Розчин для ін'єкцій Диклофенак (Алвілс)

1. Загальні характеристики. склад:
2. Фармакологічні властивості:
3. Показання до застосування:
4. Спосіб застосування та дози:
5. Особливості застосування:
6. Побічні дії:
7. Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
8. Протипоказання:
9. Передозування:
10. Умови зберігання:
11. Умови відпустки:
12. упаковка:

Загальні характеристики. склад:

Діюча речовина: диклофенак натрію - 25,0 мг

Допоміжні речовини: натрію сульфіт безводний - 3,0 мг, бензиловий спирт - 40,0 мг, пропіленгліколь - 200,0 мг, макрогол 400 - 40,0 мг, динатрію едетат дигідрат - 0,1 мг, вода для ін'єкцій - до 1 мл.

опис:
Прозора або слабо опалесцирующая злегка забарвлена ​​рідина зі слабким характерним запахом.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.
Активний компонент препарату диклофенак - нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП), що володіє вираженими анальгезирующими, жарознижувальними і протизапальними властивостями. Неселективний інгібітор циклооксигенази 1 і 2 типу (ЦОГ-1 і ЦОГ-2). Порушує метаболізм арахідонової кислоти і синтез простагландинів, які є основною ланкою в розвитку запалення.

При ревматичних захворюваннях препарат сприяє значному зменшенню болю, ранкової скутості, припухлості суглобів, що сприяє поліпшенню функціонального стану суглоба. У разі нещасного випадку, в післяопераційному періоді диклофенак зменшує больові відчуття і запальний набряк.

Фармакокінетика.
всмоктування
Після внутрішньом'язового введення диклофенаку його всмоктування починається відразу
Максимальна концентрація в плазмі (С мах), середнє значення якої становить близько 2,5 мкг / мл (8 мкмоль / л), досягається приблизно через 20 хвилин. Кількість всмоктується активної речовини знаходиться у лінійній залежності від величини дози препарату.

Величина площі під кривою "концентрація-час" (AUC) після внутрішньом'язового введення диклофенаку приблизно в 2 рази більше, ніж після його перорального або ректального застосування, оскільки в останніх випадках близько половини кількості диклофенаку метаболізується при "першому проходженні" через печінку. При наступних введеннях препарату фармакокінетичні показники не змінюються. За умови дотримання рекомендованих інтервалів між введеннями препарату кумуляції не відмічається.

розподіл
Зв'язок з білками сироватки крові - 99,7%, переважно з альбумінами (99,4%). Уявний об'єм розподілу становить 0,12-0,17 л / кг.
Диклофенак проникає в синовіальну рідину, де його максимальна концентрація досягається на 2-4 години пізніше, ніж у плазмі крові. Уявний період напіввиведення із синовіальної рідини становить 3-6 годин. Через 2 години після досягнення максимальної концентрації в плазмі крові, концентрація диклофенаку в синовіальній рідині вища, ніж в плазмі, і її значення залишаються вищими протягом періоду часу, до 12 годин.

метаболізм
Метаболізм диклофенаку здійснюється частково шляхом глюкуронізації незміненої молекули, але, переважно, за допомогою одноразового і багаторазового гідроксилювання та метоксилювання, що призводить до утворення декількох фенольних метаболітів (3-гідрокси-, 4-гідрокси-, 5-гідрокси-, 4,5-дігідроксі- і 3 гідрокси-4-метоксидиклофенаку), більшість з яких перетворюється в глюкуронідні кон'югати. Два фенольних метаболіта біологічно активні, але в значно меншому ступені, ніж диклофенак. В метаболізмі препарату бере участь ізофермент CYP2C9.

