризик виникнення ерозивно-виразкових уражень і шлунково-кишкових кровотеч.

При одночасному застосуванні з гіпотензивними препаратами можливе зниження ефективності дії останніх.

При одночасному застосуванні з препаратами літію можливо розвиток кумуляцію літію та збільшення його токсичної дії (рекомендується контроль концентрації літію в крові).

При одночасному застосуванні з метотрексатом посилюється побічна дія останнього на кровотворну систему (небезпека виникнення анемії і лейкопенії, показано періодичне проведення загального аналізу крові).

При одночасному застосуванні з діуретиками і циклоспорином зростає ризик розвитку ниркової недостатності.

При одночасному застосуванні з внутрішньоматковими контрацептивними засобами можливе зниження ефективності дії останніх.

При одночасному застосуванні з антикоагулянтами (гепарин, варфарин), тромболітичними препаратами (стрептокіназа, фібринолізин), і антиагрегантами (тиклопідин, клопідогрель, ацетісаліціловой кислота) збільшується ризик розвитку кровотеч (необхідний періодичний контроль показників згортання крові).

При одночасному застосуванні з холестираміном прискорюється виведення мелоксикаму через шлунково-кишкового тракту.

При одночасному застосуванні з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну зростає ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч.

Умови зберігання Артрозан®

В захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності Артрозан®

Термін придатності - 5 років.

умови реалізації

За рецептом.

Контакти для звернень