виведення
Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл / хв. Кінцевий період напіввиведення становить 1-2 години. Період напіввиведення 4-х метаболітів, включаючи два фармакологічно активних, також нетривалий і становить 1-3 години. Один із метаболітів, 3 гідрокси-4 метокси-диклофенак, має більш тривалий період напіввиведення, проте цей метаболіт повністю неактивний. Близько 60% дози препарату виводиться через нирки у вигляді кон'югатів незміненої активної речовини, а також у вигляді метаболітів, більшість з яких теж є глюкуронові кон'югати. У незміненому вигляді виводиться менше 1% диклофенаку. Частина, що залишилася дози препарату виводиться у вигляді метаболітів з жовчю.

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів
Фармакокінетичніпараметри диклофенаку у літніх пацієнтів не змінюються.
У пацієнтів з порушенням функції нирок кумуляції незміненої активної речовини не відзначається при дотриманні рекомендованого режиму дозування. Якщо кліренс креатиніну (КК) менше 10 мл / хв розрахункові рівноважні концентрації гідроксиметаболітів диклофенаку приблизно в 4 рази вище, ніж у здорових добровольців, при цьому метаболіти виводяться виключно з жовчю. У пацієнтів з хронічним гепатитом або компенсованим цирозом печінки показники фармакокінетики диклофенаку аналогічні таким у пацієнтів без захворювань печінки .
Диклофенак проникає в грудне молоко.

Показання до застосування:

Симптоматична терапія запальних і дегенеративних ревматичних захворювань :

- ревматоїдний артрит ;

- анкілозуючийспондиліт;

- остеоартрит;

- спондилоартрити.

Больові синдроми з боку хребта.
Ревматичні захворювання позасуглобових м'яких тканин.
гострий приступ подагри .

Посттравматичний і післяопераційний больовий синдром , Що супроводжується запаленням.
Призначений для симптоматичної терапії, зменшення болю і запалення на момент використання, на прогресування захворювання не впливає;
важкі напади мігрені .

Важливо! Ознайомся з лікуванням Виразкової хвороби шлунку (анкілозуючого спондилоартриту) , Остеоартрозу (Остеоартроз)

Спосіб застосування та дози:

Диклофенак, розчин для ін'єкцій; слід призначати індивідуально, в мінімальній ефективній дозі протягом якомога більш короткого періоду часу. Диклофенак в ампулах особливо підходить для початкового лікування запальних і дегенеративних ревматичних захворювань, а також при болях внаслідок запалення неревматичного походження. Препарат вводять шляхом глибокої ін'єкції в сідничний м'яз. Не слід застосовувати ін'єкції диклофенаку більше 2 днів поспіль. При необхідності лікування можна продовжити диклофенаком в таблетках або ректальних супозиторіях.

При проведенні внутрішньом'язової ін'єкції для того, щоб уникнути пошкодження нерва або інших тканин, рекомендується дотримуватися наступних правил. Препарат слід вводити глибоко внутрішньом'язово у верхній зовнішній квадрант сідничної ділянки. Доза зазвичай становить 75 мг (вміст 1 ампули) 1 раз на добу. У важких випадках, як виняток, можуть бути проведені 2 ін'єкції по 75 мг, з проміжком не менше 12 годин (друга ін'єкція повинна проводитися в протилежну сідничний область). В якості альтернативи, одну ін'єкцію препарату на день (75 мг) можна комбінувати з прийомом інших лікарських форм диклофенаку (таблетки, ректальні супозиторії), при цьому сумарна добова доза не повинна перевищувати 150 мг.

При нападах мігрені найкращий результат досягається, якщо вводять диклофенак якомога раніше після початку нападу, внутрішньом'язово в дозі 75 мг (1 ампула), з подальшим застосуванням супозиторіїв в дозі до 100 мг в цей же день, якщо потрібно. Сумарна добова доза не повинна перевищувати 175 мг в перший день, далі не вище 150 мг.

Розчин препарату повинен бути прозорим. Не слід використовувати розчин з кристалічним або іншим осадом.

Ампулу препарату слід використовувати тільки один раз. Розчин повинен бути введений негайно після відкриття ампули. Після одноразового застосування невикористані для лікування залишки розчину диклофенаку більш не застосовуються.

Особливості застосування:

При застосуванні НПЗП, включаючи диклофенак, відзначалися такі явища як кровотечі або виразки / перфорації шлунково-кишкового тракту, в ряді випадків зі смертельними наслідками. Дані явища можуть виникнути в будь-який час при застосуванні препаратів у пацієнтів з наявністю або відсутністю попередніх симптомів і серйозними шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі або без них. У пацієнтів похилого віку подібні ускладнення можуть мати серйозні наслідки. При розвитку у пацієнтів, які отримують препарат диклофенак, кровотеч або виразок шлунково-кишкового тракту препарат слід відмінити. Для зниження ризику токсичної дії на шлунково-кишковий тракт пацієнтам з виразковим ураженням шлунково-кишкового тракту, особливо ускладненим кровотечею або перфорацією в анамнезі, а також пацієнтам літнього віку, препарат слід призначати в мінімальній ефективній дозі.

Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку шлунково-кишкових ускладнень, а також пацієнти, які отримують терапію низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти, або іншими лікарськими засобами, здатними підвищити ризик ураження шлунково-кишкового тракту, слід приймати гастропротектори (наприклад, інгібітори протонної помпи або мізопростол). Пацієнтам з ураженням шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо літнім, необхідно повідомляти лікаря про всі незвичні абдомінальні симптоми.

Такі серйозні дерматологічні реакції як ексфоліативний дерматит , Синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, в деяких випадках зі смертельним результатом, на тлі застосування НПЗП, включаючи диклофенак, відзначалися дуже рідко. Найбільші ризик і частота розвитку важких дерматологічних реакцій відзначалися в перший місяць лікування диклофенаком. При розвитку у пацієнтів, які отримують диклофенак, перших ознак шкірної висипки , Ураження слизових або інших симптомів гіперчутливості препарат повинен бути скасований.
У рідкісних випадках у пацієнтів, вперше приймають НПЗП в тому числі і диклофенак, можуть виникнути алергічні реакції, включаючи анафілактичні / анафілактоїдні реакції.

Протизапальну дію диклофенаку та інших нестероїдних протизапальних засобів, може ускладнювати діагностику інфекційних процесів.

Не слід призначати диклофенак разом з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ 2, через відсутність даних про підвищення ефективності спільної терапії, а також з-за потенційного збільшення небажаних явищ. Оскільки в період застосування диклофенаку, так само, як і інших НПЗП, може відзначатися підвищення активності одного або декількох печінкових ферментів, при тривалій терапії препаратом, в якості запобіжного заходу, показаний контроль функції печінки, клінічний аналіз крові, аналіз калу на приховану кров. При збереженні і прогресуванні порушень печінкової функції або виникненні ознак захворювань печінки, або інших симптомів (наприклад, еозинофілії , Висипу і т.п.), прийом препарату необхідно відмінити. Слід мати на увазі, що гепатит на тлі застосування диклофенаку може розвиватися без продромальних явищ. На тлі терапії НПЗП, включаючи диклофенак, відзначалися затримка рідини і набряки , Тому слід бути особливо обережними і рекомендується проводити контроль функції нирок у пацієнтів з гіпертонічною хворобою, порушеннями функції серця або нирок, пацієнтів похилого віку, пацієнтів, які отримують діуретики або інші препарати, що впливають на ниркову функцію, а також у пацієнтів зі значним зменшенням об'єму циркулюючої плазми крові будь-якої етіології, наприклад, в період до і після масивних хірургічних втручань. Після припинення терапії препаратом зазвичай відзначається нормалізація показників ниркової функції до вихідних значень.

Диклофенак, так само, як і інші НПЗП, може тимчасово інгібувати агрегацію тромбоцитів. Тому у пацієнтів з порушеннями гемостазу необхідно проводити ретельний контроль відповідних лабораторних показників.

При тривалому застосуванні диклофенаку, рекомендується проводити регулярні клінічні аналізи периферичної крові.

загострення бронхіальної астми , Набряк Квінке та кропив'янка найбільш часто відзначаються у пацієнтів з бронхіальною астмою, сезонним алергічним ринітом, носовими поліпами, хронічними обструктивними захворюваннями легень або хронічними інфекційними захворюваннями дихальних шляхів (особливо пов'язаними з алергічними рінітоподобнимі симптомами). У цієї групи пацієнтів, а так само у пацієнтів з алергією на інші препарати (висип, свербіж або кропив'янка) при призначенні диклофенаку слід дотримуватися особливої ​​обережності (готовність / до проведення реанімаційних заходів). Для зниження ризику розвитку небажаних явищ слід використовувати мінімально ефективну дозу диклофенаку мінімально можливим коротким курсом. Тривала терапія диклофенаком і терапія із застосуванням високих доз може привести до зростання ризику розвитку серйозних серцево-судинних тромботичних ускладнень (включаючи, інфаркт міокарда і інсульт ).

Вплив на здатність керувати трансп. пор. і хутро .:
Оскільки у значної частини пацієнтів при призначенні диклофенаку розвиваються побічні ефекти з боку центральної нервової системи (сонливість, запаморочення , головний біль ), Рекомендується уникати виконання робіт, що потребують підвищеної уваги і швидкої реакції (керування автотранспортом, робота з механізмами).

Побічні дії:

Частота розвитку побічних ефектів класифікована відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я: характеризується як дуже часто - не менше 10%; часто - не менше 1%, але менше 10%; нечасто - не менше 0,1%, але менше 1%; рідко - не менше 0,01%, але менш <0,1%; дуже рідко, включаючи окремі повідомлення - менше 0,01%.

Порушення з боку травної системи: часто - біль в животі, нудота , блювота , діарея , диспепсія , метеоризм , анорексія . рідко - гастрит , шлунково-кишкова кровотеча , Блювота кров'ю, мелена, діарея з домішкою крові, проктит , Виразки шлунка і кишечника (з або без кровотечі або перфорації). Дуже рідко - стоматит , глосит , езофагіт , Пошкодження стравоходу, виникнення діафрагмоподібних стриктур в кишечнику, коліт (Неспецифічний геморагічний коліт, загострення неспецифічного виразкового коліту або хвороби Крона), запор , панкреатит , загострення геморою .

Порушення з боку печінки і жовчовивідних шляхів: часто - підвищення активності "печінкових" трансаміназ в сироватці крові. Рідко - гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки. Дуже рідко - некроз печінки, печінкова недостатність , Гепаторенальний синдром.

Порушення з боку нервової системи: часто - головний біль, запаморочення. Рідко - сонливість. Дуже рідко - порушення чутливості, включаючи парестезії , розлади пам'яті , тремор , судоми , відчуття тривоги , Гострі порушення мозкового кровообігу, асептичний менінгіт , Порушення смакових, відчутті

Порушення психіки: дуже рідко - дезорієнтація, депресія , Безсоння, кошмарні
сновидіння, дратівливість, психічні порушення.
Порушення з боку органу зору: дуже рідко - порушення зору (помутніння зору, диплопия ).

Порушення з боку органу слуху і лабіринтові порушення: часто - вертиго; дуже рідко - порушення слуху, шум у вухах .
Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин: часто - шкірний висип; рідко - кропив'янка; дуже рідко - бульозні висипання, екзема , Еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), ексфоліативний дерматит, свербіж, випадання волосся, реакції фоточутливості; пурпура, в т.ч. алергічна.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: дуже рідко - гостра ниркова недостатність , гематурія , протеїнурія , інтерстиціальний нефрит ; нефротичний синдром ; папілярний некроз.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко -тромбоцітопенія, лейкопенія , гемолітична анемія , Апластична анемія, агранулоцитоз , Еозинофілія. Порушення з боку імунної системи: рідко - гіперчутливість, анафілактичні / анафілактоїдні реакції, включаючи зниження артеріального тиску та шок; дуже рідко - ангіоневротичний набряк.

Порушення з боку серцево-судинної системи: дуже рідко - відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність , Інфаркт міокарда, підвищення артеріального тиску (АТ), васкуліти.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко - розвиток нападу бронхіальної астми (включаючи задишку), кашель , набряк гортані ; дуже рідко - пневмоніт .

Загальні розлади і реакції в місці введення: часто - біль, ущільнення в місці ін'єкції; рідко - набряки, некроз у місці введення препарату, абсцес в місці ін'єкції.

Не слід змішувати розчин диклофенаку, що міститься в ампулах, з розчинами інших лікарських засобів для ін'єкцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами:

Представлені нижче лікарські взаємодії відзначалися при застосуванні різних лікарських форм диклофенаку.
Літій, дигоксин. Оскільки диклофенак може підвищувати концентрації літію і дигоксину в плазмі крові, рекомендується проводити вимір концентрації літію і дигоксину в крові при одночасному застосуванні з диклофенаком для введення.

Диуретические і гіпотензивні засоби. При одночасному застосуванні з діуретиками та гіпотензивними препаратами (наприклад, бета-блокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ)) диклофенак, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, може знижувати їх гіпотензивну дію. Тому у пацієнтів, особливо похилого віку, при одночасному призначенні диклофенаку і діуретиків або гіпотензивних засобів слід регулярно вимірювати артеріальний тиск, контролювати функцію нирок і ступінь гідратації (особливо при комбінації з діуретиками і інгібіторами АПФ внаслідок підвищення ризику нефротоксичності). Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків може призводити до підвищення концентрації калію в сироватці крові (у випадку такого поєднання лікарських засобів даний показник слід часто контролювати).

НПЗП и глюкокортікоїді. Одночасне системне застосування диклофенаку та інших системних НПЗП або кортикостероїдів може збільшувати частоту виникнення небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту.
Антикоагулянти і антиагреганти. Хоча в клінічних дослідженнях не було встановлено впливу диклофенаку на дію антикоагулянтів, існують окремі повідомлення про підвищення ризику кровотеч у пацієнтів, що приймали цю комбінацію препаратів. Тому, в разі такого поєднання лікарських засобів, рекомендується ретельне спостереження за пацієнтами.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотонина. Одночасне застосування НПЗП, включаючи диклофенак з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну підвищує ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч.
Гіпоглікемічні препарати. Клінічні дослідження довели, що при спільному застосуванні диклофенаку та гіпоглікемічних препаратів для прийому всередину, диклофенак не впливає на ефективність останніх. Однак, існують окремі повідомлення про розвиток як гіпоглікемічних, так і гіперглікемічних станів на тлі застосування диклофенаку, що вимагають зміни дози гіпоглікемічних препаратів. У пацієнтів, які отримують одночасне лікування гіпоглікемічними препаратами і диклофенаком, слід регулярно проводити вимірювання концентрації глюкози крові.

Метотрексат. Слід дотримуватися обережності при призначенні НПЗП, включаючи диклофенак, менш, ніж за 24 години до або після прийому метотрексату, оскільки в таких випадках може підвищуватися концентрація метотрексату в крові і посилюватися його токсична дія.
Циклоспорин і препарати золота. Змінюючи активність простагландинів в нирках, диклофенак, як і інші НПЗП, може посилювати нефротоксичність циклоспорину і препаратів золота. При одночасному застосуванні з циклоспорином, препаратами золота доза диклофенаку повинна бути нижче, ніж у пацієнтів, які не застосовують циклоспорин або препарати золота.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вал'проевая кислота і плікаміцін збільшують частоту розвитку гіпопротромбінемії.
Одночасне застосування з етанолом, колхіцином, кортикотропіном, препаратами звіробою звичайного підвищує ризик розвитку кровотеч у шлунково-кишковому тракті.

Лікарські засоби, що спричиняють фотосенсибілізацію, підвищують сенсибілізуючої дії диклофенаку до УФ-опромінення.
Препарати, що блокують канальцеву секрецію, підвищують концентрацію в плазмі диклофенаку, тим самим, підвищуючи його ефективність і токсичність.
Ацетилсаліцилова кислота знижує концентрацію диклофенаку в крові.
Антибактеріальні засоби похідні хінолону. Є окремі повідомлення про розвиток судом у пацієнтів, які отримували одночасно похідні хінолону й НПЗП.

Сильні інгібітори CYP2C9. Слід дотримуватися обережності при призначенні диклофенаку і сильних інгібіторів CYP2C9 (таких як сульфінпіразон і вориконазол) через можливе збільшення концентрації диклофенаку в сироватці крові і посилення системної дії, викликаного інгібуванням метаболізму диклофенаку.
Фенітоїн. При одночасному застосуванні фенітоїну і диклофенаку необхідно контролювати концентрацію фенітоїну в плазмі крові через можливе посилення його системного впливу.

Протипоказання:

- Підвищена чутливість до диклофенаку (в т.ч. інших нестероїдних протизапальних засобів) та інших компонентів препарату.

- Повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа або навколоносових пазух і нестерпності ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів (в т.ч. в анамнезі).

- Загострення виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, виразкові кровотечі шлунково-кишкового тракту, перфорація.

- Важка ступінь печінкової, ниркової (кліренс креатиніну (КК) менше 30 мл / хв) і серцевої недостатності.

- Стани, що супроводжуються ризиком розвитку кровотеч (наприклад, церебро-васкулярних кровотеч і т.д), гемофілія та інші порушення згортання крові.

- Підтверджена гіперкаліємія .

- Ранній післяопераційний період після проведення аортокоронарного шунтування .

- Запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт) у фазі загострення.

- Активні захворювання печінки.

- Вагітність III триместр, період грудного вигодовування.

- Дитячий вік до 18 років.

З обережністю:
При застосуванні диклофенаку та інших нестероїдних протизапальних засобів необхідно ретельне медичне спостереження за пацієнтами, що мають виразкові ураження шлунка або кишечника, інфекцію Helicobacter pylori, виразковий коліт, хвороба Крона, порушення функції печінки в анамнезі або пацієнтами, котрі висувають скарги, що вказують на захворювання шлунково-кишкового тракту . Слід дотримуватися обережності при застосуванні у пацієнтів із сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки порожнини носа (в т.ч. з носовими поліпами), хронічними обструктивними захворюваннями легень, хронічні інфекційні захворювання дихальних шляхів (особливо асоційовані з алергічними рінітоподобнимі симптомами). Ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі зростає при збільшення або при наявності виразкового анамнезу, особливо кровотеч і перфорації виразки і у літніх пацієнтів.

Слід дотримуватися особливої ​​обережності при застосуванні диклофенаку у пацієнтів, які отримують препарати, що збільшують ризик шлунково-кишкових кровотеч: системні глюкокортикостероїди (в т. Ч. Преднізолон), антикоагулянти (в т. Ч. Варфарин), антиагреганти (в тому числі клопидогрел, ацетилсаліцилова кислота ) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (в тому числі циталопрама, флуоксетину, пароксетину, сертраліну).

Обережність необхідна при призначенні диклофенаку пацієнтам з печінковою порфірією, оскільки препарат може провокувати напади порфірії . Оскільки простагландини відіграють важливу роль у підтримці ниркового кровотоку, особлива обережність потрібна при лікуванні пацієнтів з порушеннями функції нирок, включаючи хронічну ниркову недостатність (КК 30-60 мл / хв), дисліпідемією / гиперлипидемией, цукровий діабет, гіпертонічну хворобу, при лікування пацієнтів, що палять або пацієнтів, що зловживають алкоголем, при лікуванні літніх пацієнтів, які отримують діуретики або інші препарати, що впливають на функцію нирок, а також пацієнтів із значним; зменшенням об'єму циркулюючої крові будь-якої етіології, наприклад, в періоди до і після масивних хірургічних втручань.

Слід дотримуватися обережності при застосуванні диклофенаку у пацієнтів похилого віку. Це особливо актуально у ослаблених або мають низьку масу тіла літніх людей; їм рекомендується призначати препарат у мінімальній ефективній дозі.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні диклофенаку у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи (в тому числі з неконтрольованою артеріальною гіпертензією) або високим ризиком розвитку серцево-судинних захворювань (включаючи ішемічну хворобу серця, цереброваскулярні захворювання , Компенсовану серцеву недостатність, захворювання периферичних судин), з дефектами системи гемостазу, з ризиком серцево-судинних тромбозів (в т.ч. інфарктів міокарда та інсультів).

Особливу обережність слід дотримуватися при внутрішньом'язовому введенні диклофенаку пацієнтам з бронхіальною астмою через ризик загострення захворювання.

Вагітність и лактація:
Безпека застосування диклофенаку у вагітних диклофенак в I і II триместрах вагітності слід тільки в тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Диклофенак, як і інші інгібітори синтезу простагландинів, протипоказаний в останні 3 місяці вагітності (можливо придушення скорочувальної здатності матки і передчасне закриття артеріальної протоки у плода). У дослідженнях на тваринах не встановлено негативного впливу диклофенаку на перебіг вагітності, ембріональний і постнатальний розвиток.

Незважаючи на те, що диклофенак, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, проникає в грудне молоко в малій кількості, препарат не слід призначати жінкам, що годують для виключення небажаного впливу на дитину. При необхідності призначення диклофенаку у годуючої жінки грудне вигодовування припиняють. Оскільки диклофенак, як і інші НПЗП, може чинити негативний вплив на фертильність, жінкам, які планують вагітність, не рекомендується приймати препарат.

У пацієнток, що проходять обстеження і лікування з приводу безпліддя , Препарат слід відмінити.

Передозування:

Характерних клінічних проявів передозування диклофенаку немає. При передозуванні препарату можуть спостерігатися блювота, кровотеча з шлунково-кишкового тракту (ШКТ), діарея, запаморочення, шум у вухах, судоми, Задишка , Пригнічення дихання, кома. У разі значного передозування можуть відзначатися Гостра ніркова недостатність і ураження печінки. Лікування: симптомівпередозування НПЗП, в тому числі диклофенаком, включає підтримуючу і симптоматичну терапію. Підтримує і симптоматичне лікування показане при таких ускладненнях, як зниження артеріального тиску, ниркова недостатність, судоми, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і пригнічення дихання. ефективність форсованого діурезу , гемодіалізу або гемоперфузія малоймовірна, так як НПЗП, в тому числі диклофенак, в значній мірі зв'язуються з білками плазми і піддаються інтенсивному метаболізму.

Умови зберігання:

В захищеному від світла місці при температурі не вище 250 С. Зберігати в місцях, недоступних для дітей.

Термін прідатності - 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки:

за рецептом

упаковка:

За 3 мл в ампули з безбарвного прозорого нейтрального скла (тип I) з точкою надлому. На кожну ампулу наклеюють етикетку або наносять маркування бистрозакрепляющейся фарбою.

За 10 ампул в блістер з ПВХ, по 1 блістеру разом з інструкцією із застосування в пачку з картону.

За 5 ампул в блістер з ПВХ, по 1 або 2 блістери разом з інструкцією із застосування в пачку з картону.